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カルボマーの代わりにHPMCを使用してハンドサニタイザージェルを作成する

カルボマーの代わりにHPMCを使用してハンドサニタイザージェルを作成する

手指消毒用ジェルは、特に新型コロナウイルス感染症のパンデミック下では、私たちの日常生活において不可欠なアイテムとなっています。手指消毒剤ジェルの有効成分は通常アルコールであり、手の細菌やウイルスを殺すのに効果的です。ただし、ゲル製剤を作成するには、安定したゲル状の粘稠度を作り出すために増粘剤が必要です。カルボマーは手指消毒用ジェル製剤に一般的に使用される増粘剤ですが、調達が困難な場合があり、パンデミックの影響で価格が上昇しています。この記事では、カルボマーの代替品としてヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC) を使用して手指消毒剤ジェルを作成する方法について説明します。

ヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC) は、増粘剤、結合剤、乳化剤などの幅広い用途を持つセルロース誘導体です。 HPMC は、水ベースの製剤を増粘できる水溶性ポリマーであり、手指消毒用ジェル製剤のカルボマーの適切な代替品となります。 HPMC は容易に入手でき、カルボマーよりもコスト効率が高いため、メーカーにとって魅力的な代替品となっています。

HPMC を使用して手指消毒剤ジェルを作成するには、次の材料と装置が必要です。

材料:

  • イソプロピルアルコール(またはエタノール)
  • 過酸化水素
  • グリセリン
  • ヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC)
  • 蒸留水

装置:

  • ミキシングボウル
  • 撹拌棒または電動ミキサー
  • 計量カップとスプーン
  • pH計
  • 手指消毒用ジェルを保管するための容器

ステップ 1: 材料を測定する 以下の材料を測定します。

  • イソプロピルアルコール (またはエタノール): 最終容量の 75%
  • 過酸化水素: 最終容量の 0.125%
  • グリセリン: 最終容量の 1%
  • HPMC: 最終容量の 0.5%
  • 蒸留水:残りの量

たとえば、100ml の手指消毒剤ジェルを作りたい場合は、次の量を量る必要があります。

  • イソプロピルアルコール(またはエタノール):75ml
  • 過酸化水素:0.125ml
  • グリセリン:1ml
  • HPMC:0.5ml
  • 蒸留水:23.375ml

ステップ 2: 成分を混合する イソプロピルアルコール (またはエタノール)、過酸化水素、およびグリセリンをミキシングボウルで一緒に混合します。混合物がよく混ざるまでかき混ぜます。

ステップ 3: HPMC を添加する 継続的に撹拌しながら、混合物に HPMC をゆっくりと添加します。凝集を避けるために、HPMC をゆっくりと加えることが重要です。 HPMC が完全に分散し、混合物が滑らかになるまで撹拌を続けます。

ステップ 4: 水を加える 継続的に撹拌しながら、混合物に蒸留水を加えます。混合物がよく混ざるまで撹拌を続けます。

ステップ 5: pH を確認する pH メーターを使用して混合物の pH を確認します。 pH は 6.0 ~ 8.0 である必要があります。 pH が低すぎる場合は、少量の水酸化ナトリウム (NaOH) を加えて pH を調整します。

ステップ 6: 再度混合する 混合物を再度かき混ぜて、すべての成分が完全に混ざっていることを確認します。

ステップ 7: 容器に移す 手指消毒用ジェルを保管用の容器に移します。

得られる手指消毒剤ジェルは、手に塗りやすい滑らかなジェル状の粘稠度を有する必要があります。 HPMC は増粘剤として機能し、カルボマーと同様に安定したゲル状の粘稠度を作り出します。得られた手指消毒剤ジェルは、市販の手指消毒剤ジェルと同様に、手の細菌やウイルスを殺すのに効果的でなければなりません。

製造基準 (GMP) は、手指消毒用ジェルを含む医薬品の品質と安全性を保証する一連のガイドラインと原則です。これらのガイドラインは、人員、施設、設備、文書化、生産、品質管理、流通など、製造プロセスのさまざまな側面をカバーしています。

HPMC またはその他の増粘剤を使用して手指消毒剤ジェルを製造する場合、製品の品質と安全性を確保するために GMP ガイドラインに従うことが重要です。手指消毒剤ジェルを製造する際に従うべき主要な GMP ガイドラインには次のようなものがあります。

  1. 人材: 製造プロセスに関与するすべての従業員は、適切な訓練を受け、それぞれの役割に適した資格を持っている必要があります。また、GMP ガイドラインを認識し、厳格に従う必要があります。
  2. 施設: 製造施設は清潔で、よく維持され、汚染を防ぐように設計されている必要があります。施設には適切な換気と照明が備え付けられている必要があり、すべての機器は適切に校正および検証されている必要があります。
  3. 設備: 製造プロセスで使用されるすべての設備は、汚染を防ぐために定期的に洗浄および保守する必要があります。機器が正しく機能し、一貫した結果が得られることを確認するためにも、機器を検証する必要があります。
  4. 文書化: バッチ記録、標準作業手順 (SOP)、品質管理記録など、すべての製造プロセスを適切に文書化する必要があります。トレーサビリティと説明責任を確保するために、文書は徹底的かつ正確である必要があります。
  5. 製造: 製造プロセスは、製品の一貫した品質と純度を保証する、定義され検証されたプロセスに従う必要があります。製造プロセスで使用されるすべての材料は、適切に識別、検証、保管される必要があります。
  6. 品質管理: 最終製品が要求仕様を確実に満たすように、品質管理措置を講じる必要があります。品質管理には、同一性、純度、強度、その他の関連パラメーターのテストが含まれる必要があります。
  7. 流通: 完成品は、汚染を防ぎ完全性を維持するために、適切に梱包、ラベルを貼り、保管する必要があります。流通プロセスは適切に文書化され、すべての出荷は適切に追跡および監視される必要があります。

これらの GMP ガイドラインに従うことで、メーカーは手指消毒用ジェル製品が高品質で安全に使用できることを保証できます。これらのガイドラインは、製造プロセスの一貫性と信頼性を確保するのにも役立ちます。これは、新型コロナウイルス感染症のパンデミック下で高まる手指消毒用ジェルの需要に応えるために不可欠です。

結論として、ヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC) は、手指消毒用ジェル製剤のカルボマーの代替品として使用できます。 HPMC は、カルボマーと同様の増粘特性を提供できる、コスト効率が高く、すぐに入手できる代替品です。 HPMC を使用して手指消毒剤ジェルを製造する場合、GMP ガイドラインに従って製品の品質と安全性を確保することが重要です。これらのガイドラインに従うことで、メーカーはエンドユーザーの安全を確保しながら、手の細菌やウイルスを殺すのに効果的な手指消毒剤ジェルを製造できます。


投稿日時: 2023 年 3 月 18 日
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