HPMC (гидроксипропилметилцеллюлоза) фармацевтикалық зауыттарының сапасын бақылау шаралары өндіріс процесінде өнімдердің консистенциясын, тазалығын және қауіпсіздігін қамтамасыз етудің маңызды құралы болып табылады.
1. Шикізатты бақылау
1.1 Шикізат жеткізушілерінің аудиті
Фармацевтикалық фабрикалар шикізат сапасының тұрақтылығын қамтамасыз ету үшін сертификатталған шикізат жеткізушілерін таңдап, оларды үнемі тексеріп, бағалауы керек.
1.2 Шикізатты қабылдау-тексеру
Шикізаттың әрбір партиясы өндіріс процесіне кірер алдында олардың сапа стандарттарына сай болуын қамтамасыз ету үшін сыртқы түрін тексеру, химиялық құрамын талдау, ылғалдылығын анықтау және т.б. сияқты қатаң тексерулерден өтуі керек.
1.3 Сақтау жағдайын бақылау
Сақтау кезінде сапаның өзгеруіне жол бермеу үшін шикізатты сақтау ортасы температура мен ылғалдылық сияқты қатаң бақыланады.
2. Өндірістік процесті бақылау
2.1 Процесті тексеру
Өндіріс процесі күтілетін сапа стандарттарына сәйкес келетін өнімді тұрақты түрде шығара алатынын растау үшін тексерілуі керек.Валидация процестің параметрлерін орнатуды, өндіріс процесінде маңызды бақылау нүктелерін (КҚБ) анықтауды және бақылауды қамтиды.
2.2 Онлайн бақылау
Өндіріс процесінде өндірістік процестің белгіленген ауқымда жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін нақты уақыт режимінде температура, қысым, араластыру жылдамдығы және т.б. сияқты негізгі параметрлерді бақылау үшін жетілдірілген онлайн бақылау жабдығы қолданылады.
2.3 Өнімнің аралық инспекциясы
Өндірістің барлық кезеңдерінде олардың сапасының тұрақты болуын қамтамасыз ету үшін аралық өнімдер сынамалары алынып, үнемі тексеріліп отырады.Бұл тексерулер сыртқы түрі, ерігіштігі, тұтқырлығы, рН мәні және т.б. сияқты физикалық және химиялық қасиеттерді қамтиды.
3. Дайын өнім сапасын бақылау
3.1 Дайын өнімді тексеру
Өнімнің фармакопеяға немесе ішкі стандарттарға сәйкестігіне көз жеткізу үшін соңғы өнім сыртқы түрін, физикалық және химиялық қасиеттерін, тазалығын, қоспаларының құрамын және т.б. қоса алғанда, кешенді сапа тексеруінен өтеді.
3.2 Тұрақтылықты тексеру
Сақтау кезінде өнімнің сапасының өзгеруін бағалау үшін дайын өнім тұрақтылыққа сыналады.Сынақ тапсырмаларына сыртқы түрі, мазмұнның біркелкілігі, қоспалардың пайда болуы және т.б.
3.3 Шығаруды тексеру
Дайын өнімді тексеру біліктілікке ие болғаннан кейін, сату немесе пайдалану алдында өнімнің барлық сапа талаптарына сәйкес келетініне көз жеткізу үшін босату инспекциясынан өту қажет.
4. Жабдық және қоршаған ортаны бақылау
4.1 Жабдықты тазалауды тексеру
Өндірістік жабдықты жүйелі түрде тазалау және дезинфекциялау қажет және айқаспалы ластануды болдырмау үшін тазалау әсерін тексеру қажет.Валидация қалдықты анықтауды, тазалау параметрін орнатуды және тазалау процедурасының жазбаларын қамтиды.
4.2 Қоршаған ортаның мониторингі
Өндіріс ортасының GMP (Good Manufacturing Practice) талаптарына сай болуын қамтамасыз ету үшін өндіріс аймағындағы қоршаған орта жағдайлары, соның ішінде ауа тазалығы, микробтық жүктеме, температура мен ылғалдылық қатаң бақыланады.
4.3 Жабдыққа техникалық қызмет көрсету және калибрлеу
Өндірістік жабдықтың қалыпты жұмыс істеуі мен өлшеу дәлдігін қамтамасыз ету және өнім сапасына әсер ететін жабдықтың істен шығуын болдырмау үшін жүйелі түрде техникалық қызмет көрсету және калибрлеу қажет.
