Эмийн сангийн шалгалтын оноог сайтар хураангуйлсан

Нэгдүгээрт, туслах материалын англи товчлол
MC: Метил целлюлоз
EC: этилийн целлюлоз
HPC: гидроксипропил целлюлоз
HPMC: гидроксипропил метилцеллюлоз
CAP: Целлюлозын ацетат фталатууд
HPMCP: гидроксипропил целлюлозын фталатууд
HPMCAS: гидроксипропил метил целлюлоз ацетат сукцинат
Cmc-na: Натрийн карбоксиметил целлюлоз
MCC: Микрокристалл целлюлоз
PVP: Повидон
PEG: полиэтилен гликол
PVA: Поливинил спирт
Cms-na: Натрийн карбоксиметил цардуул
PVPP: Хөндлөн холбоост повидон
CCNa: хөндлөн холбосон натрийн карбоксиметил целлюлоз

Хоёрдугаарт, зарим туслах материалыг ашиглах
1. Лактоз: шахмал: дүүргэгч, ялангуяа нунтаг шууд шахмал дүүргэгч; Тарилга: лиофильжүүлсэн хамгаалалтын бодис
2. Микрокристалл целлюлоз: шахмал: нунтаг шууд шахмал шахмал дүүргэгч; "Хуурай цавуу"; 20% микрокристалл целлюлоз агуулсан шахмалууд нь задлагчийн үүрэг гүйцэтгэдэг
3. Метил целлюлоз: шахмал: цавуу; Түдгэлзүүлэх бодис: түдгэлзүүлэх тусламж; Удаан (хяналттай) ялгаруулах бэлтгэл: гидрофилик гель араг ясны материал (сул)
4 натрийн карбоксиметил целлюлоз: шахмал: цавуу; Түдгэлзүүлэх бодис: түдгэлзүүлэх тусламж; Удаан (хяналттай) ялгаруулах бэлтгэл: гидрофилик гель араг ясны материал
5. Этил целлюлоз: шахмал: цавуу (усанд уусдаггүй); Удаан (хяналттай) ялгаруулах бэлтгэл: араг ясны материал эсвэл мембранаар удирддаг материал; Хатуу тархалт: уусдаггүй зөөгч материал
6 гидроксипропилийн целлюлоз: шахмал: наалдамхай, хальсан бүрэх материал; Түдгэлзүүлэх бодис: түдгэлзүүлэх тусламж; Удаан (хяналттай) ялгаруулах бэлдмэл: гидрофилик гель араг ясны материал, бичил сүвэрхэг мембранаар бүрсэн хуудасны нүх сүв үүсгэгч бодис
7. Гидроксипропил метил целлюлоз (гидроксипропил метил целлюлоз) : шахмал: цавуу, хальсан бүрэх материал; Түдгэлзүүлэх бодис: түдгэлзүүлэх тусламж; Удаан бөгөөд хяналттай ялгаруулах бэлдмэл: гидрофилик гель араг ясны материал, бичил сүвэрхэг мембранаар бүрсэн хуудасны нүх сүв үүсгэгч бодис
8. Целлюлозын ацетат фталатууд: гэдэсний материал
9. Гидроксипропил целлюлозын фталатууд: гэдэсний материал
10. Гидроксипропил целлюлоз ацетат сукцинат: гэдэсний материал
11. Поливинилфталат (PVAP) : гэдэсний материал
12. Стирол малеин хүчлийн сополимер (StyMA): гэдэсний уусдаг материал
13. Нийлэг давирхай (гэдэсний I, II, III төрөл), Eudragit L, Eudragit S (заримдаа Eudragit L100 эсвэл Eudragit S 100) : гэдэсний материал
14.Eudragit RL, Eudragit RS: : Уусдаггүй зөөгч материал
15. Eudragit E (акрилийн IV-тэй тэнцэх): ходоодонд уусдаг полимер материал
16. Целлюлоз ацетат: усанд уусдаггүй материал, бүрэх эсвэл осмосын шахмал шахмал бэлтгэхэд ашиглаж болно.
17. Поливинилпирролидон (повидон PVP) : шахмал: цавуу; Таблет: ходоодны уусдаг хальсан бүрхүүлийн материал; Үрэл: нифедипин үрэл (хатуу тархалт); Түдгэлзүүлэх бодис: түдгэлзүүлэх тусламж;

