אמצעי בקרת האיכות של מפעלי התרופות HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) הם אמצעי חשוב להבטיח את העקביות, הטוהר והבטיחות של המוצרים במהלך תהליך הייצור.
1. בקרת חומרי גלם
1.1 ביקורת ספק חומרי גלם
מפעלי תרופות צריכים לבחור ספקי חומרי גלם מוסמכים ולבקר ולהעריך אותם באופן קבוע כדי להבטיח את יציבות איכות חומרי הגלם.
1.2 בדיקת קבלה של חומרי גלם
כל אצווה של חומרי גלם חייבת לעבור בדיקות קפדניות לפני הכניסה לתהליך הייצור, כגון בדיקת מראה, ניתוח הרכב כימי, קביעת תכולת לחות ועוד, על מנת לוודא שהם עומדים בתקני איכות.
1.3 ניטור מצב האחסון
סביבת האחסון של חומרי הגלם נשלטת בקפדנות, כגון טמפרטורה ולחות, כדי למנוע שינויים באיכות במהלך האחסון.
2. בקרת תהליך ייצור
2.1 אימות תהליך
יש לאמת את תהליך הייצור כדי לאשר שהוא יכול לייצר ביציבות מוצרים העומדים בתקני האיכות הצפויים. האימות כולל הגדרת פרמטרים של תהליך, זיהוי וניטור של נקודות בקרה קריטיות (CCP) בתהליך הייצור.
2.2 ניטור מקוון
במהלך תהליך הייצור נעשה שימוש בציוד ניטור מקוון מתקדם לניטור פרמטרים מרכזיים בזמן אמת, כגון טמפרטורה, לחץ, מהירות ערבוב וכו', על מנת להבטיח שתהליך הייצור פועל בטווח שנקבע.
2.3 בדיקת מוצר ביניים
מוצרי ביניים נדגמים ונבדקים באופן קבוע על מנת להבטיח שאיכותם נשארת עקבית בכל שלבי הייצור. בדיקות אלו כוללות תכונות פיזיקליות וכימיות כגון מראה, מסיסות, צמיגות, ערך pH וכו'.
3. בקרת איכות המוצר המוגמר
3.1 בדיקת מוצר מוגמר
המוצר הסופי עובר בדיקת איכות מקיפה הכוללת מראה, תכונות פיסיקליות וכימיות, טוהר, תכולת טומאה וכדומה, על מנת לוודא שהמוצר עומד בתקנים הפרמקופיים או הפנימיים.
3.2 בדיקת יציבות
המוצר המוגמר נבדק ליציבות כדי להעריך את שינויי האיכות של המוצר במהלך האחסון. פריטי הבדיקה כוללים מראה, אחידות התוכן, יצירת טומאה וכו'.
3.3 בדיקת שחרור
לאחר הסמכה של בדיקת המוצר המוגמר, נדרש גם לעבור בדיקת שחרור כדי לוודא שהמוצר עומד בכל דרישות האיכות לפני מכירה או שימוש.
4. ציוד ובקרה סביבתית
4.1 אימות ניקוי ציוד
יש לנקות ולחטא את ציוד הייצור באופן קבוע, ויש לוודא את השפעת הניקוי כדי למנוע זיהום צולב. האימות כולל זיהוי שאריות, הגדרת פרמטרי ניקוי ורישומי נוהל ניקוי.
4.2 ניטור סביבתי
תנאי הסביבה באזור הייצור מנוטרים בקפדנות, לרבות ניקיון האוויר, עומס חיידקים, טמפרטורה ולחות, על מנת להבטיח שסביבת הייצור עומדת בדרישות GMP (Good Manufacturing Practice).
4.3 תחזוקת ציוד וכיול
יש לתחזק ולכייל את ציוד הייצור באופן קבוע כדי להבטיח את פעולתו ודיוק המדידה הרגילים, וכדי למנוע כשל בציוד המשפיע על איכות המוצר.
