Мерките за контрола на квалитетот на фармацевтските фабрики HPMC (хидроксипропил метилцелулоза) се важно средство за обезбедување на конзистентност, чистота и безбедност на производите за време на производниот процес.
1. Контрола на суровини
1.1 Ревизија на добавувач на суровини
Фармацевтските фабрики треба да избираат сертифицирани добавувачи на суровини и редовно да ги ревидираат и оценуваат за да обезбедат стабилност на квалитетот на суровините.
1.2 Прифатен преглед на суровини
Секоја серија на суровини мора да биде подложена на строги инспекции пред да влезе во производствениот процес, како што се инспекција на изгледот, анализа на хемискиот состав, одредување на содржината на влага итн., за да се осигура дека ги исполнуваат стандардите за квалитет.
1.3 Следење на состојбата на складирање
Околината за складирање на суровините е строго контролирана, како што се температурата и влажноста, за да се спречат промените на квалитетот за време на складирањето.
2. Контрола на производниот процес
2.1 Потврда на процесот
Процесот на производство мора да биде потврден за да потврди дека може стабилно да произведува производи кои ги исполнуваат очекуваните стандарди за квалитет. Валидацијата вклучува поставување на параметри на процесот, идентификација и следење на критичните контролни точки (CCP) во производниот процес.
2.2 Онлајн мониторинг
За време на производствениот процес, напредната опрема за онлајн мониторинг се користи за следење на клучните параметри во реално време, како што се температурата, притисокот, брзината на мешање итн., за да се осигура дека процесот на производство работи во зададениот опсег.
2.3 Средна инспекција на производот
Средните производи се земаат мостри и редовно се проверуваат за да се осигура дека нивниот квалитет останува конзистентен во сите фази на производство. Овие инспекции вклучуваат физички и хемиски својства како што се изглед, растворливост, вискозност, pH вредност итн.
3. Контрола на квалитетот на готовиот производ
3.1 Инспекција на готов производ
Финалниот производ е подложен на сеопфатна проверка на квалитетот, вклучувајќи го изгледот, физичките и хемиските својства, чистотата, содржината на нечистотии итн., за да се осигура дека производот ги исполнува фармакопејата или внатрешните стандарди.
3.2 Тестирање на стабилност
Готовиот производ се тестира за стабилност за да се проценат промените во квалитетот на производот за време на складирањето. Тестните ставки вклучуваат изглед, униформност на содржината, создавање нечистотии итн.
3.3 Ослободување инспекција
Откако ќе се квалификува инспекцијата на готовиот производ, исто така е потребно да се изврши инспекција за ослободување за да се осигура дека производот ги исполнува сите барања за квалитет пред продажба или употреба.
4. Опрема и контрола на животната средина
4.1 Валидација за чистење на опремата
Производната опрема треба редовно да се чисти и дезинфицира, а ефектот на чистење мора да се потврди за да се спречи вкрстена контаминација. Валидацијата вклучува откривање на остатоци, поставување параметри за чистење и записи за постапката за чистење.
4.2 Мониторинг на животната средина
Условите на животната средина во производната област строго се следат, вклучувајќи ја чистотата на воздухот, микробното оптоварување, температурата и влажноста, за да се осигури дека производната средина ги исполнува барањата за GMP (Добра производна практика).
4.3 Одржување и калибрација на опремата
Производната опрема треба редовно да се одржува и калибрира за да се обезбеди нејзино нормално функционирање и точност на мерењето и да се избегне дефект на опремата да влијае на квалитетот на производот.
5. Обука и менаџмент на персоналот
5.1 Обука на персоналот
Персоналот за производство и контрола на квалитетот треба да добива редовна обука за да ги совлада најновите оперативни процедури, методите за контрола на квалитетот и барањата за GMP за подобрување на нивните професионални вештини и свесност за квалитетот.
5.2 Систем за одговорност за работа
Системот за одговорност на работното место е имплементиран, а секоја врска има посветено одговорно лице, појаснувајќи ги нивните одговорности во контролата на квалитетот и осигурувајќи дека мерките за контрола на квалитетот можат ефективно да се имплементираат во секоја врска.
5.3 Евалуација на перформансите
Периодично оценувајте ја работата на персоналот за контрола на квалитетот за да ги мотивирате да го подобрат квалитетот и ефикасноста на работата и навремено да ги идентификуваат и коригираат проблемите во работењето.
6. Управување со документи
6.1 Евиденција и извештаи
Сите податоци и резултати во процесот на контрола на квалитетот мора да се евидентираат и да се формира целосен извештај за преглед и следливост. Овие записи вклучуваат прифаќање на суровини, параметри на процесот на производство, резултати од инспекцијата на готовиот производ итн.
6.2 Преглед на документи
Редовно прегледувајте и ажурирајте ги документите поврзани со контролата на квалитетот за да ја осигурате точноста и навременоста на нивната содржина и да избегнете проблеми со квалитетот предизвикани од истечени или неточни документи.
7. Внатрешна ревизија и надворешна инспекција
7.1 Внатрешна ревизија
Фармацевтските фабрики треба редовно да спроведуваат внатрешни ревизии за да го проверат спроведувањето на контролата на квалитетот во секоја врска, да ги идентификуваат и коригираат потенцијалните ризици за квалитетот и постојано да го подобруваат системот за управување со квалитетот.
7.2 Надворешна инспекција
Прифатете редовни инспекции од владините регулаторни органи и агенциите за сертификација од трети страни за да се осигурате дека системот за контрола на квалитетот е усогласен со релевантните закони, регулативи и индустриски стандарди.
8. Управување со поплаки и отповикување
8.1 Постапување по жалби
Фармацевтските фабрики треба да воспостават посебен механизам за постапување по жалби за навремено собирање и анализа на повратните информации од клиентите, решавање на проблемите со квалитетот и преземање соодветни мерки за подобрување.
8.2 Повлекување на производот
Развијте и имплементирајте процедури за отповикување производи и кога ќе се најдат сериозни проблеми со квалитетот или безбедносни опасности кај производите, тие можат брзо да ги отповикаат проблематичните производи и да преземат соодветни мерки за поправка.
9. Континуирано подобрување
9.1 Управување со ризик за квалитет
Користете алатки за управување со ризик за квалитет (како што се FMEA, HACCP) за проценка и управување со ризикот, идентификувајте и контролирајте ги потенцијалните ризици за квалитет.
9.2 План за подобрување на квалитетот
Развијте план за подобрување на квалитетот за континуирано оптимизирање на производните процеси и подобрување на квалитетот на производите врз основа на податоците за контрола на квалитетот и резултатите од ревизијата.
9.3 Ажурирање на технологијата
Воведување нови технологии и опрема, постојано ажурирање и подобрување на методите на производство и контрола на квалитетот и подобрување на точноста на откривање и ефикасноста на производството.
Овие мерки за контрола на квалитетот осигуруваат дека фармацевтските фабрики HPMC можат континуирано да произведуваат висококвалитетни производи во согласност со стандардите за време на производниот процес, со што се обезбедува безбедност и ефикасност на лековите.
Време на објавување: јули-03-2024 година