HPMC (hidroksipropilmetilcelulozes) farmaceitisko rūpnīcu kvalitātes kontroles pasākumi ir svarīgs līdzeklis, lai nodrošinātu produktu konsistenci, tīrību un drošību ražošanas procesā.
1. Izejvielu kontrole
1.1. Izejvielu piegādātāja audits
Farmācijas rūpnīcām ir jāizvēlas sertificēti izejvielu piegādātāji un regulāri jāveic to audits un novērtējums, lai nodrošinātu izejvielu kvalitātes stabilitāti.
1.2. Izejvielu pieņemšanas pārbaude
Katrai izejvielu partijai pirms ievadīšanas ražošanas procesā ir jāveic stingras pārbaudes, piemēram, izskata pārbaude, ķīmiskā sastāva analīze, mitruma satura noteikšana utt., lai nodrošinātu to atbilstību kvalitātes standartiem.
1.3. Uzglabāšanas stāvokļa uzraudzība
Izejvielu uzglabāšanas vide tiek stingri kontrolēta, piemēram, temperatūra un mitrums, lai uzglabāšanas laikā novērstu kvalitātes izmaiņas.
2. Ražošanas procesa kontrole
2.1. Procesa validācija
Ražošanas process ir jāvalidē, lai apstiprinātu, ka tas var stabili ražot produktus, kas atbilst sagaidāmajiem kvalitātes standartiem.Validācija ietver procesa parametru iestatīšanu, kritisko kontroles punktu (CCP) identificēšanu un uzraudzību ražošanas procesā.
2.2 Tiešsaistes uzraudzība
Ražošanas procesa laikā tiek izmantotas uzlabotas tiešsaistes uzraudzības iekārtas, lai reāllaikā uzraudzītu galvenos parametrus, piemēram, temperatūru, spiedienu, maisīšanas ātrumu utt., lai nodrošinātu ražošanas procesa darbību noteiktajā diapazonā.
2.3. Starpproduktu pārbaude
Starpproduktu paraugi tiek ņemti un regulāri pārbaudīti, lai nodrošinātu, ka to kvalitāte ir nemainīga visos ražošanas posmos.Šīs pārbaudes ietver fizikālās un ķīmiskās īpašības, piemēram, izskatu, šķīdību, viskozitāti, pH vērtību utt.
3. Gatavās produkcijas kvalitātes kontrole
3.1. Gatavās produkcijas pārbaude
Galaproduktam tiek veikta visaptveroša kvalitātes pārbaude, tostarp izskats, fizikālās un ķīmiskās īpašības, tīrība, piemaisījumu saturs utt., lai nodrošinātu produkta atbilstību farmakopejai vai iekšējiem standartiem.
3.2. Stabilitātes pārbaude
Gatavā produkta stabilitāte tiek pārbaudīta, lai novērtētu produkta kvalitātes izmaiņas uzglabāšanas laikā.Testa vienumi ietver izskatu, satura viendabīgumu, piemaisījumu veidošanos utt.
3.3. Izlaišanas pārbaude
Pēc tam, kad gatavā produkta pārbaude ir kvalificēta, pirms pārdošanas vai lietošanas ir jāveic arī izlaišanas pārbaude, lai pārliecinātos, ka produkts atbilst visām kvalitātes prasībām.
4. Iekārtas un vides kontrole
4.1. Iekārtas tīrīšanas validācija
Ražošanas iekārtas ir regulāri jātīra un jādezinficē, un ir jāpārbauda tīrīšanas efekts, lai novērstu savstarpēju piesārņojumu.Validācija ietver atlieku noteikšanu, tīrīšanas parametru iestatīšanu un tīrīšanas procedūru ierakstus.
4.2. Vides monitorings
Vides apstākļi ražošanas apgabalā tiek stingri uzraudzīti, tostarp gaisa tīrība, mikrobu slodze, temperatūra un mitrums, lai nodrošinātu, ka ražošanas vide atbilst GMP (labas ražošanas prakses) prasībām.
4.3. Iekārtas apkope un kalibrēšana
Ražošanas iekārtas ir regulāri jākopj un jākalibrē, lai nodrošinātu to normālu darbību un mērījumu precizitāti un izvairītos no iekārtu kļūmēm, kas ietekmē produkta kvalitāti.
