Զգուշորեն ամփոփված դեղատնային քննության կետերը

Նախ, օժանդակ նյութերի անգլերեն հապավումը
MC: մեթիլ ցելյուլոզա
EC՝ էթիլ ցելյուլոզա
HPC՝ հիդրօքսիպրոպիլ ցելյուլոզա
HPMC՝ հիդրօքսիպրոպիլ մեթիլցելյուլոզա
CAP: Ցելյուլոզայի ացետատ ֆտալատներ
HPMCP՝ հիդրօքսիպրոպիլ ցելյուլոզային ֆտալատներ
HPMCAS՝ հիդրօքսիպրոպիլ մեթիլ ցելյուլոզացետատ սուկցինատ
Cmc-na: Նատրիումի կարբոքսիմեթիլ ցելյուլոզա
MCC՝ միկրոբյուրեղային ցելյուլոզա
PVP: Պովիդոն
PEG՝ պոլիէթիլեն գլիկոլ
PVA: Պոլիվինիլային սպիրտ
Cms-na: Նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա
PVPP: Խաչաձև կապակցված պովիդոն
CCNa՝ խաչաձեւ կապակցված նատրիումի կարբոքսիմեթիլ ցելյուլոզա

Երկրորդ՝ որոշ օժանդակ նյութերի օգտագործում
1. Լակտոզա. դեղահատ. լցոնիչ, հատկապես փոշի ուղղակի հաբերի լցոն; Ներարկում. լիոֆիլացված պաշտպանիչ
2. Միկրոբյուրեղային ցելյուլոզա. դեղահատ. փոշի ուղղակի սեղմված դեղահատ լցոնիչ; «Չոր սոսինձ»; 20% միկրոբյուրեղային ցելյուլոզ պարունակող պլանշետները գործում են որպես քայքայող
3. Մեթիլ ցելյուլոզա՝ դեղահատ՝ սոսինձ; Կասեցման գործակալ. կասեցման օգնություն; Դանդաղ (վերահսկվող) թողարկման պատրաստում. հիդրոֆիլ գել կմախքի նյութ (թույլ)
4 նատրիումի կարբոքսիմեթիլ ցելյուլոզա՝ հաբեր՝ սոսինձ; Կասեցման գործակալ. կասեցման օգնություն; Դանդաղ (վերահսկվող) թողարկման պատրաստում` հիդրոֆիլ գելային կմախքի նյութ
5. Էթիլ ցելյուլոզա՝ դեղահատ՝ սոսինձ (ջրի մեջ չլուծվող); Դանդաղ (վերահսկվող) թողարկման պատրաստում. կմախքի նյութ կամ թաղանթով վերահսկվող նյութ; Պինդ դիսպերսիա՝ չլուծվող կրող նյութ
6 հիդրօքսիպրոպիլ ցելյուլոզա. դեղահատ՝ սոսինձ, թաղանթապատ նյութ; Կասեցման գործակալ. կասեցման օգնություն; Դանդաղ (վերահսկվող) թողարկման պատրաստում. հիդրոֆիլ գելային կմախքի նյութ, միկրոծակոտկեն թաղանթով ծածկված ծակոտիներ առաջացնող թերթիկ
7. Հիդրօքսիպրոպիլ մեթիլ ցելյուլոզա (հիդրօքսիպրոպիլ մեթիլ ցելյուլոզա)՝ դեղահատ՝ սոսինձ, թաղանթապատ նյութ; Կասեցման գործակալ. կասեցման օգնություն; Դանդաղ և վերահսկվող թողարկման պատրաստում. հիդրոֆիլ գելային կմախքի նյութ, միկրոծակոտկեն թաղանթով ծածկված ծակոտկեն առաջացնող նյութ
8. Ցելյուլոզային ացետատ ֆտալատներ՝ աղիքային նյութ
9. Հիդրօքսիպրոպիլ ցելյուլոզային ֆտալատներ՝ աղիքային նյութ
10. Հիդրօքսիպրոպիլ ցելյուլոզացետատ սուկցինատ՝ էնտերիկ նյութ
11. Պոլիվինիլֆտալատ (PVAP)՝ աղիքային նյութ
12. Styren Maleic թթու համապոլիմեր (StyMA)՝ աղիներում լուծվող նյութ
13. Ակրիլային խեժ (էնտերիկ տիպ I, II, III), Eudragit L, Eudragit S (երբեմն Eudragit L100 կամ Eudragit S 100).
14.Eudragit RL, Eudragit RS: Չլուծվող կրող նյութ
15.Eudragit E (համարժեք է ակրիլին IV)՝ ստամոքսում լուծվող պոլիմերային նյութ
16. Ցելյուլոզայի ացետատ՝ ջրում չլուծվող նյութ, կարող է օգտագործվել օսմոտիկ պոմպի պլանշետների ծածկման կամ պատրաստման համար
17. Պոլիվինիլպիրոլիդոն (պովիդոն PVP)՝ հաբեր՝ սոսինձներ; Պլանշետ՝ ստամոքսում լուծվող թաղանթապատող նյութ; Պլետներ՝ նիֆեդիպինի կարկուտ (պինդ դիսպերսիա); Կասեցման գործակալ. կասեցման օգնություն;

