Kapepa pakeke/HPMC capsules tuwhera/huawhenua capsules/tiketike-kaikai API me te makuku-tairongo kai/pūtaiao kiriata/mana tuku toitū/Te hangarau hangarau OSD….
Ko te tino pai o te utu, te ngawari o te hanga, me te ngawari o te whakahaere a te manawanui ki te inenga, ka noho tonu nga hua tone totoka (OSD) hei momo whakahaere pai mo nga kaihanga tarukino.
O nga hinonga ngota ngota iti hou e 38 (NME) i whakaaetia e te US Food and Drug Administration i te tau 2019, 26 he OSD1. I te tau 2018, ko nga hua o te maakete o nga hua tohu-OSD me te tukatuka tuarua e nga CMO i te maakete o Amerika Te Tai Tokerau he tata ki te $7.2 piriona USD 2. Ko te maakete iti o te maakete o waho ka nui atu i te USD 69 piriona i te 20243. Ko enei raraunga katoa e kii ana ko te waha korero. Ko nga puka inenga totoka (OSDs) ka mau tonu.
Ko nga papa kei te rangatira tonu i te maakete OSD, engari kei te piki haere te ahua o nga kapene uaua. Ko tetahi waahanga tenei na te pono o nga kapene hei momo whakahaere, ina koa ko nga mea e kaha ana nga API antitumor kaha. He pai ake nga kapene ki nga turoro, ka huna i nga kakara kino me nga reka, a he ngawari ake te horomia, he pai ake i era atu momo inenga.
Ko Julien Lamps, Kaiwhakahaere Hua i Lonza Capsules and Health Ingredients, e korero ana mo nga momo painga o nga kapene pakeke ki runga i nga papa. Ka tohatohahia e ia ana mohiotanga ki nga kapene hollow hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) me te pehea e taea ai e ratou te awhina i nga kaiwhakawhanake tarukino ki te arotau i o raatau hua i te wa e tutuki ana te tono a nga kaihoko mo nga rongoa i ahu mai i nga tipu.
Ko nga capsules pakeke: Whakapai ake i te hanganga ture me te arotau i nga mahi
He maha nga wa ka tohe nga turoro ki nga rongoa ka reka, ka hongi kino ranei, he uaua ki te horomia, ka pa he kino ranei. Ma te whakaaro ki tenei, ko te whakawhanake i nga puka inenga ratarata-kaiwhakamahi ka taea te whakapai ake i te tautukunga o te manawanui ki nga tikanga maimoatanga. Ko nga potae pakeke he whiringa ataahua mo nga turoro na te mea, i tua atu ki te huna i te reka me te kakara, ka iti ake te tango, ka whakaiti i te taumahatanga o te papa, me te pai ake o nga wa tuku, ma te whakamahi i te tuku tere, te whakahaere-tuku me te tuku puhoi ki tutuki.
He pai ake te whakahaere i te whanonga tuku o te tarukino, hei tauira ma te micropelletizing te API, ka taea te aukati i te tukunga o te horopeta me te whakaiti i nga paanga taha. Kei te kitea e nga kaiwhakawhanake tarukino ko te whakakotahi i nga hangarau matūriki maha me nga kapene ka piki ake te ngawari me te whai hua o te tukatuka API tuku-whakahaere. Ka taea e ia te tautoko i nga pire kei roto nga API rereke i roto i te kapene kotahi, ko te tikanga ka taea te whakahaere i nga raau taero maha i te wa kotahi i roto i nga pota rereke, me te whakaiti i te auau o te horopeta.
Ko nga whanonga pharmacokinetic me te pharmacodynamic o enei hangahanga, tae atu ki te punaha matūriki maha4, extrusion spheronization API3, me te punaha whakakotahitanga-whakapumau5, i whakaatu pai ake te tukuruatanga i whakaritea ki nga hanganga tikanga.
Na te kaha o te whakapai ake i te tautukunga o te manawanui me te whai hua ka tipu haere tonu te hiahia o te maakete mo nga API maramara kua whakauruhia ki roto i nga kapene pakeke.
Manakohanga polymer:
Ko te hiahia mo nga potae huawhenua hei whakakapi i nga kapene gelatin pakeke
He mea hanga ki te gelatin, heoi, ka taea e nga kapene pakeke gelatin te whakawero i te wa e pa ana ki nga ihirangi hygroscopic, makuku-tairongo ranei. Ko te Gelatin he hua i ahu mai i nga kararehe e kaha ana ki nga tauhohenga honohono-whakawhitinga e pa ana ki te whanonga memeha, me te nui o te wai i roto hei pupuri i tona ngawari, engari ka whakawhiti ano pea i te wai me nga API me nga taapiri.
I tua atu i te awenga o nga rauemi kapi ki runga i nga mahi hua, ka nui noa atu nga turoro e kore e pai ki te whakauru i nga hua kararehe mo nga take hapori, ahurea ranei e rapu ana i nga rongoa mai i nga tipu, i nga rongoa vegan ranei. Hei whakatutuki i tenei hiahia, kei te haere tonu nga kamupene rongoa ki te whakangao i nga tikanga whakangao hou ki te whakawhanake i nga momo momo tipu hei haumaru me te whai hua. Ko te ahu whakamua i roto i nga rauemi putaiao i taea ai nga kapene puaa i ahu mai i te tipu, ka whakawhiwhia ki nga turoro he whiringa kore-kararehe hei taapiri atu ki nga painga o nga kapene gelatin—te horomia, te ngawari o te hanga, me te whai hua.
