Ny fepetra fanaraha-maso ny kalitaon'ny HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) orinasa fanafody dia fomba lehibe hiantohana ny tsy fitoviana, ny fahadiovana ary ny fiarovana ny vokatra mandritra ny fizotran'ny famokarana.
1. Fanaraha-maso ny akora manta
1.1 Fanamarinana ny mpamatsy akora
Ny orinasa pharmaceutique dia mila mifidy mpamatsy akora voamarina ary manara-maso sy manombana azy ireo tsy tapaka mba hahazoana antoka ny fahamarinan'ny kalitaon'ny akora.
1.2 Fanaraha-maso ny fanekena ny akora
Ny ampahany amin'ny akora tsirairay dia tsy maintsy mandalo fanaraha-maso hentitra alohan'ny hidirana amin'ny fizotran'ny famokarana, toy ny fisafoana ny endriny, ny famakafakana ny singa simika, ny famaritana ny hamandoana, sns., mba hahazoana antoka fa mifanaraka amin'ny fenitra kalitao.
1.3 Fanaraha-maso ny fepetra fitahirizana
Ny tontolon'ny fitahirizana ny akora dia voafehy mafy, toy ny hafanana sy ny hamandoana, mba hisorohana ny fiovan'ny kalitao mandritra ny fitahirizana.
2. Fanaraha-maso ny fizotran'ny famokarana
2.1 Fanamarinana ny dingana
Ny fizotran'ny famokarana dia tsy maintsy voamarina mba hanamafisana fa afaka mamokatra vokatra mifanaraka amin'ny fenitry ny kalitao andrasana. Ny fanamarinana dia ahitana ny fametrahana ny mari-pamantarana dingana, ny famantarana ary ny fanaraha-maso ireo teboka fanaraha-maso (CCP) amin'ny fizotran'ny famokarana.
2.2 Fanaraha-maso an-tserasera
Mandritra ny fizotran'ny famokarana, ny fitaovana fanaraha-maso an-tserasera mandroso dia ampiasaina hanaraha-maso ireo mari-pamantarana manan-danja amin'ny fotoana tena izy, toy ny mari-pana, ny tsindry, ny hafainganam-pandeha, sns., Mba hahazoana antoka fa ny fizotran'ny famokarana dia miasa ao anatin'ny fetra napetraka.
2.3 Fanaraha-maso vokatra eo anelanelany
Ny vokatra mpanelanelana dia alaina santionany sy jerena tsy tapaka mba hahazoana antoka fa tsy miova ny kalitaony amin'ny dingana rehetra amin'ny famokarana. Ireo fanaraha-maso ireo dia misy ny toetra ara-batana sy simika toy ny bika aman'endriny, ny solubility, ny viscosity, ny sanda pH, sns.
3. Fanaraha-maso ny kalitaon'ny vokatra vita
3.1 Fanaraha-maso ny vokatra vita
Ny vokatra farany dia iharan'ny fanaraha-maso kalitao feno, anisan'izany ny bika aman'endriny, ny toetra ara-batana sy simika, ny fahadiovana, ny loto, sns., Mba hahazoana antoka fa ny vokatra dia mahafeno ny pharmacopoeia na ny fenitra anatiny.
3.2 Fitsapana fahamarinan-toerana
Ny vokatra vita dia andrana amin'ny fahamarinan-toerana mba hanombanana ny fiovan'ny kalitaon'ny vokatra mandritra ny fitahirizana. Ny zavatra andrana dia ahitana ny endrika ivelany, ny fitovian'ny votoaty, ny famokarana loto, sns.
3.3 Fanaraha-maso ny famoahana
Rehefa mahafeno fepetra ny fanaraha-maso ny vokatra vita, dia takiana ihany koa ny fitsirihana ny famoahana mba hahazoana antoka fa mahafeno ny fepetra takian'ny kalitao ny vokatra alohan'ny hamidy na hampiasaina.
4. Fitaovana sy fanaraha-maso ny tontolo iainana
4.1 Fanadiovana ny fitaovana
Ny fitaovana famokarana dia mila diovina sy osiana tsy tapaka, ary tsy maintsy hamarinina ny vokatry ny fanadiovana mba hisorohana ny fandotoana. Ny fanamarinana dia ahitana ny fanaraha-maso ny sisa tavela, ny fametrahana parameter fanadiovana ary ny firaketana ny fomba fanadiovana.
4.2 Fanaraha-maso ny tontolo iainana
Araha-maso tanteraka ny fepetran'ny tontolo iainana ao amin'ny faritra famokarana, anisan'izany ny fahadiovan'ny rivotra, ny enta-mavesatry ny mikraoba, ny hafanana ary ny hamandoana, mba hahazoana antoka fa mahafeno ny fepetra GMP (Good Manufacturing Practice) ny tontolon'ny famokarana.
4.3 Fikojakojana ny fitaovana sy ny calibration
Ny fitaovana famokarana dia tokony hotazonina sy hohamarinina tsy tapaka mba hahazoana antoka ny fampandehanana ara-dalàna sy ny fandrefesana marina, ary hisorohana ny tsy fahombiazan'ny fitaovana misy fiantraikany amin'ny kalitaon'ny vokatra.