Хатуу тархалт: усанд уусдаг зөөгч материал; Удаан (хяналттай) ялгаруулах бэлтгэл: гидрофилик коллоид араг ясны материал; Удаан (хяналттай) ялгаруулах бэлдмэл: бичил сүвэрхэг мембранаар бүрсэн шахмал дахь нүхийг өдөөгч бодис
18. Поливинил спирт: хальс үүсгэгч: хальс үүсгэгч материал, суспензийн туслах
19. Натрийн карбоксиметил цардуул: шахмал: задлах бодис
20. Cross-linked povidon: Таблет: задалдаг
21. Хөндлөн холбоот натрийн карбоксиметил целлюлоз: шахмал: задлах бодис

22. Бага орлуулсан гидроксипропил целлюлоз: Таблет: задлагч

23. Полилактик хүчил: бичил бөмбөрцөг, нано бөөмс гэх мэтийг бэлтгэхэд ашигладаг био задрах полимер материал.

24. Глицерол (сорбитол пропилен гликол нь глицеринтэй илүү ойр ажилладаг)
Шингэн бэлдмэл: уусгагч, тарилгын уусгагч, суспензийн тусламж, чийгшүүлэгч
Капсул болон бүрэх материал дахь хуванцаржуулагч
Тос, арьсаар дамжуулагч систем: нэвтрэлтийг дэмжигч
Судсаар тарих өөх эмульс дэх осмосын даралтыг зохицуулагч гидрофобик эмийн чийгшлийг нэмэгдүүлэх.
Глицерин желатин (тос, лаа, хатуу дисперсийн хувьд)

25. Глицерин желатин
Дусал эм: усанд уусдаг матриц
Лаа: усанд уусдаг матриц
Тос: Усанд уусдаг матриц

26. Натрийн додецил сульфат (анионик гадаргуугийн идэвхтэй бодис)
Эмульс, тос: эмульгатор
Хатуу бэлдмэлийн чийгшүүлэгч бодис/шахмал тосолгооны материал
уусгагч

27. Полиэтилен гликол (PEG)
Шахмал: Усанд уусдаг тосолгооны материал (PEG 4000, 6000)
Таблет: Хуванцаржуулагч, хальсан бүрхүүлийн жор
Капсул: Зөөлөн капсул тослоггүй шингэн орчин (PEG 400)
Дусал эм: Усанд уусдаг матриц (PEG 4000, 6000,9300)

Лаа: лаа матриц
Аэрозоль: Нууцлаг уусгагч (PEG 400, 600)
Тарилга: Уусгагч (PEG 400, 600)
Шингэн бэлдмэл: Уусгагч (PEG 400, 600)
Хатуу тархалт: тээвэрлэгч
Удаан (хяналттай) ялгаруулах бэлдмэл: бичил сүвэрхэг мембранаар бүрсэн шахмал дахь нүхийг өдөөгч бодис
Арьсаар шингээх бэлдмэл: арьсаар шингээх бодис

28. Полоксам (" zwitterionic "surfactant) Болгоомжтой нөхөр энд зөрүү байгааг анзаарсан бөгөөд одоо "Poloksam" "zwitterionic surfactant биш, ион бус гадаргуугийн бодис" гэж зассан!
Хатуу дисперс зөөгч, лаа матриц, тарилга эсвэл дусаах эмульгатор

Антисептик ба бактериостатик бодисын хураангуй
Гидрокси бензолын эфир (непер алт), бензойны хүчил, натрийн бензоат, сорбины хүчил, бензалконийн бромид (шинэ цэвэрлэгээ), бензалконийн хлорид (жие эр ди), хлоргексидин ацетат, бензил спирт (орон нутгийн өвдөлт) зэрэг, хөндлөн холбоос гуравдагч бутилийн спирттэй (орон нутгийн өвдөлт) нэгэн зэрэг, нитробензол, мөнгөн ус, тимеросал, ариутгалын тор, орто-фенил фенол, феноксиэтанол, эвкалипт тос, шанцайны тос, гаа тос гэх мэт.

