Tindakan pengendalian mutu pabrik farmasi HPMC (hidroksipropil metilselulosa) merupakan sarana penting untuk menjamin konsistensi, kemurnian dan keamanan produk selama proses produksi.
1. Pengendalian bahan baku
1.1 Audit pemasok bahan baku
Pabrik farmasi perlu memilih pemasok bahan baku bersertifikat dan mengaudit serta mengevaluasi mereka secara teratur untuk memastikan stabilitas kualitas bahan baku.
1.2 Pemeriksaan penerimaan bahan baku
Setiap batch bahan baku harus menjalani pemeriksaan ketat sebelum memasuki proses produksi, seperti pemeriksaan penampilan, analisis komposisi kimia, penentuan kadar air, dll, untuk memastikan memenuhi standar kualitas.
1.3 Pemantauan kondisi penyimpanan
Lingkungan penyimpanan bahan mentah dikontrol secara ketat, seperti suhu dan kelembapan, untuk mencegah perubahan kualitas selama penyimpanan.
2. Pengendalian proses produksi
2.1 Validasi proses
Proses produksi harus divalidasi untuk memastikan dapat menghasilkan produk secara stabil yang memenuhi standar kualitas yang diharapkan.Validasi meliputi pengaturan parameter proses, identifikasi dan pemantauan titik kendali kritis (CCP) pada proses produksi.
2.2 Pemantauan Daring
Selama proses produksi, peralatan pemantauan online canggih digunakan untuk memantau parameter utama secara real time, seperti suhu, tekanan, kecepatan pengadukan, dll., untuk memastikan bahwa proses produksi beroperasi dalam kisaran yang ditentukan.
2.3 Inspeksi Produk Menengah
Produk antara diambil sampelnya dan diperiksa secara berkala untuk memastikan kualitasnya tetap konsisten di semua tahap produksi.Inspeksi ini meliputi sifat fisik dan kimia seperti kenampakan, kelarutan, viskositas, nilai pH, dll.
3. Kontrol Kualitas Produk Jadi
3.1 Pemeriksaan Produk Jadi
Produk akhir harus menjalani pemeriksaan kualitas yang komprehensif, termasuk penampilan, sifat fisik dan kimia, kemurnian, kandungan pengotor, dll., untuk memastikan bahwa produk memenuhi farmakope atau standar internal.
3.2 Pengujian Stabilitas
Produk jadi diuji stabilitasnya untuk mengevaluasi perubahan kualitas produk selama penyimpanan.Item tes meliputi penampilan, keseragaman konten, pembentukan pengotor, dll.
3.3 Inspeksi Pelepasan
Setelah pemeriksaan produk jadi memenuhi syarat, produk tersebut juga harus menjalani pemeriksaan pelepasan untuk memastikan bahwa produk memenuhi semua persyaratan kualitas sebelum dijual atau digunakan.
4. Peralatan dan Pengendalian Lingkungan
4.1 Validasi Pembersihan Peralatan
Peralatan produksi perlu dibersihkan dan didesinfeksi secara teratur, dan efek pembersihannya harus diverifikasi untuk mencegah kontaminasi silang.Validasi mencakup deteksi residu, pengaturan parameter pembersihan, dan catatan prosedur pembersihan.
4.2 Pemantauan Lingkungan
Kondisi lingkungan di area produksi dipantau secara ketat, termasuk kebersihan udara, kandungan mikroba, suhu dan kelembapan, untuk memastikan lingkungan produksi memenuhi persyaratan GMP (Good Manufacturing Practice).
4.3 Pemeliharaan dan Kalibrasi Peralatan
Peralatan produksi perlu dirawat dan dikalibrasi secara teratur untuk memastikan pengoperasian normal dan akurasi pengukuran, serta untuk menghindari kegagalan peralatan yang mempengaruhi kualitas produk.
5. Pelatihan dan Manajemen Personalia
5.1 Pelatihan Personil
Personel produksi dan kendali mutu perlu menerima pelatihan rutin untuk menguasai prosedur operasi terbaru, metode kendali mutu, dan persyaratan GMP untuk meningkatkan keterampilan profesional dan kesadaran mutu mereka.
5.2 Sistem Tanggung Jawab Pekerjaan
Sistem tanggung jawab pekerjaan diterapkan, dan setiap bagian memiliki orang yang berdedikasi dan bertanggung jawab, memperjelas tanggung jawab mereka dalam pengendalian kualitas dan memastikan bahwa langkah-langkah pengendalian kualitas dapat diterapkan secara efektif di setiap bagian.
5.3 Evaluasi kinerja
Evaluasi pekerjaan personel kendali mutu secara berkala untuk memotivasi mereka meningkatkan kualitas dan efisiensi kerja, dan segera mengidentifikasi dan memperbaiki masalah dalam operasi.
6. Pengelolaan dokumen
6.1 Catatan dan laporan
Semua data dan hasil dalam proses pengendalian mutu harus dicatat dan laporan lengkap harus dibuat untuk ditinjau dan ditelusuri.Catatan ini mencakup penerimaan bahan baku, parameter proses produksi, hasil pemeriksaan produk jadi, dll.
6.2 Peninjauan dokumen
Tinjau dan perbarui dokumen terkait kendali mutu secara berkala untuk memastikan keakuratan dan ketepatan waktu isinya dan menghindari masalah kualitas yang disebabkan oleh dokumen yang kedaluwarsa atau salah.
7. Audit internal dan inspeksi eksternal
7.1 Audit internal
Pabrik farmasi perlu melakukan audit internal secara berkala untuk memeriksa penerapan pengendalian mutu di setiap link, mengidentifikasi dan memperbaiki potensi risiko mutu, dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu.
7.2 Inspeksi eksternal
Menerima inspeksi rutin oleh otoritas pengatur pemerintah dan lembaga sertifikasi pihak ketiga untuk memastikan bahwa sistem kendali mutu mematuhi undang-undang, peraturan, dan standar industri yang relevan.
8. Manajemen pengaduan dan penarikan kembali
8.1 Penanganan pengaduan
Pabrik farmasi harus membentuk mekanisme penanganan keluhan khusus untuk mengumpulkan dan menganalisis umpan balik pelanggan secara tepat waktu, menyelesaikan masalah kualitas, dan mengambil tindakan perbaikan yang sesuai.
8.2 Penarikan kembali produk
Mengembangkan dan menerapkan prosedur penarikan produk, dan ketika ditemukan masalah kualitas atau bahaya keselamatan yang serius pada produk, mereka dapat segera menarik kembali produk yang bermasalah tersebut dan mengambil tindakan perbaikan yang sesuai.
9. Perbaikan berkelanjutan
9.1 Manajemen risiko mutu
Gunakan alat manajemen risiko mutu (seperti FMEA, HACCP) untuk penilaian dan pengelolaan risiko, identifikasi dan kendalikan potensi risiko mutu.
9.2 Rencana peningkatan kualitas
Mengembangkan rencana peningkatan kualitas untuk terus mengoptimalkan proses produksi dan meningkatkan kualitas produk berdasarkan data pengendalian kualitas dan hasil audit.
9.3 Pembaruan teknologi
Memperkenalkan teknologi dan peralatan baru, terus memperbarui dan meningkatkan metode produksi dan pengendalian kualitas, serta meningkatkan akurasi deteksi dan efisiensi produksi.
Langkah-langkah pengendalian mutu ini memastikan bahwa pabrik farmasi HPMC dapat terus memproduksi produk berkualitas tinggi dan memenuhi standar selama proses produksi, sehingga menjamin keamanan dan efektivitas obat.
Waktu posting: 03 Juli 2024