HPMC (հիդրօքսիպրոպիլ մեթիլցելյուլոզ) դեղագործական գործարանների որակի վերահսկման միջոցառումները կարևոր միջոց են արտադրական գործընթացում արտադրանքի հետևողականությունը, մաքրությունը և անվտանգությունն ապահովելու համար:
1. Հումքի հսկողություն
1.1 Հումքի մատակարարի աուդիտ
Դեղագործական գործարանները պետք է ընտրեն սերտիֆիկացված հումքի մատակարարներ և պարբերաբար ստուգեն և գնահատեն դրանք՝ ապահովելու հումքի որակի կայունությունը:
1.2 Հումքի ընդունման ստուգում
Հումքի յուրաքանչյուր խմբաքանակ պետք է ենթարկվի խիստ ստուգումների՝ նախքան արտադրական գործընթաց մտնելը, ինչպիսիք են արտաքին տեսքի ստուգումը, քիմիական կազմի վերլուծությունը, խոնավության պարունակության որոշումը և այլն՝ ապահովելու, որ դրանք համապատասխանում են որակի չափանիշներին:
1.3 Պահպանման վիճակի մոնիտորինգ
Հումքի պահպանման միջավայրը խստորեն վերահսկվում է, ինչպիսիք են ջերմաստիճանը և խոնավությունը՝ պահպանման ընթացքում որակական փոփոխությունները կանխելու համար:
2. Արտադրության գործընթացի վերահսկում
2.1 Գործընթացի վավերացում
Արտադրության գործընթացը պետք է վավերացվի՝ հաստատելու համար, որ այն կարող է կայուն կերպով արտադրել արտադրանք, որը համապատասխանում է ակնկալվող որակի չափանիշներին:Վավերացումը ներառում է գործընթացի պարամետրերի կարգավորում, արտադրական գործընթացում կրիտիկական հսկողության կետերի (CCP) նույնականացում և մոնիտորինգ:
2.2 Առցանց մոնիտորինգ
Արտադրության գործընթացում առաջադեմ առցանց մոնիտորինգի սարքավորումն օգտագործվում է իրական ժամանակում հիմնական պարամետրերը վերահսկելու համար, ինչպիսիք են ջերմաստիճանը, ճնշումը, խառնման արագությունը և այլն, ապահովելու, որ արտադրական գործընթացը գործում է սահմանված տիրույթում:
2.3 Միջանկյալ արտադրանքի ստուգում
Միջանկյալ արտադրանքները պարբերաբար նմուշառվում և ստուգվում են՝ համոզվելու համար, որ դրանց որակը պահպանվում է արտադրության բոլոր փուլերում:Այս ստուգումները ներառում են ֆիզիկական և քիմիական հատկություններ, ինչպիսիք են տեսքը, լուծելիությունը, մածուցիկությունը, pH արժեքը և այլն:
3. Պատրաստի արտադրանքի որակի վերահսկում
3.1 Պատրաստի արտադրանքի ստուգում
Վերջնական արտադրանքը ենթարկվում է որակի համապարփակ ստուգման՝ ներառյալ արտաքին տեսքը, ֆիզիկական և քիմիական հատկությունները, մաքրությունը, կեղտոտության պարունակությունը և այլն՝ համոզվելու համար, որ արտադրանքը համապատասխանում է դեղագրությանը կամ ներքին ստանդարտներին:
3.2 Կայունության փորձարկում
Պատրաստի արտադրանքը փորձարկվում է կայունության համար՝ պահեստավորման ընթացքում արտադրանքի որակական փոփոխությունները գնահատելու համար:Փորձարկման տարրերը ներառում են տեսքը, բովանդակության միատեսակությունը, կեղտոտության առաջացումը և այլն:
3.3 Ազատման ստուգում
Պատրաստի արտադրանքի ստուգումը որակավորվելուց հետո պահանջվում է նաև բաց թողնման ստուգում անցնել՝ համոզվելու համար, որ ապրանքը համապատասխանում է որակի բոլոր պահանջներին մինչև վաճառքը կամ օգտագործումը:
4. Սարքավորումներ և շրջակա միջավայրի հսկողություն
4.1 Սարքավորումների մաքրման վավերացում
Արտադրության սարքավորումները պետք է պարբերաբար մաքրվեն և ախտահանվեն, և մաքրող ազդեցությունը պետք է ստուգվի՝ խաչաձև աղտոտումը կանխելու համար:Վավերացումը ներառում է մնացորդների հայտնաբերում, մաքրման պարամետրերի կարգավորում և մաքրման ընթացակարգի գրառումներ:
4.2 Շրջակա միջավայրի մոնիտորինգ
Արտադրական տարածքում շրջակա միջավայրի պայմանները խստորեն վերահսկվում են, ներառյալ օդի մաքրությունը, մանրէաբանական բեռը, ջերմաստիճանը և խոնավությունը, որպեսզի ապահովվի, որ արտադրական միջավայրը համապատասխանում է GMP (Լավ արտադրական պրակտիկա) պահանջներին:
4.3 Սարքավորումների սպասարկում և չափաբերում
Արտադրական սարքավորումները պետք է կանոնավոր կերպով պահպանվեն և չափորոշվեն՝ ապահովելու դրա բնականոն աշխատանքը և չափումների ճշգրտությունը, ինչպես նաև խուսափել արտադրանքի որակի վրա ազդող սարքավորումների խափանումներից:
