Koncentrējieties uz celulozes ēteriem

Kādi ir HPMC farmācijas rūpnīcu izplatītākie kvalitātes kontroles pasākumi?

HPMC (hidroksipropilmetilcelulozes) farmaceitisko rūpnīcu kvalitātes kontroles pasākumi ir svarīgs līdzeklis, lai nodrošinātu produktu konsistenci, tīrību un drošību ražošanas procesā.

1. Izejvielu kontrole

1.1. Izejvielu piegādātāja audits

Farmācijas rūpnīcām ir jāizvēlas sertificēti izejvielu piegādātāji un regulāri jāveic to audits un novērtējums, lai nodrošinātu izejvielu kvalitātes stabilitāti.

1.2. Izejvielu pieņemšanas pārbaude

Katrai izejvielu partijai pirms ievadīšanas ražošanas procesā ir jāveic stingras pārbaudes, piemēram, izskata pārbaude, ķīmiskā sastāva analīze, mitruma satura noteikšana utt., lai nodrošinātu to atbilstību kvalitātes standartiem.

1.3. Uzglabāšanas stāvokļa uzraudzība

Izejvielu uzglabāšanas vide tiek stingri kontrolēta, piemēram, temperatūra un mitrums, lai uzglabāšanas laikā novērstu kvalitātes izmaiņas.

2. Ražošanas procesa kontrole

2.1. Procesa validācija

Ražošanas process ir jāvalidē, lai apstiprinātu, ka tas var stabili ražot produktus, kas atbilst sagaidāmajiem kvalitātes standartiem. Validācija ietver procesa parametru iestatīšanu, kritisko kontroles punktu (CCP) identificēšanu un uzraudzību ražošanas procesā.

2.2 Tiešsaistes uzraudzība

Ražošanas procesa laikā tiek izmantotas uzlabotas tiešsaistes uzraudzības iekārtas, lai reāllaikā uzraudzītu galvenos parametrus, piemēram, temperatūru, spiedienu, maisīšanas ātrumu utt., lai nodrošinātu ražošanas procesa darbību noteiktajā diapazonā.

2.3. Starpproduktu pārbaude

Starpproduktu paraugi tiek ņemti un regulāri pārbaudīti, lai nodrošinātu, ka to kvalitāte ir nemainīga visos ražošanas posmos. Šīs pārbaudes ietver fizikālās un ķīmiskās īpašības, piemēram, izskatu, šķīdību, viskozitāti, pH vērtību utt.

3. Gatavās produkcijas kvalitātes kontrole

3.1. Gatavās produkcijas pārbaude

Galaproduktam tiek veikta visaptveroša kvalitātes pārbaude, tostarp izskats, fizikālās un ķīmiskās īpašības, tīrība, piemaisījumu saturs utt., lai nodrošinātu produkta atbilstību farmakopejai vai iekšējiem standartiem.

3.2. Stabilitātes pārbaude

Gatavā produkta stabilitāte tiek pārbaudīta, lai novērtētu produkta kvalitātes izmaiņas uzglabāšanas laikā. Testa vienumi ietver izskatu, satura viendabīgumu, piemaisījumu veidošanos utt.

3.3. Izlaišanas pārbaude

Pēc tam, kad gatavā produkta pārbaude ir kvalificēta, pirms pārdošanas vai lietošanas ir jāveic arī izlaišanas pārbaude, lai pārliecinātos, ka produkts atbilst visām kvalitātes prasībām.

4. Iekārtas un vides kontrole

4.1. Iekārtas tīrīšanas validācija

Ražošanas iekārtas ir regulāri jātīra un jādezinficē, un ir jāpārbauda tīrīšanas efekts, lai novērstu savstarpēju piesārņojumu. Validācija ietver atlieku noteikšanu, tīrīšanas parametru iestatīšanu un tīrīšanas procedūru ierakstus.

4.2. Vides monitorings

Vides apstākļi ražošanas apgabalā tiek stingri uzraudzīti, tostarp gaisa tīrība, mikrobu slodze, temperatūra un mitrums, lai nodrošinātu, ka ražošanas vide atbilst GMP (labas ražošanas prakses) prasībām.

4.3. Iekārtas apkope un kalibrēšana

Ražošanas iekārtas ir regulāri jākopj un jākalibrē, lai nodrošinātu to normālu darbību un mērījumu precizitāti un izvairītos no iekārtu kļūmēm, kas ietekmē produkta kvalitāti.