Պինդ դիսպերսիա՝ ջրում լուծվող կրող նյութ; Դանդաղ (վերահսկվող) թողարկման պատրաստում. հիդրոֆիլ կոլոիդ կմախքի նյութ; Դանդաղ (վերահսկվող) ազատման պատրաստում. ծակոտիներ առաջացնող նյութ միկրոծակոտկեն թաղանթով պատված հաբերում
18. Պոլիվինիլային սպիրտ՝ թաղանթային նյութ՝ թաղանթ ձևավորող նյութ, կասեցման միջոց
19. Նատրիումի կարբոքսիմեթիլ օսլա՝ դեղահատ՝ քայքայող նյութ
20. Խաչաձև կապակցված պովիդոն՝ պլանշետ՝ քայքայող
21. Խաչակցված նատրիումի կարբոքսիմեթիլ ցելյուլոզա. դեղահատ՝ քայքայող նյութ

22. Ցածր փոխարինված հիդրօքսիպրոպիլ ցելյուլոզա. Պլանշետ՝ քայքայող

23. Պոլիկաթթու՝ կենսաքայքայվող պոլիմերային նյութ, որն օգտագործվում է միկրոսֆերաների, նանոմասնիկների և այլնի պատրաստման համար.

24. Գլիցերին (սորբիտոլ պրոպիլեն գլիկոլը ավելի սերտ է գործում գլիցերինին)
Հեղուկ պատրաստուկներ՝ լուծիչ, ներարկման լուծիչ, կասեցման միջոց, խոնավեցնող միջոց
Պլաստիկացուցիչ պարկուճում և ծածկույթի նյութում
Քսուքներ, տրանսդերմալ առաքման համակարգեր. ներթափանցման խթանիչներ
Բարձրացնել հիդրոֆոբ դեղամիջոցների թրջելիությունը, օսմոտիկ ճնշման կարգավորիչը ներերակային ճարպային էմուլսիայում
Գլիցերինի ժելատին (քսուքների, մոմերի, պինդ դիսպերսիոնների համար)

25. Գլիցերին ժելատին
Ընկնող հաբեր՝ ջրում լուծվող մատրիցա
Մոմիկ՝ ջրում լուծվող մատրիցա
Քսուք՝ ջրում լուծվող մատրիցա

26. Նատրիումի դոդեցիլ սուլֆատ (անիոնային մակերեսային ակտիվ նյութ)
Էմուլսիաներ, քսուքներ՝ էմուլգատորներ
Թրջող նյութ պինդ պատրաստուկների համար/քսանյութ հաբերի համար
լուծիչ

