מדדי בקרת האיכות של HPMC (Hydroxypropyl Methylcellulose) מפעלי תרופות הם אמצעי חשוב להבטיח את העקביות, טוהר ובטיחותם של מוצרים במהלך תהליך הייצור.
1. בקרת חומרי גלם
1.1 ביקורת ספק חומרי גלם
מפעלים תרופתיים צריכים לבחור ספקים מוסמכים של חומרי גלם וביקורת ולהעריך אותם באופן קבוע כדי להבטיח את היציבות של איכות חומר הגלם.
1.2 בדיקת קבלה של חומרי גלם
על כל חבורה של חומרי גלם לעבור בדיקות קפדניות לפני הכניסה לתהליך הייצור, כגון בדיקת מראה, ניתוח קומפוזיציה כימית, קביעת תכולת לחות וכו ', כדי להבטיח שהם עומדים בתקני איכות.
1.3 ניטור מצב האחסון
סביבת האחסון של חומרי גלם נשלטת בקפדנות, כגון טמפרטורה ולחות, כדי למנוע שינויים באיכות במהלך האחסון.
2. בקרת תהליך ייצור
2.1 אימות תהליך
יש לאמת את תהליך הייצור כדי לאשר שהוא יכול לייצר יציב מוצרים העומדים בתקני האיכות הצפויים. האימות כולל הגדרת פרמטרי תהליכים, זיהוי ומעקב אחר נקודות בקרה קריטיות (CCP) בתהליך הייצור.
2.2 ניטור מקוון
במהלך תהליך הייצור, ציוד ניטור מקוון מתקדם משמש לפיקוח על פרמטרי המפתח בזמן אמת, כגון טמפרטורה, לחץ, מהירות ערבוב וכו ', כדי להבטיח שתהליך הייצור פועל בטווח הסט.
2.3 בדיקת מוצר ביניים
מוצרי ביניים נדגמים ונבדקים באופן קבוע כדי להבטיח שאיכותם תישאר עקבית בכל שלבי הייצור. בדיקות אלה כוללות תכונות פיזיקליות וכימיות כמו מראה, מסיסות, צמיגות, ערך pH וכו '.
3. בקרת איכות המוצר המוגמר
3.1 בדיקת מוצר מוגמר
המוצר הסופי עובר בדיקת איכות מקיפה הכוללת מראה, תכונות פיסיקליות וכימיות, טוהר, תכולת טומאה וכדומה, על מנת לוודא שהמוצר עומד בתקנים הפרמקופיים או הפנימיים.
3.2 בדיקת יציבות
המוצר המוגמר נבדק ליציבות כדי להעריך את שינויי האיכות של המוצר במהלך האחסון. פריטי הבדיקה כוללים מראה, אחידות תוכן, יצירת טומאה וכו '.
3.3 בדיקת שחרור
לאחר הסמכה של בדיקת המוצר המוגמר, נדרש גם לעבור בדיקת שחרור כדי לוודא שהמוצר עומד בכל דרישות האיכות לפני מכירה או שימוש.
4. ציוד ובקרה סביבתית
4.1 אימות ניקוי ציוד
יש לנקות את ציוד הייצור ולחטא באופן קבוע, ויש לאמת את אפקט הניקוי כדי למנוע זיהום צולב. אימות כולל איתור שאריות, הגדרת פרמטר ניקוי ורישומי נוהל ניקוי.
4.2 ניטור סביבתי
תנאי הסביבה באזור הייצור מנוטרים בקפדנות, לרבות ניקיון האוויר, עומס חיידקים, טמפרטורה ולחות, על מנת להבטיח שסביבת הייצור עומדת בדרישות GMP (Good Manufacturing Practice).
4.3 תחזוקת ציוד וכיול
יש לתחזק ולכייל את ציוד הייצור באופן קבוע כדי להבטיח את פעולתו ודיוק המדידה הרגילים, וכדי למנוע כשל בציוד המשפיע על איכות המוצר.