5. Personāla apmācība un vadība

5.1. Personāla apmācība

Ražošanas un kvalitātes kontroles personālam ir jāsaņem regulāra apmācība, lai apgūtu jaunākās darbības procedūras, kvalitātes kontroles metodes un LRP prasības, lai uzlabotu savas profesionālās prasmes un izpratni par kvalitāti.

5.2. Darba atbildības sistēma

Ir ieviesta amata atbildības sistēma, un katrā saitē ir īpaša atbildīgā persona, kas precizē savus pienākumus kvalitātes kontrolē un nodrošina kvalitātes kontroles pasākumu efektīvu ieviešanu katrā saitē.

5.3. Darbības novērtējums

Periodiski izvērtēt kvalitātes kontroles personāla darbu, lai motivētu viņus uzlabot darba kvalitāti un efektivitāti, un operatīvi identificēt un novērst darbības problēmas.

6. Dokumentu pārvaldība

6.1. Ieraksti un atskaites

Visi kvalitātes kontroles procesa dati un rezultāti ir jāreģistrē un jāizveido pilnīgs ziņojums pārskatīšanai un izsekojamībai. Šie ieraksti ietver izejvielu pieņemšanu, ražošanas procesa parametrus, gatavās produkcijas pārbaudes rezultātus utt.

6.2. Dokumentu izskatīšana

Regulāri pārskatiet un atjauniniet ar kvalitātes kontroli saistītos dokumentus, lai nodrošinātu to satura precizitāti un savlaicīgumu un izvairītos no kvalitātes problēmām, ko izraisa beidzies derīguma termiņš vai nepareizi dokumenti.

7. Iekšējais audits un ārējā pārbaude

7.1. Iekšējais audits

Farmācijas rūpnīcām regulāri jāveic iekšējie auditi, lai pārbaudītu kvalitātes kontroles ieviešanu katrā saitē, identificētu un labotu iespējamos kvalitātes riskus un nepārtraukti uzlabotu kvalitātes vadības sistēmu.

7.2 Ārējā pārbaude

Pieņemiet regulāras pārbaudes, ko veic valsts pārvaldes iestādes un trešās puses sertifikācijas aģentūras, lai nodrošinātu kvalitātes kontroles sistēmas atbilstību attiecīgajiem likumiem, noteikumiem un nozares standartiem.

8. Sūdzību un atsaukšanas pārvaldība

8.1. Sūdzību izskatīšana

Farmācijas rūpnīcām jāizveido īpašs sūdzību izskatīšanas mehānisms, lai savlaicīgi savāktu un analizētu klientu atsauksmes, atrisinātu kvalitātes problēmas un veiktu atbilstošus uzlabošanas pasākumus.

8.2. Produkta atsaukšana

Izstrādāt un ieviest produktu atsaukšanas procedūras, un, ja produktos tiek konstatētas nopietnas kvalitātes problēmas vai drošības apdraudējumi, viņi var ātri atsaukt problemātiskās preces un veikt atbilstošus koriģējošus pasākumus.

9. Nepārtraukta pilnveidošanās

9.1. Kvalitātes riska pārvaldība

Izmantojiet kvalitātes riska pārvaldības rīkus (piemēram, FMEA, HACCP) riska novērtēšanai un pārvaldībai, identificējiet un kontrolējiet iespējamos kvalitātes riskus.

9.2. Kvalitātes uzlabošanas plāns

Izstrādāt kvalitātes uzlabošanas plānu, lai nepārtraukti optimizētu ražošanas procesus un uzlabotu produktu kvalitāti, pamatojoties uz kvalitātes kontroles datiem un audita rezultātiem.

9.3 Tehnoloģijas atjauninājums

Ieviest jaunas tehnoloģijas un iekārtas, pastāvīgi atjaunināt un uzlabot ražošanas un kvalitātes kontroles metodes, kā arī uzlabot noteikšanas precizitāti un ražošanas efektivitāti.

Šie kvalitātes kontroles pasākumi nodrošina, ka HPMC farmācijas rūpnīcas ražošanas procesā var nepārtraukti ražot augstas kvalitātes, standartiem atbilstošus produktus, tādējādi nodrošinot zāļu drošumu un efektivitāti.


Izlikšanas laiks: jūlijs 03-2024
WhatsApp tiešsaistes tērzēšana!