HPMC (гидроксипропил метилцеллюлоза) фармацевтикалык заводдорунун сапатын көзөмөлдөө чаралары өндүрүш процессинде продукциянын ырааттуулугун, тазалыгын жана коопсуздугун камсыз кылуунун маанилүү каражаты болуп саналат.
1. Чийки затты көзөмөлдөө
1.1 Чийки зат берүүчү аудит
Фармацевтикалык заводдор чийки заттын туруктуулугун камсыз кылуу үчүн сертификацияланган чийки зат берүүчүлөрдү тандап, аудит жана аларды үзгүлтүксүз баалап туруулары керек.
1.2 Чийки заттарды кабыл алуу текшерүүсү
Сырьенун ар бир партиясы өндүрүш процессине кирерден мурун сапат стандарттарына жооп бериши үчүн сырткы көрүнүшүн текшерүү, химиялык курамын талдоо, нымдуулукту аныктоо ж.б.у.с. катуу текшерүүдөн өтүшү керек.
1.3 Сактоо абалына мониторинг жүргүзүү
Сактоо учурунда сапаттын өзгөрүшүнө жол бербөө үчүн чийки заттарды сактоо чөйрөсү катуу көзөмөлгө алынат, мисалы, температура жана нымдуулук.
2. Өндүрүш процессин көзөмөлдөө
2.1 Процесстин валидациясы
Өндүрүш процесси күтүлгөн сапат стандарттарына жооп берген продукцияны туруктуу түрдө чыгара аларын ырастоо үчүн валидацияланышы керек. Валидация процесстин параметрлерин орнотууну, өндүрүш процессиндеги критикалык башкаруу пункттарын (CCP) аныктоону жана мониторинг жүргүзүүнү камтыйт.
2.2 Онлайн мониторинг
Өндүрүш процессинин жүрүшүндө алдыңкы онлайн мониторинг жабдуулары өндүрүш процессинин белгиленген диапазондо иштешин камсыз кылуу үчүн реалдуу убакыт режиминде температура, басым, аралаштыруу ылдамдыгы ж.б. сыяктуу негизги параметрлерди көзөмөлдөө үчүн колдонулат.
2.3 Продукциянын аралык инспекциясы
Аралык продуктылардын сапаты өндүрүштүн бардык этаптарында ырааттуу сакталышын камсыз кылуу үчүн үзгүлтүксүз текшерүүдөн өткөрүлөт. Бул текшерүүлөр сырткы көрүнүшү, эригичтиги, илешкектүүлүгү, рН мааниси ж.б. сыяктуу физикалык жана химиялык касиеттерди камтыйт.
3. Даяр продукциянын сапатын контролдоо
3.1 Даяр продукцияны текшерүү
Продукциянын фармакопеяга же ички стандарттарга шайкеш келишин камсыздоо үчүн акыркы продукт сырткы көрүнүшүн, физикалык жана химиялык касиеттерин, тазалыгын, аралашмасынын курамын ж.б. камтыган комплекстүү сапаттык текшерүүдөн өткөрүлөт.
3.2 Туруктуулукту сыноо
Даяр продукт сактоо учурунда продуктунун сапатынын өзгөрүшүнө баа берүү үчүн туруктуулугуна сыналат. Сыноочу элементтердин сырткы көрүнүшү, мазмундун бирдейлиги, ыпластыктын пайда болушу ж.б.
3.3 Чыгарууну текшерүү
Даяр продукцияны текшерүү квалификациялуу болгондон кийин, сатуудан же колдонуудан мурун продукциянын бардык сапат талаптарына жооп беришин камсыз кылуу үчүн чыгаруу текшерүүсүнөн өтүшү керек.
4. Жабдуулар жана курчап турган чөйрөнү көзөмөлдөө
4.1 Жабдууларды тазалоону текшерүү
Өндүрүш жабдуулары үзгүлтүксүз тазаланып, дезинфекцияланып, кайчылаш булгануунун алдын алуу үчүн тазалоо эффекти текшерилиши керек. Валидация калдыктарды аныктоону, тазалоо параметрин орнотууну жана тазалоо процедурасынын жазууларын камтыйт.
4.2 Айлана-чөйрөнүн мониторинги
Өндүрүштүк чөйрөнүн GMP (Good Manufacturing Practice) талаптарына жооп бериши үчүн өндүрүш зонасында экологиялык шарттар, анын ичинде абанын тазалыгы, микробдук жүктөм, температура жана нымдуулук катуу көзөмөлдөнөт.
4.3 Жабдууларды тейлөө жана калибрлөө
Өндүрүш жабдуулары анын нормалдуу иштешин жана өлчөө тактыгын камсыз кылуу үчүн, ошондой эле продукциянын сапатына таасир этүүчү жабдуулардын бузулушуна жол бербөө үчүн үзгүлтүксүз тейлөө жана калибрлөө керек.
