HPMC (ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა) ფარმაცევტული ქარხნების ხარისხის კონტროლის ღონისძიებები მნიშვნელოვანი საშუალებაა წარმოების პროცესში პროდუქციის თანმიმდევრულობის, სისუფთავისა და უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად.
1. ნედლეულის კონტროლი
1.1 ნედლეულის მიმწოდებლის აუდიტი
ფარმაცევტულმა ქარხნებმა უნდა აირჩიონ სერტიფიცირებული ნედლეულის მომწოდებლები და აუდიტი და რეგულარულად შეაფასონ ისინი ნედლეულის ხარისხის სტაბილურობის უზრუნველსაყოფად.
1.2 ნედლეულის მიღების შემოწმება
ნედლეულის თითოეულმა პარტიამ უნდა გაიაროს მკაცრი შემოწმება წარმოების პროცესში შესვლამდე, როგორიცაა გარეგნობის შემოწმება, ქიმიური შემადგენლობის ანალიზი, ტენიანობის განსაზღვრა და ა.შ., რათა დარწმუნდეს, რომ ისინი აკმაყოფილებს ხარისხის სტანდარტებს.
1.3 შენახვის მდგომარეობის მონიტორინგი
ნედლეულის შენახვის გარემო მკაცრად კონტროლდება, როგორიცაა ტემპერატურა და ტენიანობა, რათა თავიდან იქნას აცილებული ხარისხის ცვლილებები შენახვის დროს.
2. წარმოების პროცესის კონტროლი
2.1 პროცესის ვალიდაცია
წარმოების პროცესი უნდა იყოს დამოწმებული, რათა დაადასტუროს, რომ მას შეუძლია სტაბილურად აწარმოოს პროდუქტები, რომლებიც აკმაყოფილებს მოსალოდნელ ხარისხის სტანდარტებს. ვალიდაცია მოიცავს პროცესის პარამეტრების დაყენებას, კრიტიკული საკონტროლო წერტილების (CCP) იდენტიფიკაციას და მონიტორინგს წარმოების პროცესში.
2.2 ონლაინ მონიტორინგი
წარმოების პროცესში, მოწინავე ონლაინ მონიტორინგის მოწყობილობა გამოიყენება ძირითადი პარამეტრების რეალურ დროში მონიტორინგისთვის, როგორიცაა ტემპერატურა, წნევა, მორევის სიჩქარე და ა.
2.3 პროდუქტის შუალედური შემოწმება
შუალედური პროდუქტების სინჯები და შემოწმება ხდება რეგულარულად, რათა დარწმუნდნენ, რომ მათი ხარისხი შენარჩუნებულია წარმოების ყველა ეტაპზე. ეს ინსპექტირება მოიცავს ფიზიკურ და ქიმიურ თვისებებს, როგორიცაა გარეგნობა, ხსნადობა, სიბლანტე, pH მნიშვნელობა და ა.შ.
3. მზა პროდუქტის ხარისხის კონტროლი
3.1 მზა პროდუქტის შემოწმება
საბოლოო პროდუქტი ექვემდებარება ყოვლისმომცველ ხარისხის შემოწმებას, მათ შორის გარეგნობა, ფიზიკური და ქიმიური თვისებები, სისუფთავე, მინარევების შემცველობა და ა.შ., რათა დარწმუნდეს, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს ფარმაკოპეას ან შიდა სტანდარტებს.
3.2 სტაბილურობის ტესტირება
მზა პროდუქტი შემოწმებულია სტაბილურობაზე, რათა შეფასდეს პროდუქტის ხარისხის ცვლილებები შენახვის დროს. ტესტის ელემენტები მოიცავს გარეგნობას, შინაარსის ერთგვაროვნებას, მინარევების წარმოქმნას და ა.შ.
3.3 გამოშვების შემოწმება
მზა პროდუქტის შემოწმების კვალიფიკაციის შემდეგ, ასევე საჭიროა გაიაროს გამოშვების შემოწმება, რათა დარწმუნდეს, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს ხარისხის ყველა მოთხოვნას გაყიდვამდე ან გამოყენებამდე.
4. აღჭურვილობა და გარემოსდაცვითი კონტროლი
4.1 აღჭურვილობის გაწმენდის ვალიდაცია
საწარმოო აღჭურვილობა საჭიროებს რეგულარულად გაწმენდას და დეზინფექციას და დასუფთავების ეფექტი უნდა შემოწმდეს ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად. ვალიდაცია მოიცავს ნარჩენების აღმოჩენას, გაწმენდის პარამეტრის დაყენებას და გაწმენდის პროცედურის ჩანაწერებს.
4.2 გარემოსდაცვითი მონიტორინგი
საწარმოო ზონაში გარემო პირობები მკაცრად კონტროლდება, მათ შორის ჰაერის სისუფთავე, მიკრობული დატვირთვა, ტემპერატურა და ტენიანობა, რათა უზრუნველყოფილი იყოს, რომ საწარმოო გარემო აკმაყოფილებს GMP (კარგი წარმოების პრაქტიკის) მოთხოვნებს.
4.3 აღჭურვილობის მოვლა და კალიბრაცია
საწარმოო აღჭურვილობა რეგულარულად უნდა იყოს შენახული და დაკალიბრებული, რათა უზრუნველყოს მისი ნორმალური ფუნქციონირება და გაზომვის სიზუსტე და თავიდან იქნას აცილებული მოწყობილობის უკმარისობა, რომელიც გავლენას მოახდენს პროდუქტის ხარისხზე.
