USP, EP, GMP 의약품 등급 나트륨 CMC

제약 응용 분야에 사용되는 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨(CMC)은 의약품에 사용하기 위한 안전성, 효능 및 적합성을 보장하기 위해 특정 품질 표준을 충족해야 합니다. 미국 약전(USP), 유럽 약전(EP) 및 우수제조관리기준(GMP) 지침은 의약품 등급 CMC에 대한 사양과 요구 사항을 제공합니다. 이러한 표준이 의약품 등급 CMC에 적용되는 방법은 다음과 같습니다.

1. USP(미국 약전):
   • USP는 의약품 성분, 제형, 테스트 절차에 대한 사양을 포함하는 포괄적인 의약품 표준 개요서입니다.
   • USP-NF(미국 약전-국가 처방집) 논문은 순도, 식별, 분석 및 기타 품질 특성에 대한 요구 사항을 포함하여 카르복시메틸 셀룰로오스 나트륨에 대한 표준을 제공합니다.
   • 의약품 등급 CMC는 의약품 용도에 대한 품질, 순도 및 적합성을 보장하기 위해 USP 논문에 설명된 사양을 준수해야 합니다.
2. EP(유럽 약전):
   • EP는 유럽 및 기타 여러 국가에서 인정되는 의약품 및 성분에 대한 유사한 표준 개요입니다.
   • 카르복시메틸 셀룰로오스 나트륨에 대한 EP 논문은 그 정체성, 순도, 물리화학적 특성 및 미생물학적 품질에 대한 요구 사항을 지정합니다.
   • 유럽 ​​또는 EP 표준을 채택하는 국가에서 사용하도록 고안된 의약품 등급 CMC는 EP 논문에 설명된 사양을 충족해야 합니다.
3. GMP(우수제조관리기준):
   • GMP 지침은 의약품의 제조, 테스트 및 품질 관리에 대한 표준과 요구 사항을 제공합니다.
   • 의약품 등급 CMC 제조업체는 고품질의 안전한 제품을 지속적으로 생산하기 위해 GMP 규정을 준수해야 합니다.
   • GMP 요구 사항은 시설 설계, 인력 교육, 문서화, 공정 검증, 품질 관리 절차 등 제조의 다양한 측면을 다룹니다.

의약품 등급 카르복시메틸 셀룰로오스 나트륨은 관련 약전(USP 또는 EP)에 설명된 특정 순도, 식별성 및 품질 요구 사항을 충족해야 하며 의약품 제제에 사용하기 위한 적합성을 보장하기 위해 GMP 규정을 준수해야 합니다. 의약품 등급 CMC 제조업체는 최고 수준의 품질을 유지하고 규제 요구 사항을 준수하여 환자의 건강과 안전을 보호할 책임이 있습니다.