5. Персоналды оқыту және басқару
5.1 Персоналды оқыту
Өндіріс және сапаны бақылау персоналы кәсіби дағдылары мен сапа туралы хабардарлығын арттыру үшін соңғы операциялық процедураларды, сапаны бақылау әдістерін және GMP талаптарын меңгеру үшін тұрақты оқытудан өтуі қажет.
5.2 Лауазымдық жауапкершілік жүйесі
Жұмыс жауапкершілігі жүйесі енгізілген және әрбір звенода сапаны бақылаудағы өз міндеттерін нақтылайтын және сапаны бақылау шараларының әрбір звенода тиімді жүзеге асырылуын қамтамасыз ететін жауапты адам бар.
5.3 Тиімділікті бағалау
Жұмыс сапасы мен тиімділігін арттыруға ынталандыру үшін сапаны бақылау персоналының жұмысын мерзімді түрде бағалаңыз, сондай-ақ операциялардағы проблемаларды тез анықтаңыз және түзетіңіз.
6. Құжаттарды басқару
6.1 Жазбалар мен есептер
Сапаны бақылау процесіндегі барлық деректер мен нәтижелер жазылуы және шолу мен бақылау үшін толық есеп құрастырылуы керек.Бұл жазбаларға шикізатты қабылдау, өндіріс процесінің параметрлері, дайын өнімді тексеру нәтижелері және т.б.
6.2 Құжатты қарау
Мазмұнының дәлдігі мен уақтылығын қамтамасыз ету және мерзімі өтіп кеткен немесе дұрыс емес құжаттардан туындаған сапа мәселелерін болдырмау үшін сапаны бақылауға қатысты құжаттарды үнемі қарап шығыңыз және жаңартыңыз.
7. Ішкі аудит және сыртқы инспекция
7.1 Ішкі аудит
Фармацевтикалық зауыттар әрбір буында сапаны бақылаудың жүзеге асырылуын тексеру, ықтимал сапа тәуекелдерін анықтау және түзету, сапа менеджменті жүйесін үздіксіз жетілдіру үшін тұрақты түрде ішкі аудит жүргізуі қажет.
7.2 Сыртқы тексеру
Сапаны бақылау жүйесінің тиісті заңдарға, ережелерге және салалық стандарттарға сәйкестігіне көз жеткізу үшін мемлекеттік реттеуші органдар мен үшінші тарап сертификаттау агенттіктерінің тұрақты тексерулерін қабылдаңыз.
8. Шағымдарды және кері шақыруды басқару
8.1 Шағымдарды қарау
Фармацевтикалық зауыттар тұтынушылардың пікірлерін уақтылы жинау және талдау, сапа мәселелерін шешу және тиісті жақсарту шараларын қабылдау үшін шағымдарды өңдеудің арнайы механизмін құруы керек.
8.2 Өнімді кері қайтарып алу
Өнімді кері қайтарып алу процедураларын әзірлеңіз және енгізіңіз және өнімде елеулі сапа мәселелері немесе қауіпсіздік қатерлері табылған кезде, олар проблемалы өнімдерді жылдам қайтарып алып, тиісті түзету шараларын қолдана алады.
9. Үздіксіз жетілдіру
9.1 Сапа тәуекелін басқару
Тәуекелдерді бағалау және басқару үшін сапа тәуекелдерін басқару құралдарын (FMEA, HACCP сияқты) пайдаланыңыз, әлеуетті сапа тәуекелдерін анықтау және бақылау.
9.2 Сапаны жақсарту жоспары
Сапаны бақылау деректері мен аудит нәтижелері негізінде өндірістік процестерді үздіксіз оңтайландыру және өнім сапасын жақсарту үшін сапаны жақсарту жоспарын әзірлеу.
9.3 Технологияны жаңарту
Жаңа технологиялар мен жабдықтарды енгізу, өндіріс пен сапаны бақылау әдістерін үнемі жаңарту және жетілдіру, анықтау дәлдігі мен өндіріс тиімділігін арттыру.
Бұл сапаны бақылау шаралары HPMC фармацевтикалық зауыттарының өндіріс процесі кезінде үздіксіз жоғары сапалы, стандартқа сай өнімдерді шығаруына кепілдік береді, осылайша препараттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.
Жіберу уақыты: 03 шілде 2024 ж