D'Qualitéitskontrollmoossnamen vun HPMC (Hydroxypropyl Methylcellulose) pharmazeuteschen Fabriken sinn e wichtegt Mëttel fir d'Konsistenz, d'Rengheet an d'Sécherheet vun de Produkter während dem Produktiounsprozess ze garantéieren.
1. Matière première Kontroll
1.1 Matière première Fournisseur Audit
Pharmazeutesch Fabriken mussen zertifizéiert Matière première Fournisseuren auswielen an Audit a reegelméisseg evaluéieren fir d'Stabilitéit vun der Matière première Qualitéit ze garantéieren.
1.2 Akzeptanz Inspektioun vun Matière première
All Charge vu Matière première muss strikt Inspektiounen ënnergoen ier se an de Produktiounsprozess erakommen, sou wéi d'Erscheinungsinspektioun, d'chemesch Zesummesetzungsanalyse, d'Bestëmmung vum Feuchtigkeitgehalt, asw., Fir sécherzestellen datt se Qualitéitsnormen entspriechen.
1.3 Stockage Zoustand Iwwerwachung
D'Späicherëmfeld vu Matière première gëtt strikt kontrolléiert, wéi Temperatur a Fiichtegkeet, fir Qualitéitsännerungen während der Lagerung ze vermeiden.
2. Produktioun Prozess Kontroll
2.1 Prozess Validatioun
De Produktiounsprozess muss validéiert ginn fir ze bestätegen datt et stabil Produkter ka produzéieren déi den erwaartene Qualitéitsnormen entspriechen.Validatioun beinhalt d'Astellung vu Prozessparameter, Identifikatioun an Iwwerwaachung vu kriteschen Kontrollpunkten (CCP) am Produktiounsprozess.
2.2 Online Iwwerwachung
Wärend dem Produktiounsprozess gëtt fortgeschratt Online-Iwwerwaachungsausrüstung benotzt fir Schlësselparameter an Echtzäit ze iwwerwaachen, sou wéi Temperatur, Drock, Rührgeschwindegkeet, asw., Fir sécherzestellen datt de Produktiounsprozess bannent dem festgeluegte Beräich funktionnéiert.
2.3 Tëschenzäit Produit Inspektioun
Zwëschenprodukter gi geprobéiert a regelméisseg iwwerpréift fir sécherzestellen datt hir Qualitéit konsequent an all Etappe vun der Produktioun bleift.Dës Inspektiounen enthalen physesch a chemesch Eegeschafte wéi Erscheinung, Solubilitéit, Viskositéit, pH Wäert, asw.
3. Fäerdeg Produit Qualitéitskontroll
3.1 Fäerdeg Produit Inspektioun
D'Finale Produit ass zu enger ëmfaassend Qualitéit Inspektioun ënnerworf, dorënner Erscheinung, kierperlech a chemesch Eegeschaften, Rengheet, Gëftstoffer Inhalt, etc., Fir sécherzestellen, datt d'Produkt entsprécht der Pharmacopoeia oder intern Standarden.
3.2 Stabilitéit Testen
De fäerdege Produkt gëtt fir Stabilitéit getest fir d'Qualitéitsännerunge vum Produkt während der Lagerung ze evaluéieren.Testartikele enthalen Erscheinung, Inhaltsuniformitéit, Gëftstoffergeneratioun, asw.
3.3 Fräisetzung Inspektioun
Nodeems de fäerdege Produktinspektioun qualifizéiert ass, ass et och erfuerderlech d'Verëffentlechungsinspektioun ze maachen fir sécherzestellen datt d'Produkt all Qualitéitsufuerderunge virum Verkaf oder Gebrauch entsprécht.
4. Equipement an Ëmwelt Kontroll
4.1 Equipement Botzen Validatioun
Produktiounsausrüstung muss regelméisseg gebotzt an desinfizéiert ginn, an de Botzeffekt muss verifizéiert ginn fir Kräizkontaminatioun ze vermeiden.D'Validatioun enthält Reschterkennung, Reinigungsparameter Astellung a Botzprozedur records.
4.2 Ëmwelt Iwwerwachung
Ëmweltbedéngungen am Produktiounsberäich ginn strikt iwwerwaacht, dorënner Loftreinigkeit, mikrobieller Belaaschtung, Temperatur a Fiichtegkeet, fir sécherzestellen datt d'Produktiounsëmfeld GMP (Good Manufacturing Practice) Ufuerderunge entsprécht.
4.3 Equipement Ënnerhalt an Eechung
Produktiounsausrüstung muss regelméisseg erhale a kalibréiert ginn fir seng normal Operatioun a Miessgenauegkeet ze garantéieren, an Ausrüstungsfehler ze vermeiden déi d'Produktqualitéit beaflossen.
