Gæðaeftirlitsráðstafanir HPMC (hýdroxýprópýlmetýlsellulósa) lyfjaverksmiðja eru mikilvæg leið til að tryggja samkvæmni, hreinleika og öryggi vara í framleiðsluferlinu.
1. Hráefniseftirlit
1.1 Úttekt hráefnisbirgja
Lyfjaverksmiðjur þurfa að velja vottaða hráefnisbirgja og endurskoða og meta þá reglulega til að tryggja stöðugleika hráefnisgæða.
1.2 Móttökuskoðun hráefnis
Hver lota af hráefnum verður að gangast undir strangar skoðanir áður en farið er í framleiðsluferlið, svo sem útlitsskoðun, efnasamsetningargreiningu, rakainnihaldsákvörðun o.fl., til að tryggja að þau standist gæðastaðla.
1.3 Ástandseftirlit geymslu
Geymsluumhverfi hráefna er stranglega stjórnað, svo sem hitastigi og rakastigi, til að koma í veg fyrir gæðabreytingar við geymslu.
2. Framleiðsluferlisstýring
2.1 Ferli sannprófun
Framleiðsluferlið verður að vera staðfest til að staðfesta að það geti stöðugt framleitt vörur sem uppfylla væntanleg gæðastaðla. Löggilding felur í sér að setja ferlibreytur, auðkenningu og eftirliti með mikilvægum eftirlitsstöðum (CCP) í framleiðsluferlinu.
2.2 Vöktun á netinu
Meðan á framleiðsluferlinu stendur er háþróaður netvöktunarbúnaður notaður til að fylgjast með lykilstærðum í rauntíma, svo sem hitastigi, þrýstingi, hræringarhraða osfrv., til að tryggja að framleiðsluferlið vinni innan settra marka.
2.3 Millivöruskoðun
Sýnatökur eru teknar og þær skoðaðar reglulega til að tryggja að gæði þeirra haldist stöðug á öllum stigum framleiðslunnar. Þessar skoðanir innihalda eðlisfræðilega og efnafræðilega eiginleika eins og útlit, leysni, seigju, pH-gildi osfrv.
3. Gæðaeftirlit fullunnar vöru
3.1 Skoðun fullunnar vöru
Lokavaran fer í yfirgripsmikla gæðaskoðun, þar með talið útlit, eðlis- og efnafræðilega eiginleika, hreinleika, óhreinindi o.s.frv., til að tryggja að varan uppfylli lyfjaskrá eða innri staðla.
3.2 Stöðugleikaprófun
Fullunnin vara er prófuð með tilliti til stöðugleika til að meta gæðabreytingar vörunnar við geymslu. Prófunaratriði innihalda útlit, einsleitni innihalds, myndun óhreininda osfrv.
3.3 Útgáfuskoðun
Eftir að fullunna vöruskoðun er hæf, er það einnig skylt að gangast undir losunarskoðun til að tryggja að varan uppfylli allar gæðakröfur fyrir sölu eða notkun.
4. Búnaður og umhverfiseftirlit
4.1 Staðfesting á hreinsun búnaðar
Framleiðslubúnaður þarf að þrífa og sótthreinsa reglulega og sannreyna þarf hreinsunaráhrif til að koma í veg fyrir krossmengun. Staðfesting felur í sér greiningu leifa, stillingu hreinsunarfæribreyta og skrár yfir hreinsunarferli.
4.2 Umhverfisvöktun
Strangt er fylgst með umhverfisaðstæðum á framleiðslusvæðinu, þar með talið hreinleika lofts, örveruálag, hitastig og rakastig, til að tryggja að framleiðsluumhverfið uppfylli kröfur GMP (Good Manufacturing Practice).
4.3 Viðhald og kvörðun búnaðar
Framleiðslubúnaði þarf að viðhalda og kvarða reglulega til að tryggja eðlilega notkun hans og mælingarnákvæmni og til að forðast bilun í búnaði sem hefur áhrif á gæði vöru.