5. הכשרה וניהול כוח אדם
5.1 הכשרת כוח אדם
אנשי ייצור ובקרת איכות צריכים לקבל הכשרה שוטפת כדי לשלוט בנהלי התפעול העדכניים ביותר, שיטות בקרת האיכות ודרישות ה-GMP כדי לשפר את כישוריהם המקצועיים ומודעות האיכות שלהם.
5.2 מערכת אחריות לתפקיד
מערך אחריות התפקיד מיושם, ולכל חוליה ישנו אחראי מסור, המבהיר את אחריותו בבקרת האיכות ומבטיח שניתן ליישם ביעילות אמצעי בקרת איכות בכל חוליה.
5.3 הערכת ביצועים
להעריך מעת לעת את עבודתם של אנשי בקרת האיכות כדי להניע אותם לשפר את איכות ויעילות העבודה, ולזהות ולתקן במהירות בעיות בתפעול.
6. ניהול מסמכים
6.1 רישומים ודוחות
יש לרשום את כל הנתונים והתוצאות בתהליך בקרת האיכות ולגבש דו"ח מלא לבדיקה ומעקב. רשומות אלו כוללות קבלת חומרי גלם, פרמטרים של תהליך הייצור, תוצאות בדיקת מוצר מוגמר וכו'.
6.2 סקירת מסמכים
סקור ועדכן באופן קבוע מסמכים הקשורים לבקרת איכות כדי להבטיח את הדיוק והתעדכנות של התוכן שלהם ולהימנע מבעיות איכות הנגרמות כתוצאה ממסמכים שפג תוקפם או שגויים.
7. ביקורת פנימית ובדיקה חיצונית
7.1 ביקורת פנימית
מפעלי תרופות צריכים לערוך ביקורות פנימיות באופן שוטף כדי לבדוק את יישום בקרת האיכות בכל חוליה, לזהות ולתקן סיכוני איכות פוטנציאליים ולשפר באופן מתמיד את מערכת ניהול האיכות.
7.2 בדיקה חיצונית
קבל בדיקות סדירות על ידי רשויות רגולטוריות ממשלתיות וסוכנויות הסמכה של צד שלישי כדי להבטיח שמערכת בקרת האיכות תואמת לחוקים, תקנות ותקנים רלוונטיים בתעשייה.
8. ניהול תלונה וריקול
8.1 טיפול בתלונות
מפעלי תרופות צריכים להקים מנגנון מיוחד לטיפול בתלונות כדי לאסוף ולנתח משוב מלקוחות בזמן, לפתור בעיות איכות ולנקוט באמצעי שיפור תואמים.
8.2 החזרת מוצר
לפתח ולהטמיע נהלי החזרת מוצרים, וכאשר מתגלים בעיות איכות חמורות או סכנות בטיחות במוצרים, הם יכולים לזכור במהירות את המוצרים הבעייתיים ולנקוט באמצעי תיקון מתאימים.
9. שיפור מתמיד
9.1 ניהול סיכונים איכותי
השתמש בכלים לניהול סיכונים איכותיים (כגון FMEA, HACCP) להערכת סיכונים וניהולם, זיהוי ובקרה של סיכוני איכות פוטנציאליים.
9.2 תוכנית לשיפור איכות
לפתח תוכנית לשיפור איכות כדי לייעל באופן מתמיד את תהליכי הייצור ולשפר את איכות המוצר בהתבסס על נתוני בקרת איכות ותוצאות ביקורת.
9.3 עדכון טכנולוגיה
הצגה של טכנולוגיות וציוד חדשים, עדכון ושיפור מתמיד של שיטות ייצור ובקרת איכות, ושיפור דיוק הזיהוי ויעילות הייצור.
אמצעי בקרת איכות אלו מבטיחים כי מפעלי התרופות HPMC יכולים לייצר באופן רציף מוצרים באיכות גבוהה העומדים בתקנים במהלך תהליך הייצור, ובכך להבטיח את הבטיחות והיעילות של התרופות.
זמן פרסום: יולי-03-2024