5. הכשרה וניהול כוח אדם
5.1 אימוני כוח אדם
אנשי ייצור ובקרת איכות צריכים לקבל הכשרה שוטפת כדי לשלוט בנהלי התפעול העדכניים ביותר, שיטות בקרת האיכות ודרישות ה-GMP כדי לשפר את כישוריהם המקצועיים ומודעות האיכות שלהם.
5.2 מערכת אחריות לתפקיד
מערך אחריות התפקיד מיושם, ולכל חוליה ישנו אחראי מסור, המבהיר את אחריותו בבקרת האיכות ומבטיח שניתן ליישם ביעילות אמצעי בקרת איכות בכל חוליה.
5.3 הערכת ביצועים
להעריך מעת לעת את עבודתם של אנשי בקרת האיכות כדי להניע אותם לשפר את איכות ויעילות העבודה, ולזהות ולתקן במהירות בעיות בתפעול.
6. ניהול מסמכים
6.1 רישומים ודוחות
יש לרשום את כל הנתונים והתוצאות בתהליך בקרת האיכות ויש ליצור דוח שלם לבדיקה ועקיבות. רשומות אלה כוללות קבלת חומרי גלם, פרמטרים של תהליכי ייצור, תוצאות בדיקת מוצרים מוגמרות וכו '.
6.2 סקירת מסמכים
סקור ועדכן באופן קבוע מסמכים הקשורים לבקרת איכות כדי להבטיח את הדיוק והתעדכנות של התוכן שלהם ולהימנע מבעיות איכות הנגרמות כתוצאה ממסמכים שפג תוקפם או שגויים.
7. ביקורת פנימית ובדיקה חיצונית
7.1 ביקורת פנימית
מפעלי תרופות צריכים לערוך ביקורות פנימיות באופן שוטף כדי לבדוק את יישום בקרת האיכות בכל חוליה, לזהות ולתקן סיכוני איכות פוטנציאליים ולשפר באופן מתמיד את מערכת ניהול האיכות.
7.2 בדיקה חיצונית
קבל בדיקות סדירות על ידי רשויות רגולטוריות ממשלתיות וסוכנויות הסמכה של צד שלישי כדי להבטיח שמערכת בקרת האיכות תואמת לחוקים, תקנות ותקנים רלוונטיים בתעשייה.
8. ניהול תלונה וריקול
8.1 טיפול בתלונות
מפעלי תרופות צריכים להקים מנגנון מיוחד לטיפול בתלונות כדי לאסוף ולנתח משוב מלקוחות בזמן, לפתור בעיות איכות ולנקוט באמצעי שיפור תואמים.
8.2 החזרת מוצר
לפתח ולהטמיע נהלי החזרת מוצרים, וכאשר מתגלים בעיות איכות חמורות או סכנות בטיחות במוצרים, הם יכולים לזכור במהירות את המוצרים הבעייתיים ולנקוט באמצעי תיקון מתאימים.
9. שיפור מתמיד
9.1 ניהול סיכונים איכותי
השתמש בכלי ניהול סיכונים איכותיים (כגון FMEA, HACCP) לצורך הערכת וניהול סיכונים, זיהוי ובקרה של סיכונים איכותיים פוטנציאליים.
9.2 תוכנית לשיפור איכות
לפתח תוכנית לשיפור איכות כדי לייעל באופן מתמיד את תהליכי הייצור ולשפר את איכות המוצר בהתבסס על נתוני בקרת איכות ותוצאות ביקורת.
9.3 עדכון טכנולוגיה
הצגה של טכנולוגיות וציוד חדשים, עדכון ושיפור מתמיד של שיטות ייצור ובקרת איכות, ושיפור דיוק הזיהוי ויעילות הייצור.
אמצעי בקרת איכות אלו מבטיחים כי מפעלי התרופות HPMC יכולים לייצר באופן רציף מוצרים באיכות גבוהה העומדים בתקנים במהלך תהליך הייצור, ובכך להבטיח את הבטיחות והיעילות של התרופות.
זמן פרסום: יולי-03-2024