ຄວາມປອດໄພຂອງ CMC

Sodium carboxymethyl cellulose (CMC) ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຖືວ່າເປັນຄວາມປອດໄພ (GRAS) ສໍາລັບການບໍລິໂພກໂດຍເຈົ້າຫນ້າທີ່ຄວບຄຸມເຊັ່ນ: ອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA) ໃນສະຫະລັດແລະອົງການຄວາມປອດໄພດ້ານອາຫານຂອງເອີຣົບ (EFSA) ໃນເອີຣົບເມື່ອຖືກນໍາໃຊ້ຕາມຄວາມດີ. ການປະຕິບັດການຜະລິດ (GMP) ແລະຄໍາແນະນໍາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກສ້າງຕັ້ງຂື້ນ. ນີ້ແມ່ນພາບລວມຂອງການພິຈາລະນາຄວາມປອດໄພທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ CMC:

1. ການອະນຸມັດຕາມລະບຽບ: CMC ຖືກອະນຸມັດໃຫ້ໃຊ້ເປັນສານເສີມອາຫານໃນຫຼາຍໆປະເທດທົ່ວໂລກ, ລວມທັງສະຫະລັດ, ສະຫະພາບເອີຣົບ, ການາດາ, ອົດສະຕາລີ, ແລະຍີ່ປຸ່ນ. ມັນໄດ້ຖືກລະບຸໄວ້ກັບອົງການກົດລະບຽບຕ່າງໆວ່າເປັນສານເຕີມແຕ່ງອາຫານທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໂດຍມີຂໍ້ຈໍາກັດໃນການນໍາໃຊ້ແລະຂໍ້ກໍາຫນົດສະເພາະ.
2. ການສຶກສາຄວາມເປັນພິດ: ການສຶກສາຄວາມເປັນພິດຢ່າງກວ້າງຂວາງໄດ້ຖືກດໍາເນີນເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພຂອງ CMC ສໍາລັບການບໍລິໂພກຂອງມະນຸດ. ການສຶກສາເຫຼົ່ານີ້ລວມມີການທົດສອບຄວາມເປັນພິດສ້ວຍແຫຼມ, ຊໍາເຮື້ອ, ແລະຊໍາເຮື້ອ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການ mutagenicity, genotoxicity, ແລະການປະເມີນການເປັນມະເຮັງ. ອີງຕາມຂໍ້ມູນທີ່ມີຢູ່, CMC ຖືກພິຈາລະນາວ່າປອດໄພສໍາລັບການບໍລິໂພກຂອງມະນຸດໃນລະດັບທີ່ອະນຸຍາດ.
3. ການໄດ້ຮັບປະຈໍາວັນທີ່ຍອມຮັບໄດ້ (ADI): ອົງການຄວບຄຸມໄດ້ສ້າງຕັ້ງມູນຄ່າການໄດ້ຮັບປະຈໍາວັນ (ADI) ທີ່ຍອມຮັບໄດ້ສໍາລັບ CMC ໂດຍອີງໃສ່ການສຶກສາດ້ານພິດວິທະຍາແລະການປະເມີນຄວາມປອດໄພ. ADI ເປັນຕົວແທນຂອງປະລິມານ CMC ທີ່ສາມາດບໍລິໂພກປະຈໍາວັນຕະຫຼອດຊີວິດໂດຍບໍ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ສຸຂະພາບ. ຄ່າ ADI ແຕກຕ່າງກັນລະຫວ່າງບັນດາອົງການທີ່ຄວບຄຸມ ແລະສະແດງອອກເປັນ milligrams ຕໍ່ກິໂລນ້ໍາຫນັກຕົວຕໍ່ມື້ (mg/kg bw/day).
4. ອາການແພ້: CMC ແມ່ນມາຈາກ cellulose, ເປັນ polysaccharide ຕາມທໍາມະຊາດທີ່ພົບເຫັນຢູ່ໃນຝາຈຸລັງພືດ. ມັນບໍ່ໄດ້ເປັນທີ່ຮູ້ຈັກທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ເກີດອາການແພ້ໃນປະຊາກອນທົ່ວໄປ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ບຸກຄົນທີ່ມີອາການແພ້ທີ່ຮູ້ຈັກຫຼືຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ກັບອະນຸພັນ cellulose ຄວນໃຊ້ຄວາມລະມັດລະວັງແລະປຶກສາຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານສຸຂະພາບກ່ອນທີ່ຈະບໍລິໂພກຜະລິດຕະພັນທີ່ມີ CMC.
5. ຄວາມປອດໄພກ່ຽວກັບເຄື່ອງຍ່ອຍ: CMC ບໍ່ໄດ້ຖືກດູດຊຶມໂດຍລະບົບຍ່ອຍອາຫານຂອງມະນຸດແລະຜ່ານທາງກະເພາະລໍາໄສ້ໂດຍບໍ່ໄດ້ຮັບການ metabolized. ມັນໄດ້ຖືກພິຈາລະນາວ່າບໍ່ມີສານພິດແລະບໍ່ລະຄາຍເຄືອງຕໍ່ mucosa ກ່ຽວກັບເຄື່ອງຍ່ອຍ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການບໍລິໂພກ CMC ຫຼາຍເກີນໄປຫຼືອະນຸພັນ cellulose ອື່ນໆອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມບໍ່ສະບາຍກະເພາະອາຫານ, ທ້ອງອືດ, ຫຼືຖອກທ້ອງໃນບາງຄົນ.
6. ປະຕິສໍາພັນກັບຢາ: CMC ບໍ່ເປັນທີ່ຮູ້ຈັກທີ່ຈະພົວພັນກັບຢາຫຼືຜົນກະທົບຕໍ່ການດູດຊຶມໃນກະເພາະລໍາໄສ້. ມັນໄດ້ຖືກພິຈາລະນາເຂົ້າກັນໄດ້ກັບສູດຢາສ່ວນໃຫຍ່ແລະຖືກນໍາໃຊ້ໂດຍທົ່ວໄປເປັນ excipient ໃນຮູບແບບປະລິມານທາງປາກເຊັ່ນ: ຢາເມັດ, ແຄບຊູນ, ແລະ suspensions.
7. ຄວາມປອດໄພດ້ານສິ່ງແວດລ້ອມ: CMC ແມ່ນສາມາດຍ່ອຍສະຫຼາຍໄດ້ ແລະເປັນມິດກັບສິ່ງແວດລ້ອມ, ເນື່ອງຈາກວ່າມັນມາຈາກແຫຼ່ງທີ່ເກີດໃຫມ່ໄດ້ເຊັ່ນ: ເນື້ອເຍື່ອໄມ້ ຫຼື cellulose ຝ້າຍ. ມັນທໍາລາຍທໍາມະຊາດໃນສະພາບແວດລ້ອມໂດຍຜ່ານການປະຕິບັດຂອງຈຸລິນຊີແລະບໍ່ສະສົມຢູ່ໃນລະບົບດິນຫຼືນ້ໍາ.

