Lyfjaskrá staðall um hýdroxýprópýl metýl sellulósa

Hýdroxýprópýl metýlsellulósa (HPMC) er mikið notað lyfjafræðilegt hjálparefni og gæði þess og forskriftir eru skilgreindar af ýmsum lyfjaskrám um allan heim. Hér eru nokkrir af lyfjaskrárstöðlum fyrir HPMC:

Lyfjaskrá Bandaríkjanna (USP):

• The United States Pharmacopeia (USP) setur staðla fyrir gæði, hreinleika og frammistöðu lyfja innihaldsefna og skammtaforma. HPMC einfræðirit í USP veita forskriftir fyrir ýmsar breytur eins og auðkenningu, greiningu, seigju, rakainnihald, kornastærð og þungmálmainnihald.

Evrópsk lyfjaskrá (Ph. Eur.):

• Evrópska lyfjaskráin (Ph. Eur.) veitir staðla fyrir lyfjaefni og lyfjablöndur í Evrópulöndum. HPMC einfræðirit í Ph. Eur. tilgreina kröfur um breytur eins og auðkenningu, greiningu, seigju, tap við þurrkun, leifar við íkveikju og örverumengun.

Breska lyfjaskráin (BP):

• Breska lyfjaskráin (BP) inniheldur staðla og forskriftir fyrir lyfjaefni og skammtaform sem notuð eru í Bretlandi og öðrum löndum. HPMC monographs í BP útlistar viðmið fyrir auðkenningu, greiningu, seigju, kornastærð og aðra gæðaeiginleika.

Japanska lyfjaskrá (JP):

• Japanska lyfjaskráin (JP) setur staðla fyrir lyf í Japan. HPMC mónórit í JP innihalda kröfur um auðkenningu, greiningu, seigju, kornastærðardreifingu og örverumörk.

Alþjóðleg lyfjaskrá:

• Alþjóðlega lyfjaskráin (Ph. Int.) veitir staðla fyrir lyf um allan heim, sérstaklega fyrir lönd sem ekki hafa sínar eigin lyfjaskrár. HPMC einfræðirit í Ph. Int. tilgreina viðmið fyrir auðkenningu, greiningu, seigju og aðrar gæðabreytur.

Aðrar lyfjaskrár:

• Lyfjaskrárstaðla fyrir HPMC má einnig finna í öðrum innlendum lyfjaskrám eins og indversku lyfjaskránni (IP), kínverska lyfjaskránni (ChP) og lyfjaskrá Alþýðulýðveldisins Bangladess (BPC).

Samræmingarátak:

• Samræmingarviðleitni meðal lyfjaskráa miðar að því að samræma staðla og forskriftir fyrir lyfjahráefni og vörur á heimsvísu. Samstarfsverkefni eins og alþjóðlega ráðstefnan um samræmingu tæknilegra krafna um skráningu lyfja fyrir mannlega notkun (ICH) hjálpa til við að stuðla að samræmi og auðvelda alþjóðleg viðskipti.

Í stuttu máli er hýdroxýprópýlmetýlsellulósa (HPMC) háð lyfjaskrárstöðlum og forskriftum sem stofnuð eru af stofnunum eins og USP, Ph. Eur., BP, JP og öðrum innlendum lyfjaskrám. Samræmi við þessa staðla tryggir gæði, hreinleika og frammistöðu HPMC í lyfjaformum.