5. Personāla apmācība un vadība
5.1. Personāla apmācība
Ražošanas un kvalitātes kontroles personālam ir jāsaņem regulāra apmācība, lai apgūtu jaunākās darbības procedūras, kvalitātes kontroles metodes un LRP prasības, lai uzlabotu savas profesionālās prasmes un izpratni par kvalitāti.
5.2. Darba atbildības sistēma
Ir ieviesta amata atbildības sistēma, un katrā saitē ir īpaša atbildīgā persona, kas precizē savus pienākumus kvalitātes kontrolē un nodrošina kvalitātes kontroles pasākumu efektīvu ieviešanu katrā saitē.
5.3. Darbības novērtējums
Periodiski izvērtēt kvalitātes kontroles personāla darbu, lai motivētu viņus uzlabot darba kvalitāti un efektivitāti, un operatīvi identificēt un novērst darbības problēmas.
6. Dokumentu pārvaldība
6.1. Ieraksti un atskaites
Visi kvalitātes kontroles procesa dati un rezultāti ir jāreģistrē un jāizveido pilnīgs ziņojums pārskatīšanai un izsekojamībai.Šie ieraksti ietver izejvielu pieņemšanu, ražošanas procesa parametrus, gatavās produkcijas pārbaudes rezultātus utt.
6.2. Dokumentu izskatīšana
Regulāri pārskatiet un atjauniniet ar kvalitātes kontroli saistītos dokumentus, lai nodrošinātu to satura precizitāti un savlaicīgumu un izvairītos no kvalitātes problēmām, ko izraisa beidzies derīguma termiņš vai nepareizi dokumenti.
7. Iekšējais audits un ārējā pārbaude
7.1. Iekšējais audits
Farmācijas rūpnīcām regulāri jāveic iekšējie auditi, lai pārbaudītu kvalitātes kontroles ieviešanu katrā saitē, identificētu un labotu iespējamos kvalitātes riskus un nepārtraukti uzlabotu kvalitātes vadības sistēmu.
7.2 Ārējā pārbaude
Pieņemiet regulāras pārbaudes, ko veic valsts pārvaldes iestādes un trešās puses sertifikācijas aģentūras, lai nodrošinātu kvalitātes kontroles sistēmas atbilstību attiecīgajiem likumiem, noteikumiem un nozares standartiem.
8. Sūdzību un atsaukšanas pārvaldība
8.1. Sūdzību izskatīšana
Farmācijas rūpnīcām jāizveido īpašs sūdzību izskatīšanas mehānisms, lai savlaicīgi apkopotu un analizētu klientu atsauksmes, atrisinātu kvalitātes problēmas un veiktu atbilstošus uzlabošanas pasākumus.
8.2. Produkta atsaukšana
Izstrādāt un ieviest produktu atsaukšanas procedūras, un, ja produktos tiek konstatētas nopietnas kvalitātes problēmas vai drošības apdraudējumi, viņi var ātri atsaukt problemātiskās preces un veikt atbilstošus koriģējošus pasākumus.
9. Nepārtraukta pilnveidošanās
9.1. Kvalitātes riska pārvaldība
Izmantojiet kvalitātes riska pārvaldības rīkus (piemēram, FMEA, HACCP) riska novērtēšanai un pārvaldībai, identificējiet un kontrolējiet iespējamos kvalitātes riskus.
9.2. Kvalitātes uzlabošanas plāns
Izstrādāt kvalitātes uzlabošanas plānu, lai nepārtraukti optimizētu ražošanas procesus un uzlabotu produktu kvalitāti, pamatojoties uz kvalitātes kontroles datiem un audita rezultātiem.
9.3 Tehnoloģijas atjauninājums
Ieviest jaunas tehnoloģijas un iekārtas, pastāvīgi atjaunināt un uzlabot ražošanas un kvalitātes kontroles metodes, kā arī uzlabot noteikšanas precizitāti un ražošanas efektivitāti.
Šie kvalitātes kontroles pasākumi nodrošina, ka HPMC farmācijas rūpnīcas ražošanas procesā var nepārtraukti ražot augstas kvalitātes, standartiem atbilstošus produktus, tādējādi nodrošinot zāļu drošumu un efektivitāti.
Izlikšanas laiks: jūlijs 03-2024