5. პერსონალის მომზადება და მართვა
5.1 პერსონალის მომზადება
წარმოების და ხარისხის კონტროლის პერსონალს სჭირდება რეგულარული ტრენინგი, რათა დაეუფლოს უახლეს საოპერაციო პროცედურებს, ხარისხის კონტროლის მეთოდებს და GMP-ის მოთხოვნებს, რათა გააუმჯობესოს მათი პროფესიული უნარები და ხარისხის ინფორმირებულობა.
5.2 სამუშაო პასუხისმგებლობის სისტემა
სამუშაოზე პასუხისმგებლობის სისტემა დანერგილია და თითოეულ ბმულს ჰყავს თავდადებული პასუხისმგებელი პირი, რომელიც განმარტავს მათ პასუხისმგებლობას ხარისხის კონტროლში და უზრუნველყოფს, რომ ხარისხის კონტროლის ღონისძიებები შეიძლება ეფექტურად განხორციელდეს თითოეულ რგოლში.
5.3 შესრულების შეფასება
პერიოდულად შეაფასეთ ხარისხის კონტროლის პერსონალის მუშაობა, რათა მათ მოტივაცია გაუწიონ მუშაობის ხარისხისა და ეფექტურობის გაუმჯობესებას და ოპერაციებში არსებული პრობლემების ოპერატიულად იდენტიფიცირებას და გამოსწორებას.
6. დოკუმენტების მართვა
6.1 ჩანაწერები და ანგარიშები
ხარისხის კონტროლის პროცესში ყველა მონაცემი და შედეგი უნდა ჩაიწეროს და შედგეს სრული ანგარიში განხილვისა და მიკვლევადობისთვის. ეს ჩანაწერები მოიცავს ნედლეულის მიღებას, წარმოების პროცესის პარამეტრებს, მზა პროდუქტის შემოწმების შედეგებს და ა.შ.
6.2 დოკუმენტის განხილვა
რეგულარულად გადახედეთ და განაახლეთ ხარისხის კონტროლთან დაკავშირებული დოკუმენტები, რათა უზრუნველყოთ მათი შინაარსის სიზუსტე და დროულობა და თავიდან აიცილოთ ვადაგასული ან არასწორი დოკუმენტებით გამოწვეული ხარისხის პრობლემები.
7. შიდა აუდიტი და გარე შემოწმება
7.1 შიდა აუდიტი
ფარმაცევტულმა ქარხნებმა რეგულარულად უნდა ჩაატარონ შიდა აუდიტი, რათა შეამოწმონ ხარისხის კონტროლის განხორციელება თითოეულ რგოლში, გამოავლინონ და გამოასწორონ ხარისხის პოტენციური რისკები და მუდმივად გააუმჯობესონ ხარისხის მართვის სისტემა.
7.2 გარე შემოწმება
მიიღეთ რეგულარული ინსპექტირება სამთავრობო მარეგულირებელი ორგანოებისა და მესამე მხარის სერტიფიცირების სააგენტოების მიერ, რათა დარწმუნდეთ, რომ ხარისხის კონტროლის სისტემა შეესაბამება შესაბამის კანონებს, რეგულაციებს და ინდუსტრიის სტანდარტებს.
8. საჩივრებისა და გაწვევის მენეჯმენტი
8.1 საჩივრის განხილვა
ფარმაცევტულმა ქარხნებმა უნდა შექმნან საჩივრების განხილვის სპეციალური მექანიზმი, რათა დროულად შეაგროვოს და გააანალიზოს მომხმარებელთა გამოხმაურება, გადაჭრას ხარისხის პრობლემები და მიიღოს შესაბამისი გაუმჯობესების ზომები.
8.2 პროდუქტის გაწვევა
შეიმუშავეთ და განახორციელეთ პროდუქციის გაწვევის პროცედურები და როდესაც პროდუქტებში აღმოჩენილია ხარისხის სერიოზული პრობლემები ან უსაფრთხოების საფრთხეები, მათ შეუძლიათ სწრაფად გაიხსენონ პრობლემური პროდუქტები და მიიღონ შესაბამისი გამოსასწორებელი ზომები.
9. უწყვეტი გაუმჯობესება
9.1 ხარისხის რისკის მართვა
გამოიყენეთ ხარისხის რისკის მართვის ინსტრუმენტები (როგორიცაა FMEA, HACCP) რისკის შეფასებისა და მართვისთვის, ხარისხის პოტენციური რისკების იდენტიფიცირება და კონტროლი.
9.2 ხარისხის გაუმჯობესების გეგმა
ხარისხის გაუმჯობესების გეგმის შემუშავება წარმოების პროცესების მუდმივი ოპტიმიზაციისა და პროდუქციის ხარისხის გასაუმჯობესებლად ხარისხის კონტროლის მონაცემებზე და აუდიტის შედეგებზე დაყრდნობით.
9.3 ტექნოლოგიის განახლება
ახალი ტექნოლოგიებისა და აღჭურვილობის დანერგვა, წარმოების და ხარისხის კონტროლის მეთოდების მუდმივად განახლება და გაუმჯობესება, აღმოჩენის სიზუსტის და წარმოების ეფექტურობის გაუმჯობესება.
ხარისხის კონტროლის ეს ზომები უზრუნველყოფს, რომ HPMC ფარმაცევტულ ქარხნებს შეუძლიათ მუდმივად აწარმოონ მაღალი ხარისხის, სტანდარტების შესაბამისი პროდუქტები წარმოების პროცესში, რითაც უზრუნველყოფენ წამლების უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას.
გამოქვეყნების დრო: ივლის-03-2024