5. Անձնակազմի վերապատրաստում և կառավարում
5.1 Անձնակազմի վերապատրաստում
Արտադրության և որակի վերահսկման անձնակազմը պետք է կանոնավոր վերապատրաստում անցնի՝ տիրապետելու նորագույն գործառնական ընթացակարգերին, որակի վերահսկման մեթոդներին և ՊԱԳ պահանջներին՝ բարելավելու իրենց մասնագիտական հմտությունները և որակի իրազեկությունը:
5.2 Աշխատանքային պատասխանատվության համակարգ
Աշխատանքային պատասխանատվության համակարգը ներդրված է, և յուրաքանչյուր օղակ ունի հատուկ պատասխանատու անձ, որը հստակեցնում է նրանց պարտականությունները որակի վերահսկման հարցում և երաշխավորում, որ որակի վերահսկման միջոցառումները կարող են արդյունավետորեն իրականացվել յուրաքանչյուր օղակում:
5.3 Կատարողականի գնահատում
Պարբերաբար գնահատեք որակի վերահսկման անձնակազմի աշխատանքը՝ նրանց դրդելու՝ բարելավելու աշխատանքի որակը և արդյունավետությունը, ինչպես նաև արագ բացահայտել և շտկել գործունեության խնդիրները:
6. Փաստաթղթերի կառավարում
6.1 Արձանագրություններ և հաշվետվություններ
Որակի վերահսկման գործընթացի բոլոր տվյալները և արդյունքները պետք է գրանցվեն և պետք է կազմվի ամբողջական հաշվետվություն՝ վերանայման և հետագծելիության համար:Այս գրառումները ներառում են հումքի ընդունումը, արտադրության գործընթացի պարամետրերը, պատրաստի արտադրանքի ստուգման արդյունքները և այլն:
6.2 Փաստաթղթերի վերանայում
Պարբերաբար վերանայեք և թարմացրեք որակի հսկողության հետ կապված փաստաթղթերը՝ ապահովելու դրանց բովանդակության ճշգրտությունն ու ժամանակին և խուսափել ժամկետանց կամ սխալ փաստաթղթերի հետևանքով առաջացած որակի խնդիրներից:
7. Ներքին աուդիտ և արտաքին ստուգում
7.1 Ներքին աուդիտ
Դեղագործական գործարանները պետք է կանոնավոր կերպով ներքին աուդիտ անցկացնեն՝ յուրաքանչյուր օղակում որակի վերահսկողության իրականացումը ստուգելու, որակի հնարավոր ռիսկերը բացահայտելու և ուղղելու և որակի կառավարման համակարգը շարունակաբար բարելավելու համար:
7.2 Արտաքին զննում
Ընդունեք կանոնավոր ստուգումներ պետական կարգավորող մարմինների և երրորդ կողմի սերտիֆիկացման գործակալությունների կողմից՝ համոզվելու համար, որ որակի վերահսկման համակարգը համապատասխանում է համապատասխան օրենքներին, կանոնակարգերին և ոլորտի ստանդարտներին:
8. Բողոքների և հետկանչման կառավարում
8.1 Բողոքների քննարկում
Դեղագործական գործարանները պետք է ստեղծեն բողոքների մշակման հատուկ մեխանիզմ՝ հաճախորդների արձագանքները ժամանակին հավաքելու և վերլուծելու, որակի խնդիրները լուծելու և համապատասխան բարելավման միջոցառումներ ձեռնարկելու համար:
8.2 Ապրանքի հետկանչում
Մշակել և իրականացնել արտադրանքի հետկանչման ընթացակարգեր, և երբ ապրանքների մեջ հայտնաբերվում են որակի լուրջ խնդիրներ կամ անվտանգության վտանգներ, նրանք կարող են արագ հետ կանչել խնդրահարույց ապրանքները և ձեռնարկել համապատասխան շտկման միջոցներ:
9. Շարունակական բարելավում
9.1 Որակի ռիսկի կառավարում
Օգտագործեք որակի ռիսկերի կառավարման գործիքներ (օրինակ՝ FMEA, HACCP) ռիսկերի գնահատման և կառավարման համար, բացահայտել և վերահսկել որակի հնարավոր ռիսկերը:
9.2 Որակի բարելավման պլան
Մշակել որակի բարելավման ծրագիր՝ արտադրական գործընթացները շարունակաբար օպտիմալացնելու և արտադրանքի որակը բարելավելու համար՝ հիմնված որակի վերահսկման տվյալների և աուդիտի արդյունքների վրա:
9.3 Տեխնոլոգիաների թարմացում
Ներդնել նոր տեխնոլոգիաներ և սարքավորումներ, շարունակաբար թարմացնել և կատարելագործել արտադրության և որակի վերահսկման մեթոդները և բարելավել հայտնաբերման ճշգրտությունը և արտադրության արդյունավետությունը:
Որակի վերահսկման այս միջոցառումները երաշխավորում են, որ HPMC դեղագործական գործարանները կարող են շարունակաբար արտադրել բարձրորակ, ստանդարտներին համապատասխանող արտադրանք արտադրական գործընթացում՝ դրանով իսկ ապահովելով դեղերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը:
Հրապարակման ժամանակը՝ հուլիս-03-2024