5. Fampiofanana sy fitantanana ny mpiasa
5.1 Fanofanana mpiasa
Ny mpiasan'ny famokarana sy ny fanaraha-maso ny kalitao dia mila mahazo fiofanana tsy tapaka mba hifehezana ny fomba fiasa farany, ny fomba fanaraha-maso ny kalitao ary ny fepetra takian'ny GMP hanatsarana ny fahaizany matihanina sy ny fahatsiarovan-tena momba ny kalitao.
5.2 Rafitra andraikitry ny asa
Ny rafitra andraikitry ny asa dia ampiharina, ary ny rohy tsirairay dia manana tompon'andraikitra manokana, manazava ny andraikiny amin'ny fanaraha-maso ny kalitao ary miantoka fa ny fepetra fanaraha-maso kalitao dia azo ampiharina amin'ny fomba mahomby amin'ny rohy tsirairay.
5.3 Fanombanana ny zava-bita
Tombanana tsindraindray ny asan'ny mpiasan'ny fanaraha-maso ny kalitao mba hanentanana azy ireo hanatsara ny kalitaon'ny asa sy ny fahombiazany, ary hamantatra haingana sy hanitsy ny olana eo amin'ny asa.
6. Fitantanana ny antontan-taratasy
6.1 Firaketana sy tatitra
Ny angon-drakitra sy ny vokatra rehetra amin'ny fizotran'ny fanaraha-maso ny kalitao dia tsy maintsy raketina ary tsy maintsy amboarina ny tatitra feno mba hijerena sy hahitana. Ireo firaketana ireo dia ahitana ny fanekena ny akora fototra, ny mari-pamantarana ny fizotran'ny famokarana, ny valin'ny fisafoana vokatra vita, sns.
6.2 Famerenana ny antontan-taratasy
Avereno jerena sy havaozy tsy tapaka ireo antontan-taratasy mifandraika amin'ny fanaraha-maso ny kalitao mba hiantohana ny fahamarinan'ny atiny sy ny ara-potoana ary hisorohana ny olana momba ny kalitao vokatry ny antontan-taratasy lany daty na diso.
7. Fanaraha-maso anatiny sy fisafoana ivelany
7.1 Fanamarinana anatiny
Mila manao fanaraha-maso tsy tapaka ny orinasa pharmaceutique mba hanamarinana ny fampiharana ny fanaraha-maso ny kalitao amin'ny rohy tsirairay, hamantatra sy hanitsiana ny loza mety hitranga, ary hanatsara hatrany ny rafitra fitantanana kalitao.
7.2 Fanaraha-maso ivelany
Ekeo ny fanaraha-maso tsy tapaka ataon'ny manampahefana mifehy ny governemanta sy ny masoivoho fanamarinana avy amin'ny antoko fahatelo mba hahazoana antoka fa ny rafitra fanaraha-maso ny kalitao dia manaraka ny lalàna mifandraika amin'izany, ny fitsipika ary ny fenitry ny indostria.
8. Fitantanana fitarainana sy fampahatsiahivana
8.1 Fikarakarana fitarainana
Ny orinasa pharmaceutique dia tokony hametraka rafitra manokana amin'ny fikarakarana fitarainana mba hanangonana sy hamakafaka ny valin'ny mpanjifa ara-potoana, hamaha ny olana momba ny kalitao ary handray fepetra fanatsarana mifanaraka amin'izany.
8.2 Famerenana ny vokatra
Mamorona sy mampihatra ny fomba fampahatsiahivana ny vokatra, ary rehefa misy olana lehibe amin'ny kalitao na loza mitatao amin'ny fiarovana, dia afaka mitadidy haingana ireo vokatra misy olana izy ireo ary mandray fepetra fanarenana mifanaraka amin'izany.
9. Fanatsarana tsy tapaka
9.1 Fitantanana ny risika kalitao
Mampiasà fitaovana fitantanana risika kalitao (toy ny FMEA, HACCP) amin'ny fanombanana sy fitantanana ny risika, hamantarana sy hifehezana ny loza mety hitranga.
9.2 Drafitra fanatsarana ny kalitao
Mamorona drafitra fanatsarana kalitao hanatsarana hatrany ny fizotran'ny famokarana sy hanatsarana ny kalitaon'ny vokatra mifototra amin'ny angon-drakitra fanaraha-maso ny kalitao sy ny valin'ny fanaraha-maso.
9.3 Fanavaozana ny teknolojia
Ampidiro ny teknolojia sy fitaovana vaovao, manavao sy manatsara hatrany ny famokarana sy ny fomba fanaraha-maso ny kalitao, ary manatsara ny fahitsiana sy ny fahombiazan'ny famokarana.
Ireo fepetra fanaraha-maso kalitao ireo dia manome antoka fa ny orinasa HPMC pharmaceutique dia afaka mamokatra vokatra avo lenta sy mifanaraka amin'ny fenitra mandritra ny fizotran'ny famokarana, ka miantoka ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny fanafody.
Fotoana fandefasana: Jul-03-2024