Жозеф Брама 18-р зууны сүүлчээр хар тугалга хоолой үйлдвэрлэх шахмал процессыг зохион бүтээжээ. 19-р зууны дунд үеэс л халуун хайлмал шахмал технологи нь хуванцар үйлдвэрлэлд ашиглагдаж эхэлсэн. Энэ нь анх цахилгаан утаснуудад зориулсан тусгаарлагч полимер бүрээсийг үйлдвэрлэхэд ашиглагдаж байсан. Өнөөдөр халуун хайлмал шахмал технологи нь зөвхөн полимер бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд төдийгүй полимерийг өөрсдөө үйлдвэрлэх, холиход өргөн хэрэглэгддэг. Одоогийн байдлаар гялгар уут, хуванцар хуудас, хуванцар хоолой зэрэг хуванцар бүтээгдэхүүний талаас илүү хувийг энэ аргаар үйлдвэрлэж байна.
Хожим нь энэ технологи нь эмийн салбарт аажмаар гарч ирсэн бөгөөд аажмаар зайлшгүй шаардлагатай технологи болжээ. Одоо хүмүүс халуун хайлмал шахмал технологийг ашиглан мөхлөг, удаан хугацаагаар ялгардаг шахмал, арьсаар ба салст бүрхэвчээр эм дамжуулах систем гэх мэтийг бэлтгэж байна. Яагаад хүмүүс энэ технологийг илүүд үздэг вэ? Үүний шалтгаан нь өнгөрсөн үеийн уламжлалт үйлдвэрлэлийн процесстой харьцуулахад халуун хайлмал шахмал технологи нь дараахь давуу талуудтай байдагтай холбоотой юм.
Муу уусдаг эмийн уусалтын хурдыг сайжруулна
Тогтвортой хувилбар бэлтгэх нь давуу талтай
Нарийвчлалтай байрлалаар хоол боловсруулах эрхтнийг ялгаруулах бодис бэлтгэх
Туслах бодисын шахалтыг сайжруулах
Зүсэх үйл явц нэг үе шатанд явагдана
Микропеллет бэлтгэх шинэ замыг нээх
Тэдгээрийн дотроос целлюлозын эфир нь энэ үйл явцад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг тул целлюлозын эфирийн хэрэглээг харцгаая!
Этил целлюлозын хэрэглээ
Этил целлюлоз нь нэг төрлийн гидрофоб эфирийн целлюлоз юм. Эмийн салбарт түүнийг идэвхтэй бодисын бичил капсулжуулалт, уусгагч ба шахмал мөхлөгт, шахмал дамжуулах хоолой, хяналттай шахмал, бөмбөлгүүдийг бүрэх болгон ашиглаж байна. Этил целлюлоз нь янз бүрийн молекулын жинг нэмэгдүүлэх боломжтой. Шилэн шилжилтийн температур нь Цельсийн 129-133 хэм, болор хайлах цэг нь хасах 180 хэм юм. Этил целлюлоз нь шилний шилжилтийн температураас дээш, задралын температураас доогуур термопластик шинж чанарыг харуулдаг тул экструд хийхэд тохиромжтой сонголт юм.
Полимерүүдийн шилжилтийн температурыг бууруулахын тулд хуванцаржуулагчийг нэмэх нь хамгийн түгээмэл арга тул бага температурт боловсруулж болно. Зарим эм нь өөрөө хуванцаржуулагчийн үүрэг гүйцэтгэдэг тул эмийг боловсруулах явцад хуванцаржуулагчийг дахин нэмэх шаардлагагүй болно. Жишээлбэл, ибупрофен ба этилийн целлюлоз агуулсан шахмал хальс нь зөвхөн этилийн целлюлоз агуулсан хальснаас бага шилжилтийн температуртай болохыг тогтоожээ. Эдгээр хальсыг лабораторид хамтран эргэдэг хос шурагтай экструдер ашиглан хийж болно. Судлаачид үүнийг нунтаг болгон нунтаглаж, дараа нь дулааны шинжилгээ хийсэн. Ибупрофений хэмжээг нэмэгдүүлэх нь шилний шилжилтийн температурыг бууруулж болох нь тогтоогдсон.
Өөр нэг туршилт нь этилцеллюлоз болон ибупрофенийн микроматрицуудад гидрофилик туслах бодис, гипромеллоз, ксантан бохь нэмэх явдал байв. Халуун хайлмал шахах аргаар гаргаж авсан микроматриц нь худалдаанд байгаа бүтээгдэхүүнээс илүү тогтмол эмийн шингээлтийн загвартай байдаг гэж дүгнэсэн. Судлаачид микроматрицыг хамтран эргэдэг лабораторийн төхөөрөмж болон 3 мм-ийн цилиндр хэлбэр бүхий хос шурагтай экструдер ашиглан үйлдвэрлэсэн. Гараар зүссэн шахмал хуудас нь 2 мм урттай байв.
