HPMC (ഹൈഡ്രോക്സിപ്രൊപൈൽ മെഥൈൽസെല്ലുലോസ്) ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫാക്ടറികളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നടപടികൾ ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയിൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സ്ഥിരതയും ശുദ്ധതയും സുരക്ഷയും ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രധാന മാർഗമാണ്.
1. അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ നിയന്ത്രണം
1.1 അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ വിതരണക്കാരുടെ ഓഡിറ്റ്
ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫാക്ടറികൾ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ വിതരണക്കാരെ തിരഞ്ഞെടുത്ത് അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിൻ്റെ സ്ഥിരത ഉറപ്പാക്കാൻ ഓഡിറ്റ് ചെയ്യുകയും പതിവായി അവരെ വിലയിരുത്തുകയും വേണം.
1.2 അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ സ്വീകാര്യത പരിശോധന
അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഓരോ ബാച്ചും ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന് മുമ്പ്, അവ ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നതിന്, രൂപ പരിശോധന, രാസഘടന വിശകലനം, ഈർപ്പത്തിൻ്റെ അളവ് നിർണയിക്കൽ മുതലായവ കർശനമായ പരിശോധനകൾക്ക് വിധേയമാക്കണം.
1.3 സ്റ്റോറേജ് അവസ്ഥ നിരീക്ഷണം
സംഭരണ സമയത്ത് ഗുണമേന്മയുള്ള മാറ്റങ്ങൾ തടയുന്നതിന്, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ സംഭരണ അന്തരീക്ഷം താപനിലയും ഈർപ്പവും പോലെ കർശനമായി നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു.
2. ഉത്പാദന പ്രക്രിയ നിയന്ത്രണം
2.1 പ്രോസസ് മൂല്യനിർണ്ണയം
പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സ്ഥിരമായി ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കാൻ ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയെ സാധൂകരിക്കണം. മൂല്യനിർണ്ണയത്തിൽ പ്രോസസ് പാരാമീറ്ററുകളുടെ സജ്ജീകരണം, ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയിലെ നിർണായക നിയന്ത്രണ പോയിൻ്റുകളുടെ (സിസിപി) തിരിച്ചറിയലും നിരീക്ഷണവും ഉൾപ്പെടുന്നു.
2.2 ഓൺലൈൻ നിരീക്ഷണം
ഉൽപാദന പ്രക്രിയയിൽ, ഉൽപാദന പ്രക്രിയ സെറ്റ് പരിധിക്കുള്ളിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നതിന്, താപനില, മർദ്ദം, ഇളകുന്ന വേഗത മുതലായവ പോലുള്ള പ്രധാന പാരാമീറ്ററുകൾ തത്സമയം നിരീക്ഷിക്കാൻ വിപുലമായ ഓൺലൈൻ മോണിറ്ററിംഗ് ഉപകരണങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു.
2.3 ഇൻ്റർമീഡിയറ്റ് ഉൽപ്പന്ന പരിശോധന
ഉൽപ്പാദനത്തിൻ്റെ എല്ലാ ഘട്ടങ്ങളിലും അവയുടെ ഗുണനിലവാരം സ്ഥിരത പുലർത്തുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ഇടത്തരം ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സാമ്പിൾ ചെയ്യുകയും പതിവായി പരിശോധിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഈ പരിശോധനകളിൽ രൂപം, ദ്രവത്വം, വിസ്കോസിറ്റി, പിഎച്ച് മൂല്യം മുതലായവ പോലുള്ള ഭൗതികവും രാസപരവുമായ ഗുണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു.
3. പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം
3.1 പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്ന പരിശോധന
ഉൽപ്പന്നം ഫാർമക്കോപ്പിയ അല്ലെങ്കിൽ ആന്തരിക മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ, അന്തിമ ഉൽപ്പന്നം, രൂപം, ഭൗതികവും രാസപരവുമായ ഗുണങ്ങൾ, പരിശുദ്ധി, അശുദ്ധി ഉള്ളടക്കം മുതലായവ ഉൾപ്പെടെയുള്ള സമഗ്രമായ ഗുണനിലവാര പരിശോധനയ്ക്ക് വിധേയമാണ്.
3.2 സ്ഥിരത പരിശോധന
സംഭരണ സമയത്ത് ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഗുണനിലവാര മാറ്റങ്ങൾ വിലയിരുത്തുന്നതിന് പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്നം സ്ഥിരതയ്ക്കായി പരിശോധിക്കുന്നു. പരിശോധനാ ഇനങ്ങളിൽ രൂപം, ഉള്ളടക്ക ഏകീകൃതത, അശുദ്ധി സൃഷ്ടിക്കൽ മുതലായവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
3.3 റിലീസ് പരിശോധന
പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്ന പരിശോധന യോഗ്യത നേടിയ ശേഷം, വിൽപ്പനയ്‌ക്കോ ഉപയോഗത്തിനോ മുമ്പായി ഉൽപ്പന്നം എല്ലാ ഗുണനിലവാര ആവശ്യകതകളും പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ റിലീസ് പരിശോധനയ്ക്ക് വിധേയമാക്കേണ്ടതുണ്ട്.