ສະຫລຸບລວມແລ້ວ, sodium carboxymethyl cellulose (CMC) ຖືກພິຈາລະນາວ່າປອດໄພສໍາລັບການບໍລິໂພກໃນເວລາທີ່ຖືກນໍາໃຊ້ຕາມຄໍາແນະນໍາກົດລະບຽບແລະມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ. ມັນໄດ້ຖືກສຶກສາຢ່າງກວ້າງຂວາງສໍາລັບຄວາມເປັນພິດ, ອາການແພ້, ຄວາມປອດໄພຂອງເຄື່ອງຍ່ອຍ, ແລະຜົນກະທົບຕໍ່ສິ່ງແວດລ້ອມ, ແລະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການນໍາໃຊ້ເປັນສານເສີມອາຫານແລະຢາ excipient ໃນຫຼາຍປະເທດທົ່ວໂລກ. ເຊັ່ນດຽວກັນກັບສ່ວນປະກອບຂອງອາຫານຫຼືສານເພີ່ມເຕີມ, ບຸກຄົນຄວນບໍລິໂພກຜະລິດຕະພັນທີ່ມີ CMC ໃນລະດັບປານກາງເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງອາຫານທີ່ສົມດູນແລະປຶກສາຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານສຸຂະພາບຖ້າພວກເຂົາມີຂໍ້ຈໍາກັດສະເພາະດ້ານອາຫານຫຼືຄວາມກັງວົນທາງການແພດ.