Standar Farmakope Hidroksipropil Metil Selulosa

Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) adalah eksipien farmasi yang banyak digunakan, dan kualitas serta spesifikasinya ditentukan oleh berbagai farmakope di seluruh dunia. Berikut beberapa standar farmakope untuk HPMC:

Farmakope Amerika Serikat (USP):

• Farmakope Amerika Serikat (USP) menetapkan standar kualitas, kemurnian, dan kinerja bahan farmasi serta bentuk sediaan. Monograf HPMC di USP memberikan spesifikasi untuk berbagai parameter seperti identifikasi, pengujian, viskositas, kadar air, ukuran partikel, dan kandungan logam berat.

Farmakope Eropa (Ph. Eur.):

• Farmakope Eropa (Ph. Eur.) memberikan standar untuk bahan dan sediaan farmasi di negara-negara Eropa. Monograf HPMC dalam Ph.Eur. tentukan persyaratan untuk parameter seperti identifikasi, pengujian, viskositas, kehilangan pengeringan, residu penyalaan, dan kontaminasi mikroba.

Farmakope Inggris (BP):

• Farmakope Inggris (BP) berisi standar dan spesifikasi bahan farmasi dan bentuk sediaan yang digunakan di Inggris dan negara lain. Monograf HPMC di BP menguraikan kriteria untuk identifikasi, pengujian, viskositas, ukuran partikel, dan atribut kualitas lainnya.

Farmakope Jepang (JP):

• Farmakope Jepang (JP) menetapkan standar obat-obatan di Jepang. Monograf HPMC di JP mencakup persyaratan untuk identifikasi, pengujian, viskositas, distribusi ukuran partikel, dan batas mikroba.

Farmakope Internasional:

• Farmakope Internasional (Ph. Int.) memberikan standar untuk obat-obatan di seluruh dunia, khususnya untuk negara-negara yang tidak memiliki farmakope sendiri. Monograf HPMC dalam Ph.Int. menentukan kriteria untuk identifikasi, pengujian, viskositas, dan parameter kualitas lainnya.

Farmakope Lainnya:

• Standar farmakope untuk HPMC juga dapat ditemukan di farmakope nasional lainnya seperti Farmakope India (IP), Farmakope Cina (ChP), dan Farmakope Republik Rakyat Bangladesh (BPC).

Upaya Harmonisasi:

• Upaya harmonisasi antar farmakope bertujuan untuk menyelaraskan standar dan spesifikasi bahan dan produk farmasi secara global. Inisiatif kolaboratif seperti Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Persyaratan Teknis Pendaftaran Farmasi untuk Penggunaan Manusia (ICH) membantu meningkatkan konsistensi dan memfasilitasi perdagangan internasional.

Singkatnya, Hidroksipropil Metilselulosa (HPMC) tunduk pada standar dan spesifikasi farmakope yang ditetapkan oleh organisasi seperti USP, Ph.Eur., BP, JP, dan farmakope nasional lainnya. Kepatuhan terhadap standar ini menjamin kualitas, kemurnian, dan kinerja HPMC dalam formulasi farmasi.