Tedbîrên kontrolkirina kalîteyê yên kargehên dermanxaneyê yên HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) amûrek girîng e ku di pêvajoya hilberînê de hevgirtin, paqijî û ewlehiya hilberan peyda bike.
1. Kontrolkirina madeya xam
1.1 Kontrola dabînkerê madeya xav
Kargehên dermanxaneyê hewce ne ku dabînkerên madeya xav a pejirandî hilbijêrin û wan bi rêkûpêk binirxînin û binirxînin da ku aramiya kalîteya madeya xav misoger bikin.
1.2 Kontrola pejirandina madeyên xav
Pêdivî ye ku her komek maddeyên xav berî ku bikeve pêvajoya hilberînê, di bin vekolînên hişk de bin, wek mînak vekolîna xuyangê, analîza pêkhateya kîmyewî, destnîşankirina naveroka şilbûnê, hwd., da ku pê ewle bibin ku ew standardên kalîteyê bicîh tînin.
1.3 Şopandina rewşa hilanînê
Jîngeha hilanînê ya madeyên xav bi tundî tê kontrol kirin, wekî germahî û şilbûnê, da ku pêşî li guhertinên kalîteyê di dema hilanînê de bigire.
2. Kontrolkirina pêvajoya hilberînê
2.1 Rastkirina pêvajoyê
Pêvajoya hilberînê pêdivî ye ku were pejirandin da ku piştrast bike ku ew dikare bi domdarî hilberên ku standardên kalîteya hêvîdar bicîh tîne hilberîne.Verastkirin di pêvajoya hilberînê de danîna pîvanên pêvajoyê, nasîn û şopandina xalên kontrolê yên krîtîk (CCP) vedihewîne.
2.2 Şopandina liserxetê
Di pêvajoya hilberînê de, amûrên çavdêriya serhêl ên pêşkeftî têne bikar anîn da ku pîvanên sereke di wextê rast de bişopînin, wekî germahî, zext, leza tevlihevkirinê, hwd., da ku pê ewle bibin ku pêvajoya hilberînê di nav rêza destnîşankirî de dixebite.
2.3 Kontrola Hilbera Navîn
Berhemên navîn bi rêkûpêk têne nimûne û kontrol kirin da ku pê ewle bibin ku kalîteya wan di hemî qonaxên hilberînê de domdar bimîne.Van teftîşan taybetmendiyên laşî û kîmyewî yên wekî xuyang, çareserî, vîskozîtî, nirxa pH, hwd vedihewîne.
3. Kontrola Kalîteya Hilbera Qediyayî
3.1 Kontrola Hilbera Qediyayî
Hilbera paşîn di bin vekolînek kalîteyê ya berfireh, di nav de xuyang, taybetmendiyên laşî û kîmyewî, paqijî, naveroka nepakî, hwd., tê kirin da ku pê ewle bibe ku hilber bi dermankopeya an standardên navxweyî re têkildar e.
3.2 Testkirina îstîqrarê
Hilbera qediyayî ji bo aramiyê tê ceribandin da ku guhertinên kalîteya hilberê di dema hilanînê de binirxîne.Tiştên ceribandinê xuyang, yekrengiya naverokê, hilberîna nepakiyê, hwd.
3.3 Kontrola berdanê
Piştî ku teftîşa hilbera qediyayî qayîl bû, di heman demê de pêdivî ye ku meriv vekolînek berdanê jî bike da ku pê ewle bibe ku hilber berî firotanê an karanîna hemî daxwazên kalîteyê bicîh tîne.
4. Amûr û Kontrola Jîngehê
4.1 Validation Paqijkirina Amûran
Pêdivî ye ku amûrên hilberînê bi rêkûpêk bêne paqijkirin û dezenfektekirin, û bandora paqijkirinê divê were verast kirin da ku pêşî li pîsbûna xaçê bigire.Verastkirin tespîtkirina bermayiyê, mîhengkirina pîvana paqijkirinê û tomarên prosedûra paqijkirinê vedihewîne.
4.2 Şopandina Jîngehê
Şert û mercên jîngehê yên li qada hilberînê bi hişkî têne şopandin, tevî paqijiya hewayê, barkirina mîkrobial, germahî û şilbûnê, da ku bicîh bikin ku hawîrdora hilberînê daxwazên GMP (Paratîka Hilberîna Baş) bicîh tîne.
4.3 Maintenance û Calibration Amûrên
Pêdivî ye ku amûrên hilberînê bi rêkûpêk bêne parastin û kalibrkirin da ku xebata wê ya normal û rastbûna pîvandinê misoger bike, û ji bo ku têkçûna amûrê bandorê li kalîteya hilberê neke.