Дөрөв, ариутгах арга
1/ Глюкозын тарилга, судсаар тарих өөхний эмульс, декстран, натрийн хлоридын дусаах, резинэн бөглөө болон бусад халуун шахаж ариутгах;
2/ Витамин С тарилга, прокаин гидрохлорид тарилга, кортизон ацетат тарилга, хлорамфениколын нүдний дусаалга зэргийг эргэлтийн уураар ариутгасан;
3/ Хуурай дулаанаар ариутгах аргыг хэрэглэсэн тарилгын тос, тосны матриц, ампулыг;
4/ Асепсисын өрөөний агаар, хагалгааны ширээний гадаргуу: хэт ягаан туяагаар ариутгах арга буюу хийн утах арга;
5/ Гар, асептик төхөөрөмж: химийн аргаар ариутгах арга
6/ Инсулин тарилга болон бусад биологийн бүтээгдэхүүн: шүүлтүүрээр ариутгах арга

V. Холбогдох тэгшитгэлүүд
1. Нойес-Витни тэгшитгэл: хатуу эмийн уусалтын хурдыг тодорхойлно.
2. Хольцын эгзэгтэй харьцангуй чийгшилP68 нунтаг гигроскопи)
3. Орлуулах үнэлаа P87)
4. Пуазейлийн томьёо: шүүлтүүрт нөлөөлөх хүчин зүйлсийг тодорхойлох (тарилгын P124)
5. Хөлдөлтийн цэгийг бууруулах аргаар изотоник зохицуулалтыг тооцоолох томъёотарилга P156)
6. Холимог гадаргуугийн идэвхт бодисын HLB утгын тооцоошингэн P178)

Холбогдох бэлтгэлийн технологи
1. Микрокапсул: конденсацийн арга (дан, цогц), уусгагч уусгагч бус арга, температурыг өөрчлөх арга, шингэн хатаах арга, шүршигч хатаах арга, шүршигч конденсацын арга, агаар түдгэлзүүлэх арга, интерфэйсийн конденсацийн арга, цацрагийн хөндлөн холбох арга
2. Оруулсан нэгдэл: ханасан усан уусмалын арга, нунтаглах арга, хөлдөөж хатаах арга, шүршиж хатаах арга
3. Хатуу тархалт: хайлуулах арга, уусгагчийн арга, уусгагч – хайлуулах арга, уусгагч – шүршиж хатаах арга, нунтаглах арга
4. Липосом: тарилгын арга, нимгэн хальсан дисперсийн арга, хэт авианы дисперсийн арга, урвуу фазын ууршуулах арга, хөлдөөж хатаах арга
5. Микро бөмбөрцөг: эмульсжилт – хатууруулах арга, шүршиж хатаах арга, шингэн хатаах арга
6. Нано бөөмс: мицелляр полимержилт, эмульсийн полимержилт, гадаргуугийн полимержилт, шингэн хатаах арга
7. Үрэл: буцалгах грануляцийн арга, шүршигч нунтаглах арга, бүрэх савны арга, шахмал бөмбөрцөг арга, төвөөс зугтах сумны арга, шингэн хатаах арга
8 лаа: халуун хайлуулах арга, хүйтэн шахах арга, зуурах арга
9. Тос: нунтаглах арга, хайлуулах арга, эмульсжуулах арга
10 кино агент: нэгэн төрлийн зутан урсгалтай хальс үүсгэх арга, даралтаар хайлуулах хальс үүсгэх арга, нийлмэл хальс хийх арга