5. Þjálfun og stjórnun starfsmanna
5.1 Þjálfun starfsmanna
Framleiðslu- og gæðaeftirlitsfólk þarf að fá reglulega þjálfun til að ná tökum á nýjustu rekstrarferlum, gæðaeftirlitsaðferðum og GMP-kröfum til að bæta faglega færni sína og gæðavitund.
5.2 Starfsábyrgðarkerfi
Starfsábyrgðarkerfið er innleitt og hver hlekkur hefur sérstakan yfirmann sem skýrir ábyrgð þeirra í gæðaeftirliti og tryggir að hægt sé að innleiða gæðaeftirlitsaðgerðir á skilvirkan hátt í hverjum hlekk.
5.3 Frammistöðumat
Meta reglulega vinnu gæðaeftirlitsstarfsmanna til að hvetja þá til að bæta vinnugæði og skilvirkni og greina og leiðrétta vandamál í rekstri án tafar.
6. Skjalastjórnun
6.1 Skrár og skýrslur
Skrá þarf öll gögn og niðurstöður í gæðaeftirlitsferlinu og mynda heildarskýrslu til yfirferðar og rekjanleika. Þessar skrár innihalda samþykki hráefnis, breytur framleiðsluferlis, niðurstöður skoðunar fullunnar vöru osfrv.
6.2 Skjalaskoðun
Skoðaðu og uppfærðu skjöl sem tengjast gæðaeftirliti reglulega til að tryggja nákvæmni og tímanleika innihalds þeirra og forðast gæðavandamál sem stafa af útrunnum eða röngum skjölum.
7. Innri endurskoðun og ytra eftirlit
7.1 Innri endurskoðun
Lyfjaverksmiðjur þurfa að gera innri úttektir reglulega til að kanna framkvæmd gæðaeftirlits í hverjum hlekk, greina og leiðrétta hugsanlega gæðaáhættu og stöðugt bæta gæðastjórnunarkerfið.
7.2 Ytri skoðun
Samþykkja reglulegar skoðanir stjórnvalda og vottunarstofnana þriðja aðila til að tryggja að gæðaeftirlitskerfið uppfylli viðeigandi lög, reglugerðir og iðnaðarstaðla.
8. Stjórnun kvörtunar og innköllunar
8.1 Meðferð kvörtunar
Lyfjaverksmiðjur ættu að koma á fót sérstöku kvörtunarkerfi til að safna og greina endurgjöf viðskiptavina tímanlega, leysa gæðavandamál og gera samsvarandi úrbætur.
8.2 Vöruinnköllun
Þróa og innleiða verklagsreglur um innköllun vöru, og þegar alvarleg gæðavandamál eða öryggishætta finnast í vörum, geta þeir innkallað vandamálin fljótt og gert samsvarandi ráðstafanir til úrbóta.
9. Stöðugar umbætur
9.1 Gæða áhættustýring
Notaðu gæðaáhættustýringartæki (eins og FMEA, HACCP) fyrir áhættumat og stjórnun, greina og stjórna hugsanlegri gæðaáhættu.
9.2 Gæðaumbótaáætlun
Þróa gæðaumbótaáætlun til að hámarka stöðugt framleiðsluferla og bæta vörugæði byggða á gæðaeftirlitsgögnum og úttektarniðurstöðum.
9.3 Tækniuppfærsla
Kynna nýja tækni og búnað, uppfæra og bæta stöðugt framleiðslu- og gæðaeftirlitsaðferðir og bæta uppgötvunarnákvæmni og framleiðsluhagkvæmni.
Þessar gæðaeftirlitsráðstafanir tryggja að HPMC lyfjaverksmiðjur geti stöðugt framleitt hágæða vörur sem uppfylla staðla í framleiðsluferlinu og tryggja þannig öryggi og virkni lyfja.
Pósttími: Júl-03-2024