5. Personal Training a Management
5.1 Personal Training
Produktiouns- a Qualitéitskontrollpersonal muss regelméisseg Training kréien fir déi lescht Operatiounsprozeduren, Qualitéitskontrollmethoden a GMP Ufuerderunge ze beherrschen fir hir berufflech Fäegkeeten a Qualitéitsbewosstsinn ze verbesseren.
5.2 Aarbecht Responsabilitéit System
Den Jobverantwortungssystem gëtt ëmgesat, an all Link huet eng engagéiert Persoun déi verantwortlech ass, hir Verantwortung an der Qualitéitskontroll ze klären a garantéiert datt Qualitéitskontrollmoossnamen effektiv an all Link ëmgesat kënne ginn.
5.3 Leeschtung Evaluatioun
Periodesch evaluéieren d'Aarbecht vu Qualitéitskontrollpersonal fir se ze motivéieren fir d'Aarbechtsqualitéit an d'Effizienz ze verbesseren, a prompt Probleemer an Operatiounen z'identifizéieren a korrigéieren.
6. Dokument Gestioun
6.1 Records a Berichter
All Donnéeën a Resultater am Qualitéitskontrollprozess musse opgeholl ginn an e komplette Bericht muss geformt ginn fir Iwwerpréiwung an Tracabilitéit.Dës records enthalen Matière première Akzeptanz, Produktioun Prozess Parameteren, fäerdeg Produit Inspektioun Resultater, etc.
6.2 Dokument Iwwerpréiwung
Regelméisseg iwwerpréift an aktualiséieren Qualitéitskontrollbezunnen Dokumenter fir d'Genauegkeet an d'Aktualitéit vun hirem Inhalt ze garantéieren a Qualitéitsproblemer ze vermeiden, déi duerch ofgelaaf oder falsch Dokumenter verursaacht ginn.
7. Intern Audit an extern Inspektioun
7.1 Intern Audit
Pharmazeutesch Fabriken musse regelméisseg intern Auditen ausféieren fir d'Ëmsetzung vun der Qualitéitskontroll an all Link ze kontrolléieren, potenziell Qualitéitsrisiken z'identifizéieren an ze korrigéieren, a kontinuéierlech de Qualitéitsmanagementsystem ze verbesseren.
7.2 Extern Inspektioun
Akzeptéiert reegelméisseg Inspektiounen vu Regierungsreguléierungsautoritéiten an Drëtt Partei Zertifizéierungsagenturen fir sécherzestellen datt de Qualitéitskontrollsystem mat relevante Gesetzer, Reglementer an Industrienormen entsprécht.
8. Plainte an Erënnerung Gestioun
8.1 Plainte Ëmgank
Pharmazeutesch Fabriken sollen e spezielle Mechanismus fir Reklamatiounshandhabung etabléieren fir Client Feedback op eng fristgerecht Manéier ze sammelen an ze analyséieren, Qualitéitsprobleemer ze léisen an entspriechend Verbesserungsmoossnamen ze huelen.
8.2 Produit Erënnerung
Entwéckelen an ëmsetzen Produit Réckruff Prozeduren, a wann sérieux Qualitéit Problemer oder Sécherheetsrisiken a Produite fonnt ginn, si kënnen séier déi problematesch Produiten erënneren an entspriechend Erhuelung Moossnamen huelen.
9. Kontinuéierlech Verbesserung
9.1 Qualitéit Risiko Gestioun
Benotzt Qualitéitsrisikomanagement Tools (wéi FMEA, HACCP) fir Risikobewäertung a Gestioun, identifizéieren a kontrolléieren potenziell Qualitéitsrisiken.
9.2 Qualitéitsverbesserungsplang
Entwéckelt e Qualitéitsverbesserungsplang fir kontinuéierlech Produktiounsprozesser ze optimiséieren an d'Produktqualitéit ze verbesseren baséiert op Qualitéitskontrolldaten an Auditresultater.
9.3 Technologie update
Nei Technologien an Ausrüstung aféieren, kontinuéierlech aktualiséieren an d'Produktiouns- a Qualitéitskontrollmethoden verbesseren, an d'Erkennungsgenauegkeet an d'Produktiounseffizienz verbesseren.
Dës Qualitéitskontrollmoossnamen suergen datt HPMC pharmazeutesch Fabriken kontinuéierlech qualitativ héichwäerteg, standardkonform Produkter wärend dem Produktiounsprozess produzéiere kënnen, an doduerch d'Sécherheet an d'Effizienz vun den Drogen garantéieren.
Post Zäit: Jul-03-2024