Долоон, төлөөлөгчийн хэрэгслүүд
1. Микрокапсул: желатин – Араб бохь
2. Оруулсан нэгдэл: циклодекстрин
3. Хатуу тархалт: PEG, PVP
4. Липосомууд: фосфолипид-холестерин
5. Микро бөмбөрцөг: желатин, альбумин, PLA гэх мэт
6. Лаа: какао цөцгийн тос
7. Тос: Газрын тосны вазелин гэх мэт
8 кино агент: PVA

Найм, хэдэн удаа
1. Ариутгасан ампулыг 24 цагаас илүүгүй хугацаагаар үлдээнэ;
2. Тарилгын усыг 12 цагаас илүүгүй хадгалах;
3. Ерөнхий тарилгын ариутгалыг саванд хийснээс хойш 12 цагийн дотор хийж гүйцэтгэнэ;
4. Ариутгаснаас хойш 4 цагийн дотор дусаах, уусмал бэлтгэх ажлыг дуусгана

9. Эмийн бэлдмэлтэй холбоотой чанарын хяналтын зүйл
1. Таблетууд: гадаад төрх байдал; Зүсмэлийн жингийн зөрүү; Хатуулаг, хэврэг байдал; задрах зэрэг; Татан буулгах эсвэл суллах; Агуулгын нэгдмэл байдал
2. Тархагч бодис: жигд байдал; Чийг. Ачаалах тоо хэмжээний зөрүү; Эрүүл мэндийн үзлэг; Мөхлөг байдлын үзлэг
3. Мөхлөг: гадаад төрх байдал; Бөөмийн хэмжээ; Хуурай жин хасах; хайлуулах; Ачааллын зөрүү
4. Капсул: гадаад төрх байдал; Чийг. Ачаалах тоо хэмжээний зөрүү; задрал ба татан буулгах.
5. Дусал эм: жингийн зөрүү; Татан буулгах хугацааг хязгаарлах шалгалт гэх мэт.
6. Лаа: гадаад төрх байдал; Жингийн ялгаа; Хайлах хугацааны хязгаар; Хайлах цэгийн хүрээ; In vitro уусалтын туршилт ба in vivo шингээлтийн туршилт
7. Гипс: ширхэгийн хэмжээ; ачаалал; бичил биетний хязгаар; Мансууруулах бодисын үндсэн агууламж; Физик шинж чанар; Өдөөгч; Тогтвортой байдал; Тослог дахь эмийг суллах, нэвтрүүлэх, шингээх.
8. Арьсаар дамжих нөхөөс: жингийн зөрүү; Талбайн ялгаа; Агуулгын нэгдмэл байдал; Суллах зэрэг гэх мэт.

10. Өөр өөр тодорхойлолтууд
1. Бичил капсул: Энэ нь хатуу эсвэл шингэн эмийг (капсулын цөм гэж нэрлэдэг) байгалийн болон синтетик полимер материалд (капсулын материал гэж нэрлэдэг) ороож үүссэн жижиг капсул юм. 1-5000 микрон
2. Үрэл: эм, туслах бодисоос бүрдсэн 2.5 мм-ээс бага диаметртэй бөмбөрцөг хэлбэртэй биетийг хэлнэ.
3. Бичил бөмбөрцөг: полимер материалын хүрээнд уусгах буюу тараах эмээр үүсгэгдсэн, бөөмийн хэмжээ нь ихэвчлэн 1-ээс 250μm-ийн хооронд байдаг араг яс хэлбэрийн бичил харуурын бөмбөрцөг биет юм.
4. Нано бөөмс: 10 ~ 1000 нм хэмжээтэй, полимер бодисоос тогтсон хатуу коллоид хэсгүүд.
5. Эмийн бэлдмэлийг дусаах бодис: хатуу эсвэл шингэн эм, тохирох бодисыг (ерөнхийдөө матриц гэж нэрлэдэг) халаах хайлуулах хольц, дусаах конденсат, агшилтын конденсац, жижиг үрлэн бэлдмэлийг хэлнэ.