Гипромеллозын хэрэглээ
Гидроксипропил метилцеллюлоз нь хүйтэн усанд тунгалаг эсвэл бага зэрэг булингартай коллоид уусмал болж хавдсан гидрофилик целлюлозын эфир юм. Усан уусмал нь гадаргуугийн идэвхжил, өндөр тунгалаг, тогтвортой гүйцэтгэлтэй байдаг. Уусах чадвар нь зуурамтгай чанараас хамаарч өөр өөр байдаг. Зуурамтгай чанар бага байх тусам уусах чадвар өндөр болно. Өөр өөр үзүүлэлт бүхий гидроксипропил метилцеллюлозын шинж чанар нь өөр өөр бөгөөд усанд уусах нь рН-ийн утгад нөлөөлдөггүй.
Эмийн үйлдвэрт энэ нь ихэвчлэн хяналттай суллах матриц, шахмал бүрэх боловсруулах, наалдамхай грануляц зэрэгт ашиглагддаг. Гидроксипропил метилцеллюлозын шил шилжилтийн температур нь Цельсийн 160-210 градус бөгөөд энэ нь бусад орлуулагчид тулгуурладаг бол түүний задралын температур гэсэн үг юм. Цельсийн 250 хэмээс хэтэрдэг. Шилэн шилжилтийн өндөр температур, задралын бага температуртай тул халуун хайлмал шахмал технологид өргөн хэрэглэгддэггүй. Ашиглалтын цар хүрээгээ тэлэхийн тулд нэг арга бол хоёр эрдэмтний хэлснээр найрлагын явцад зөвхөн их хэмжээний хуванцаржуулагчийг нэгтгэж, хуванцаржуулагчийн жин нь дор хаяж 30% байх шахмал матрицын найрлагыг ашиглах явдал юм.
Этилцеллюлоз ба гидроксипропилметилцеллюлозыг эм хүргэх өвөрмөц аргаар хослуулж болно. Эдгээр тунгийн хэлбэрүүдийн нэг нь этилцеллюлозыг гаднах хоолой болгон ашиглах ба дараа нь гипромеллозын А зэрэглэлийг тусад нь бэлтгэх явдал юм. Целлюлозын үндсэн суурь.
Этилцеллюлозын хоолойг лабораторид хамт эргэдэг машинд халуун хайлмал шахах аргаар үйлдвэрлэдэг бөгөөд гол нь угсралтыг хайлж дуустал нь халааж, дараа нь нэгэн төрлийн болгох замаар гараар хийдэг металл цагираган хоолойг оруулдаг. Дараа нь үндсэн материалыг гараар дамжуулах хоолойд оруулна. Энэхүү судалгааны зорилго нь гидроксипропил метилцеллюлозын матрицын шахмалд заримдаа тохиолддог поппингын үр нөлөөг арилгах явдал байв. Судлаачид ижил зуурамтгай чанар бүхий гидроксипропил метилцеллюлозын ялгаралтын хурдад ямар ч ялгаа олдсонгүй, гэхдээ гидроксипропил метилцеллюлозыг метилцеллюлозоор орлуулах нь илүү хурдан ялгарахад хүргэсэн.
Төлөв
Халуун хайлмал шахмал нь эмийн үйлдвэрт харьцангуй шинэ технологи боловч олны анхаарлыг татаж, олон төрлийн тунгийн хэлбэр, системийн үйлдвэрлэлийг сайжруулахад ашигладаг. Халуун хайлмал шахмал технологи нь гадаадад хатуу дисперс бэлтгэх тэргүүлэх технологи болсон. Техникийн зарчмууд нь бэлтгэх олон аргатай төстэй, бусад салбарт олон жил хэрэглэгдэж, арвин их туршлага хуримтлуулсан учраас хөгжлийн өргөн ирээдүйтэй. Судалгааг гүнзгийрүүлэхийн хэрээр түүний хэрэглээ улам өргөжих болно гэж үзэж байна. Үүний зэрэгцээ халуун хайлмал шахмал технологи нь эмтэй харьцах нь бага, автоматжуулалтын өндөр түвшинтэй байдаг. Эмийн үйлдвэрт шилжсэний дараа түүний GMP өөрчлөлт харьцангуй хурдан явагдана гэж үзэж байна.
Шуудангийн цаг: 2022 оны 12-р сарын 16