4. ഉപകരണങ്ങളും പരിസ്ഥിതി നിയന്ത്രണവും
4.1 ഉപകരണങ്ങൾ വൃത്തിയാക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം
ഉൽപാദന ഉപകരണങ്ങൾ പതിവായി വൃത്തിയാക്കുകയും അണുവിമുക്തമാക്കുകയും ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്, കൂടാതെ ക്രോസ് മലിനീകരണം തടയുന്നതിന് ക്ലീനിംഗ് ഇഫക്റ്റ് പരിശോധിക്കേണ്ടതുണ്ട്. മൂല്യനിർണ്ണയത്തിൽ അവശിഷ്ടങ്ങൾ കണ്ടെത്തൽ, ക്ലീനിംഗ് പാരാമീറ്റർ ക്രമീകരണം, ക്ലീനിംഗ് നടപടിക്രമ റെക്കോർഡുകൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
4.2 പരിസ്ഥിതി നിരീക്ഷണം
ഉൽപ്പാദന പരിസരം ജിഎംപി (നല്ല ഉൽപ്പാദന സമ്പ്രദായം) ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ, വായു ശുദ്ധി, സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ ഭാരം, താപനില, ഈർപ്പം എന്നിവ ഉൾപ്പെടെ ഉൽപ്പാദന മേഖലയിലെ പാരിസ്ഥിതിക സാഹചര്യങ്ങൾ കർശനമായി നിരീക്ഷിക്കുന്നു.
4.3 ഉപകരണങ്ങളുടെ പരിപാലനവും കാലിബ്രേഷനും
ഉൽപാദന ഉപകരണങ്ങൾ അതിൻ്റെ സാധാരണ പ്രവർത്തനവും അളവെടുപ്പിൻ്റെ കൃത്യതയും ഉറപ്പാക്കാനും ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരത്തെ ബാധിക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങളുടെ പരാജയം ഒഴിവാക്കാനും പതിവായി പരിപാലിക്കുകയും കാലിബ്രേറ്റ് ചെയ്യുകയും വേണം.
5. പേഴ്സണൽ ട്രെയിനിംഗും മാനേജ്മെൻ്റും
5.1 പേഴ്സണൽ പരിശീലനം
പ്രൊഡക്ഷൻ, ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ ഉദ്യോഗസ്ഥർക്ക് അവരുടെ പ്രൊഫഷണൽ വൈദഗ്ധ്യവും ഗുണമേന്മയുള്ള അവബോധവും മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന് ഏറ്റവും പുതിയ ഓപ്പറേറ്റിംഗ് നടപടിക്രമങ്ങൾ, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ രീതികൾ, ജിഎംപി ആവശ്യകതകൾ എന്നിവയിൽ പ്രാവീണ്യം നേടുന്നതിന് പതിവായി പരിശീലനം നേടേണ്ടതുണ്ട്.
5.2 ജോലി ഉത്തരവാദിത്ത സംവിധാനം
ജോലി ഉത്തരവാദിത്ത സംവിധാനം നടപ്പിലാക്കുന്നു, ഓരോ ലിങ്കിനും ചുമതലയുള്ള ഒരു സമർപ്പിത വ്യക്തിയുണ്ട്, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൽ അവരുടെ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ വ്യക്തമാക്കുകയും ഓരോ ലിങ്കിലും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നടപടികൾ ഫലപ്രദമായി നടപ്പിലാക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് ഉറപ്പാക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.
5.3 പ്രകടന വിലയിരുത്തൽ
ജോലിയുടെ ഗുണനിലവാരവും കാര്യക്ഷമതയും മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന് അവരെ പ്രചോദിപ്പിക്കുന്നതിന് ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ പ്രവർത്തനം ആനുകാലികമായി വിലയിരുത്തുക, പ്രവർത്തനങ്ങളിലെ പ്രശ്നങ്ങൾ ഉടനടി കണ്ടെത്തി പരിഹരിക്കുക.
6. ഡോക്യുമെൻ്റ് മാനേജ്മെൻ്റ്
6.1 രേഖകളും റിപ്പോർട്ടുകളും
ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ പ്രക്രിയയിലെ എല്ലാ ഡാറ്റയും ഫലങ്ങളും രേഖപ്പെടുത്തുകയും അവലോകനത്തിനും കണ്ടെത്തലിനും വേണ്ടി ഒരു സമ്പൂർണ്ണ റിപ്പോർട്ട് രൂപീകരിക്കുകയും വേണം. ഈ രേഖകളിൽ അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ സ്വീകാര്യത, ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയുടെ പാരാമീറ്ററുകൾ, പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്ന പരിശോധന ഫലങ്ങൾ മുതലായവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
6.2 പ്രമാണ അവലോകനം
അവയുടെ ഉള്ളടക്കത്തിൻ്റെ കൃത്യതയും സമയബന്ധിതതയും ഉറപ്പുവരുത്തുന്നതിനും കാലഹരണപ്പെട്ടതോ തെറ്റായതോ ആയ പ്രമാണങ്ങൾ മൂലമുണ്ടാകുന്ന ഗുണനിലവാര പ്രശ്നങ്ങൾ ഒഴിവാക്കുന്നതിനും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രമാണങ്ങൾ പതിവായി അവലോകനം ചെയ്യുകയും അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യുകയും ചെയ്യുക.