5. Кадрларды даярдоо жана башкаруу
5.1 Кадрларды даярдоо
Өндүрүш жана сапатты көзөмөлдөө кызматкерлери кесиптик чеберчилигин жана сапаттын маалымдуулугун жогорулатуу үчүн акыркы операциялык процедураларды, сапатты көзөмөлдөө ыкмаларын жана GMP талаптарын өздөштүрүү үчүн үзгүлтүксүз окуудан өтүшү керек.
5.2 Кызматтык жоопкерчилик системасы
Зэхметиц жогапкэрчили-гинин системасы ише гиризилип, хер бир звенода йорителешдирилен жогапкэр адам бар, оларыц хилин контроллыгы боюнча везипелерини айдыцлашдыряр ве хер бир звенода хил контроллыгы чэрелериниц нетижели амала ашырылмагыны упжун эдйэр.
5.3 Иштин натыйжалуулугун баалоо
Иштин сапатын жана натыйжалуулугун жогорулатууга түрткү берүү үчүн сапатты көзөмөлдөө кызматкерлеринин ишин мезгил-мезгили менен баалоо жана операциялардагы көйгөйлөрдү тез арада аныктоо жана оңдоо.
6. Документ менен иштөө
6.1 Жазуулар жана отчеттор
Сапатты контролдоо процессиндеги бардык маалыматтар жана натыйжалар жазылып, кароо жана байкоо жүргүзүү үчүн толук отчет түзүлүшү керек. Бул жазуулар чийки затты кабыл алуу, өндүрүш процессинин параметрлери, даяр продукцияны текшерүүнүн натыйжалары ж.б.
6.2 Документти карап чыгуу
Алардын мазмунунун тактыгын жана өз убагында болушун камсыз кылуу жана мөөнөтү өтүп кеткен же туура эмес документтерден келип чыккан сапат көйгөйлөрүн болтурбоо үчүн сапатты көзөмөлдөөгө байланыштуу документтерди үзгүлтүксүз карап чыгып, жаңыртып туруңуз.
7. Ички аудит жана тышкы инспекция
7.1 Ички аудит
Фармацевтикалык заводдор ар бир звенодо сапатты контролдоонун аткарылышын текшеруу, сапаттын потенциалдуу тобокелдиктерин аныктоо жана оңдоо, сапатты башкаруу системасын тынымсыз жакшыртуу үчүн ички аудитти үзгүлтүксүз жүргүзүүлөрү керек.
7.2 Тышкы текшерүү
Сапатты контролдоо тутумунун тиешелүү мыйзамдарга, ченемдик укуктук актыларга жана тармактык стандарттарга шайкеш келишин камсыздоо үчүн мамлекеттик көзөмөлдөөчү органдар жана үчүнчү жактын сертификаттоо агенттиктери тарабынан үзгүлтүксүз текшерүүлөрдү кабыл алыңыз.
8. Даттанууну жана кайра чакыртып алууну башкаруу
8.1 Даттанууну кароо
Дары-дармек заводдору кардарлардын пикирлерин өз убагында чогултуу жана талдоо, сапат көйгөйлөрүн чечүү жана тийиштүү жакшыртуу чараларын көрүү үчүн атайын даттанууларды кароо механизмин түзүшү керек.
8.2 Продукцияны кайра чакыртып алуу
Продукцияны кайра чакыртып алуу жол-жоболорун иштеп чыгуу жана ишке ашыруу, ошондой эле олуттуу сапат көйгөйлөрү же өнүмдөрдүн коопсуздук коркунучтары табылганда, алар көйгөйлүү өнүмдөрдү тез арада чакыртып алып, тиешелүү оңдоо чараларды көрө алышат.
9. Үзгүлтүксүз өркүндөтүү
9.1 Сапат тобокелдигин башкаруу
Тобокелдиктерди баалоо жана башкаруу үчүн сапат тобокелдиктерин башкаруу куралдарын (мисалы, FMEA, HACCP) колдонуңуз, мүмкүн болуучу сапат тобокелдиктерин аныктоо жана контролдоо.
9.2 Сапатты жогорулатуу планы
Сапатты контролдоо маалыматтарынын жана аудиттин натыйжаларынын негизинде өндүрүш процесстерин тынымсыз оптималдаштыруу жана продукциянын сапатын жакшыртуу үчүн сапатты жакшыртуу планын иштеп чыгуу.
9.3 Технологияны жаңылоо
Жаңы технологияларды жана жабдууларды киргизүү, өндүрүштү жана сапатты көзөмөлдөө ыкмаларын тынымсыз жаңылоо жана өркүндөтүү, аныктоонун тактыгын жана өндүрүштүн натыйжалуулугун жогорулатуу.
Бул сапатты көзөмөлдөө чаралары HPMC фармацевтикалык фабрикаларынын өндүрүш процессинде үзгүлтүксүз жогорку сапаттагы, стандартка жооп берген продукцияны чыгара алышына кепилдик берет, ошону менен дарылардын коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылат.
Посттун убактысы: 2024-03-03