Ukuran kontrol kualitas pabrik farmasi HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) minangka sarana penting kanggo njamin konsistensi, kemurnian lan safety produk sajrone proses produksi.
1. Kontrol bahan baku
1.1 Audit pemasok bahan baku
Pabrik farmasi kudu milih pemasok bahan mentah sing disertifikasi lan audit lan ngevaluasi kanthi rutin kanggo njamin stabilitas kualitas bahan mentah.
1.2 Inspeksi penerimaan bahan baku
Saben kumpulan bahan mentah kudu ngalami pemeriksaan sing ketat sadurunge mlebu ing proses produksi, kayata inspeksi penampilan, analisis komposisi kimia, penentuan kadar kelembapan, lan sapiturute, kanggo mesthekake yen padha ketemu standar kualitas.
1.3 Ngawasi kahanan panyimpenan
Lingkungan panyimpenan bahan mentah dikontrol kanthi ketat, kayata suhu lan kelembapan, kanggo nyegah owah-owahan kualitas sajrone panyimpenan.
2. Kontrol proses produksi
2.1 Proses validasi
Proses produksi kudu divalidasi kanggo ngonfirmasi manawa bisa ngasilake produk sing cocog karo standar kualitas sing dikarepake. Validasi kalebu setelan paramèter proses, identifikasi lan ngawasi titik kontrol kritis (CCP) ing proses produksi.
2.2 Ngawasi online
Sajrone proses produksi, peralatan ngawasi online majeng digunakake kanggo ngawasi paramèter tombol ing wektu nyata, kayata suhu, meksa, kacepetan aduk, etc., kanggo mesthekake yen proses produksi makaryakke ing sawetara pesawat.
2.3 Inspeksi Produk Penengah
Produk penengah diconto lan dipriksa kanthi rutin kanggo mesthekake yen kualitase tetep konsisten ing kabeh tahapan produksi. Pemriksaan kasebut kalebu sifat fisik lan kimia kayata penampilan, kelarutan, viskositas, nilai pH, lsp.
3. Rampung Product Quality Control
3.1 Inspeksi Produk Rampung
Produk pungkasan kudu dipriksa kualitas lengkap, kalebu penampilan, sifat fisik lan kimia, kemurnian, isi impurity, lan sapiturute, kanggo mesthekake yen produk kasebut memenuhi standar farmakope utawa internal.
3.2 Uji stabilitas
Produk rampung diuji stabilitas kanggo ngevaluasi owah-owahan kualitas produk sajrone panyimpenan. Item tes kalebu tampilan, keseragaman isi, generasi impurity, lsp.
3.3 Rilis Inspeksi
Sawise inspeksi produk rampung wis mumpuni, uga kudu ngalami pemeriksaan rilis kanggo mesthekake yen produk kasebut nyukupi kabeh syarat kualitas sadurunge didol utawa digunakake.
4. Peralatan lan Kontrol Lingkungan
4.1 Validasi Reresik Peralatan
Peralatan produksi kudu diresiki lan disinfeksi kanthi rutin, lan efek reresik kudu diverifikasi kanggo nyegah kontaminasi silang. Validasi kalebu deteksi residu, setelan parameter reresik lan cathetan prosedur reresik.
4.2 Pemantauan Lingkungan
Kahanan lingkungan ing wilayah produksi dipantau kanthi ketat, kalebu kebersihan udara, beban mikroba, suhu lan kelembapan, kanggo mesthekake yen lingkungan produksi memenuhi syarat GMP (Good Manufacturing Practice).
4.3 Pangopènan lan Kalibrasi Peralatan
Peralatan produksi kudu dijaga lan dikalibrasi kanthi rutin kanggo mesthekake operasi normal lan akurasi pangukuran, lan kanggo ngindhari kegagalan peralatan sing mengaruhi kualitas produk.
5. Pelatihan lan Manajemen Personil
5.1 Latihan Personil
Personel produksi lan kontrol kualitas kudu nampa latihan rutin kanggo nguwasani prosedur operasi paling anyar, metode kontrol kualitas lan syarat GMP kanggo nambah katrampilan profesional lan kesadaran kualitas.
5.2 Sistem Tanggung Jawab Kerja
Sistem tanggung jawab proyek dileksanakake, lan saben link nduweni tanggung jawab khusus, njlentrehake tanggung jawabe ing kontrol kualitas lan mesthekake yen langkah kontrol kualitas bisa ditindakake kanthi efektif ing saben tautan.
5.3 Evaluasi kinerja
Evaluasi kanthi berkala karya personel kontrol kualitas kanggo menehi motivasi supaya bisa nambah kualitas lan efisiensi kerja, lan kanthi cepet ngenali lan mbenerake masalah ing operasi.
6. Manajemen dokumen
6.1 Cathetan lan laporan
Kabeh data lan asil ing proses kontrol kualitas kudu direkam lan laporan lengkap kudu kawangun kanggo review lan traceability. Cathetan kasebut kalebu panampa bahan mentah, paramèter proses produksi, asil inspeksi produk rampung, lsp.
6.2 Review dokumen
Ajeg mriksa lan nganyari dokumen sing gegandhengan karo kontrol kualitas kanggo mesthekake akurasi lan pas wektune isi lan ngindhari masalah kualitas sing disebabake dening dokumen kadaluwarsa utawa salah.
7. Audit internal lan inspeksi eksternal
7.1 Audit internal
Pabrik farmasi kudu nganakake audit internal kanthi rutin kanggo mriksa implementasine kontrol kualitas ing saben tautan, ngenali lan mbenerake risiko kualitas potensial, lan terus nambah sistem manajemen kualitas.
7.2 Pemeriksaa njaba
Nampa inspeksi rutin dening panguwasa peraturan pemerintah lan lembaga sertifikasi pihak katelu kanggo mesthekake yen sistem kontrol kualitas tundhuk karo hukum, peraturan lan standar industri sing relevan.
8. Manajemen complaint lan kelingan
8.1 Penanganan keluhan
Pabrik farmasi kudu nggawe mekanisme penanganan keluhan khusus kanggo ngumpulake lan nganalisa umpan balik pelanggan kanthi tepat wektu, ngrampungake masalah kualitas, lan njupuk langkah perbaikan sing cocog.
8.2 Kelingan produk
Mbangun lan ngleksanakake prosedur kelingan produk, lan nalika masalah kualitas serius utawa beboyo safety ditemokake ing produk, padha bisa cepet kelingan produk masalah lan njupuk langkah remedial cocog.
9. dandan terus-terusan
9.1 Manajemen risiko kualitas
Gunakake alat manajemen risiko kualitas (kayata FMEA, HACCP) kanggo penilaian lan manajemen risiko, ngenali lan ngontrol risiko kualitas sing potensial.
9.2 Rencana peningkatan mutu
Gawe rencana perbaikan kualitas kanggo terus ngoptimalake proses produksi lan nambah kualitas produk adhedhasar data kontrol kualitas lan asil audit.
9.3 Nganyari teknologi
Ngenalake teknologi lan peralatan anyar, terus nganyari lan nambah cara produksi lan kontrol kualitas, lan nambah akurasi deteksi lan efisiensi produksi.
Langkah-langkah kontrol kualitas iki mesthekake yen pabrik farmasi HPMC bisa terus-terusan ngasilake produk sing cocog karo standar sajrone proses produksi, saéngga njamin keamanan lan efektifitas obat.
Posting wektu: Jul-03-2024