5. Perwerdehiya Personel û Rêveberiyê
5.1 Perwerdehiya Personel
Personelên hilberandin û kontrolkirina kalîteyê hewce ne ku perwerdehiyek birêkûpêk bistînin da ku prosedurên xebitandinê yên herî dawî, rêbazên kontrolkirina kalîteyê û hewcedariyên GMP-ê bişopînin da ku jêhatîyên xwe yên pîşeyî û hişmendiya kalîteyê baştir bikin.
5.2 Pergala Berpirsiyariya Kar
Pergala berpirsiyariya kar tê sepandin, û her girêdan xwedan berpirsiyarek taybetî ye, ku berpirsiyariyên xwe di kontrolkirina kalîteyê de eşkere dike û piştrast dike ku tedbîrên kontrolkirina kalîteyê dikarin bi bandor di her girêdanê de bêne bicîh kirin.
5.3 Nirxandina Performansa
Bi periyodîk xebata personelên kontrolkirina kalîteyê binirxînin da ku wan teşwîq bikin ku kalîteya kar û karbidestiyê baştir bikin, û tavilê pirsgirêkên di operasyonan de nas bikin û rast bikin.
6. Rêveberiya belgeyê
6.1 Qeyd û rapor
Pêdivî ye ku hemî dane û encamên di pêvajoya kontrolkirina kalîteyê de bêne tomar kirin û ji bo vekolîn û şopandinê divê raporek bêkêmasî were çêkirin.Van tomar pejirandina madeya xav, pîvanên pêvajoya hilberînê, encamên vekolîna hilberê qedandî, hwd.
6.2 Çavdêriya belgeyê
Bi rêkûpêk belgeyên girêdayî kontrolkirina kalîteyê binihêrin û nûve bikin da ku rastbûn û demdirêjiya naveroka wan piştrast bikin û ji pirsgirêkên kalîteyê yên ku ji ber belgeyên qediya an xelet çêdibin dûr bixin.
7. Kontrola navxweyî û teftîşa derve
7.1 Kontrola navxweyî
Pêdivî ye ku kargehên dermanxaneyê bi rêkûpêk vekolînên hundurîn bikin da ku bicîhanîna kontrolkirina kalîteyê di her girêdanê de kontrol bikin, xetereyên kalîteyê yên potansiyel nas bikin û rast bikin, û bi domdarî pergala rêveberiya kalîteyê baştir bikin.
7.2 Kontrola derve
Vekolînên birêkûpêk ji hêla rayedarên birêkûpêk ên hukûmetê û ajansên pejirandinê yên sêyemîn ve qebûl bikin da ku pê ewle bibin ku pergala kontrolkirina kalîteyê bi qanûn, rêzikname û standardên pîşesaziyê re têkildar e.
8. Rêvebiriya gilî û bîranînê
8.1 Desthilatdariya gilî
Pêdivî ye ku kargehên dermanxane mekanîzmayek taybetî ya birêvebirina gilî ava bikin da ku nerînên xerîdar di wextê xwe de berhev bikin û analîz bikin, pirsgirêkên kalîteyê çareser bikin, û tedbîrên başkirinê yên têkildar bigirin.
8.2 Recall Product
Pêvajoyên vegerandina hilberê pêşve bibin û bicîh bînin, û dema ku pirsgirêkên cidî yên kalîteyê an xetereyên ewlehiyê di hilberan de têne dîtin, ew dikarin zû hilberên pirsgirêk bi bîr bînin û tedbîrên çareseriyê yên têkildar bigirin.
9. Pêşkeftina berdewam
9.1 Rêveberiya rîska kalîteyê
Amûrên rêveberiya xetereya kalîteyê (wekî FMEA, HACCP) ji bo nirxandin û birêvebirina xetereyê bikar bînin, xetereyên kalîteya potansiyel nas bikin û kontrol bikin.
9.2 Plana çêtirkirina kalîteyê
Planek çêtirkirina kalîteyê pêşve bibin da ku bi domdarî pêvajoyên hilberînê xweş bikin û kalîteya hilberê li ser bingeha daneyên kontrolkirina kalîteyê û encamên kontrolê baştir bikin.
9.3 Nûvekirina teknolojiyê
Teknolojiyên nû û alavên nû bidin nasîn, bi domdarî nûvekirin û baştirkirina rêbazên hilberîn û kontrolkirina kalîteyê, û rastbûna tespîtê û karbidestiya hilberînê baştir bikin.
Van tedbîrên kontrolkirina kalîteyê piştrast dikin ku kargehên dermanxaneyê yên HPMC dikarin di pêvajoya hilberînê de bi domdarî hilberên kalîteya bilind, standard-lihevhatî hilberînin, bi vî rengî ewlehî û bandora dermanan misoger bikin.
Dema şandinê: Tîrmeh-03-2024