7. ആന്തരിക ഓഡിറ്റും ബാഹ്യ പരിശോധനയും
7.1 ആന്തരിക ഓഡിറ്റ്
ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫാക്ടറികൾ ഓരോ ലിങ്കിലും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നത് പരിശോധിക്കുന്നതിനും ഗുണമേന്മയുള്ള അപകടസാധ്യതകൾ തിരിച്ചറിയുന്നതിനും ശരിയാക്കുന്നതിനും ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റം തുടർച്ചയായി മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനും പതിവായി ആന്തരിക ഓഡിറ്റുകൾ നടത്തേണ്ടതുണ്ട്.
7.2 ബാഹ്യ പരിശോധന
ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സംവിധാനം പ്രസക്തമായ നിയമങ്ങൾ, ചട്ടങ്ങൾ, വ്യവസായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ എന്നിവയ്ക്ക് അനുസൃതമാണെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ സർക്കാർ നിയന്ത്രണ അധികാരികളുടെയും മൂന്നാം കക്ഷി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഏജൻസികളുടെയും പതിവ് പരിശോധനകൾ സ്വീകരിക്കുക.
8. പരാതിയും തിരിച്ചുവിളിയും മാനേജ്മെൻ്റ്
8.1 പരാതി കൈകാര്യം ചെയ്യൽ
ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫാക്ടറികൾ ഉപഭോക്തൃ ഫീഡ്‌ബാക്ക് സമയബന്ധിതമായി ശേഖരിക്കുന്നതിനും വിശകലനം ചെയ്യുന്നതിനും ഗുണനിലവാര പ്രശ്നങ്ങൾ പരിഹരിക്കുന്നതിനും അനുബന്ധ മെച്ചപ്പെടുത്തൽ നടപടികൾ കൈക്കൊള്ളുന്നതിനും ഒരു പ്രത്യേക പരാതി കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള സംവിധാനം സ്ഥാപിക്കണം.
8.2 ഉൽപ്പന്നം തിരിച്ചുവിളിക്കുക
ഉൽപ്പന്നം തിരിച്ചുവിളിക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമങ്ങൾ വികസിപ്പിക്കുകയും നടപ്പിലാക്കുകയും ചെയ്യുക, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ ഗുരുതരമായ ഗുണനിലവാര പ്രശ്‌നങ്ങളോ സുരക്ഷാ അപകടങ്ങളോ കണ്ടെത്തുമ്പോൾ, അവർക്ക് പ്രശ്‌നകരമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വേഗത്തിൽ തിരിച്ചുവിളിക്കാനും ഉചിതമായ പരിഹാര നടപടികൾ സ്വീകരിക്കാനും കഴിയും.
9. തുടർച്ചയായ മെച്ചപ്പെടുത്തൽ
9.1 ക്വാളിറ്റി റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റ്
അപകടസാധ്യത വിലയിരുത്തുന്നതിനും മാനേജ്മെൻ്റിനുമായി ഗുണമേന്മയുള്ള റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റ് ടൂളുകൾ (FMEA, HACCP പോലുള്ളവ) ഉപയോഗിക്കുക, സാധ്യതയുള്ള ഗുണനിലവാര അപകടസാധ്യതകൾ തിരിച്ചറിയുകയും നിയന്ത്രിക്കുകയും ചെയ്യുക.
9.2 ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള പദ്ധതി
ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ ഡാറ്റയുടെയും ഓഡിറ്റ് ഫലങ്ങളുടെയും അടിസ്ഥാനത്തിൽ ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയകൾ തുടർച്ചയായി ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യുന്നതിനും ഉൽപ്പന്ന നിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനും ഒരു ഗുണനിലവാര മെച്ചപ്പെടുത്തൽ പദ്ധതി വികസിപ്പിക്കുക.
9.3 ടെക്നോളജി അപ്ഡേറ്റ്
പുതിയ സാങ്കേതികവിദ്യകളും ഉപകരണങ്ങളും അവതരിപ്പിക്കുക, ഉൽപ്പാദന, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ രീതികൾ തുടർച്ചയായി അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യുകയും മെച്ചപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യുക, കണ്ടെത്തൽ കൃത്യതയും ഉൽപ്പാദനക്ഷമതയും മെച്ചപ്പെടുത്തുക.
ഈ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നടപടികൾ HPMC ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫാക്ടറികൾക്ക് ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയിൽ ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ളതും നിലവാരം പുലർത്തുന്നതുമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ തുടർച്ചയായി ഉത്പാദിപ്പിക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നു, അതുവഴി മരുന്നുകളുടെ സുരക്ഷിതത്വവും ഫലപ്രാപ്തിയും ഉറപ്പാക്കുന്നു.
പോസ്റ്റ് സമയം: ജൂലൈ-03-2024