Kia pai ake te whakakore me te hototahi:
Te tono HPMC
I tenei wa, ko tetahi o nga huarahi pai ki te gelatin ko te hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), he polymer i ahu mai i nga muka rakau.
He iti ake te matū matū a HPMC i te gelatin, ā, he iti ake te wai i te gelatin6. Ko te iti o te wai o nga kapene HPMC ka whakaiti i te whakawhiti wai i waenga i te kapene me nga mea kei roto, i etahi wa ka taea te whakapai ake i te matū me te pumau tinana o te waihanga, te roa o te oranga o te papa, me te ngawari ki te whakatutuki i nga wero o nga API hygroscopic me nga awhina. Ko nga kapene hollow HPMC kaore e aro ki te pāmahana me te ngawari ki te penapena me te kawe.
Na te pikinga o nga API kaha-nui, kei te piki haere nga whakaritenga mo nga hangahanga. I tenei wa, kua whakatutukihia e nga kaihanga tarukino nga hua tino pai i roto i te tukanga o te torotoro i te whakamahinga o nga potae HPMC hei whakakapi i nga potae gelatin tuku iho. Ko te tikanga, ko nga kapene HPMC kei te pai ake i nga whakamatautau haumanu na te pai o te hototahi ki te nuinga o nga raau taero me nga taapiri7.
Ko nga whakapainga haere tonu i roto i te hangarau potae HPMC, he pai ake te kaha o nga kaiwhakawhanake tarukino ki te tango painga i ona tawhā memeha me te hototahi ki te whānuitanga o nga NME, tae atu ki nga pūhui tino kaha.
Ko nga kapene HPMC kaore he kaihoko gelling he tino pai nga ahuatanga whakakorenga kaore he katote me te pH whakawhirinaki, kia whiwhi ai nga turoro i te rongoa rongoa i te wa e tango ana i te tarukino i runga i te kopu kau, i te kai ranei. Kei te Whakaatu 1. 8
Ko te mutunga mai, ko te whakapai ake i te whakakorenga ka taea e nga turoro te kore e mataku ki te whakarite i o raatau pota, na reira ka piki ake te tautukunga.
I tua atu, ka taea ano e te mahi auaha i roto i nga rongoatanga membrane capsule HPMC te tiaki i nga whekau me te tuku tere ki nga waahi motuhake o te waahanga o te kunatu, te tuku raau taero mo etahi huarahi rongoa, me te whakarei ake i nga tono ka taea o nga potae HPMC.
Ko tetahi atu huarahi tono mo nga kapene HPMC kei roto i nga taputapu inhalation mo te whakahaere pulmonary. Kei te tipu haere tonu te hiahia o te maakete na te pai ake o te koiora ma te karo i te paanga tuatahi o te hepatic me te whakarato i te huarahi tika mo te whakahaere i te wa e whaaia ana nga mate penei i te mate huango me te mate pukupuku obstructive pulmonary (COPD) me tenei momo whakahaere.
Kei te titiro tonu nga kaihanga raau taero ki te whakawhanake i nga maimoatanga utu-utu, atawhai ki te manawanui, me te whai hua mo nga mate manawa, me te tirotiro i nga maimoatanga tuku rongoa mo etahi mate o te punaha nerve matua (CNS). kei te piki haere te hiahia.
Ko te iti o te wai o nga kapene HPMC e pai ana mo nga API hygroscopic, wai-tairongo ranei, ahakoa ko nga ahuatanga hiko i waenga i te waihanga me nga kapene tuwhera me whai whakaaro puta noa i te whanaketanga8.
nga whakaaro whakamutunga
Ko te whakawhanaketanga o te hangarau membrane me te hangarau hangarau OSD kua whakatakoto te turanga mo nga kapene HPMC hei whakakapi i nga kapene gelatin i roto i etahi hangahanga, ka nui ake nga whiringa hei whakapai ake i nga mahi hua. Hei taapiri, ko te whakanui ake i nga hiahia o nga kaihoko me te piki haere o te tono mo nga raau taero inhaled inhaled inhaled inhaled inhalation inhaled inhaled inhaled inhaled inhaled demand for hollow capsules with better hotothing with makuku-tairongo rāpoi ngota.
Engari, ko te kowhiringa o nga rauemi membrane he mea matua ki te whakarite i te angitu o te hua, a ko te whiriwhiri tika i waenga i te gelatin me te HPMC ka taea anake te mahi me te tohungatanga tika. Ko te kowhiringa tika o nga rauemi membrane e kore e taea anake te whakapai ake i te whaihua me te whakaiti i nga tauhohenga kino, engari ka awhina ano hoki ki te wikitoria etahi wero hangahanga.
Wā whakairinga: Sep-23-2022