27. Պոլիէթիլեն գլիկոլ (PEG)
Ցուցանակներ՝ ջրում լուծվող քսանյութ (PEG 4000, 6000)
Պլանշետ՝ պլաստիկացնող միջոց թաղանթապատման դեղատոմսի մեջ
Պարկուճ՝ փափուկ պարկուճ, ոչ յուղոտ հեղուկ միջավայր (PEG 400)
Կաթիլային հաբեր. ջրում լուծվող մատրիցա (PEG 4000, 6000,9300)

Մոմիկ՝ մոմերի մատրիցա
Աերոզոլ՝ թաքնված լուծիչ (PEG 400, 600)
Ներարկում՝ լուծիչ (PEG 400, 600)
Հեղուկի պատրաստում. լուծիչ (PEG 400, 600)
Պինդ դիսպերսիա՝ կրող
Դանդաղ (վերահսկվող) ազատման պատրաստում. ծակոտիներ առաջացնող նյութ միկրոծակոտկեն թաղանթով պատված հաբերում
Ներմաշկային կլանման պատրաստում. տրանսդերմալ կլանման ուժեղացուցիչ

28. Պոլոքսամ («ցվիտերիոնային «մակերևութային ակտիվ նյութ) Մի զգույշ ընկերը այստեղ անհամապատասխանություն նկատեց, այժմ ուղղվել է «Պոլոքսամ» «ոչ իոնային մակերևութային ակտիվ նյութի, այլ ոչ թե զվիտերիոնային մակերևութային ակտիվ նյութի:
Պինդ դիսպերսիոն կրիչ, մոմերի մատրիցա, ներարկման կամ ինֆուզիոն էմուլգատոր

Հակասեպտիկ և բակտերիոստատիկ նյութերի ամփոփում
Հիդրօքսիլ բենզոլի էսթեր (նեպեր ոսկի), բենզոյական թթու, նատրիումի բենզոատ, սորբինաթթու, բենզալկոնիումի բրոմիդ (նոր մաքրում), բենզալկոնիումի քլորիդ (jie er die), քլորհեքսիդին ացետատ, բենզիլ սպիրտ (տեղական ցավ) միևնույն ժամանակ, խաչակցված միևնույն ժամանակ երրորդական բուտիլային սպիրտով (տեղական ցավ), նիտրոբենզոլ, սնդիկ, թիմերոզալ, ախտահանման ցանց, օրթոֆենիլ ֆենոլ, ֆենօքսիեթանոլ, էվկալիպտ յուղ, դարչինի յուղ, անանուխի յուղ և այլն։

Չորս, ստերիլիզացման մեթոդ
1/ Գլյուկոզայի ներարկում, ճարպային էմուլսիա ներերակային ներարկման համար, դեքստրան, նատրիումի քլորիդի ինֆուզիոն, ռետինե խցան և այլ տաք սեղմման ստերիլիզացում;
2/ Վիտամին C-ի ներարկում, պրոկաին հիդրոքլորիդի ներարկում, կորտիզոն ացետատի ներարկում, քլորամֆենիկոլ աչքի կաթիլները մանրէազերծվել են շրջանառվող գոլորշու միջոցով;
3/ Ներարկման յուղ, քսուք մատրիցա, չոր ջերմային ստերիլիզացման մեթոդով ամպուլա;
4/ Ասեպսիս սենյակի օդը, վիրահատական ​​սեղանի մակերեսը՝ ուլտրամանուշակագույն ստերիլիզացման մեթոդ կամ գազային ֆումիգացիայի մեթոդ;
5/ Ձեռքի, ասեպտիկ սարքավորում՝ քիմիական մանրէազերծման մեթոդ
6/ Ինսուլինի ներարկում և այլ կենսաբանական արտադրանք. ֆիլտրացիոն ստերիլիզացման մեթոդ

V. Հարակից հավասարումներ
1. Նոյս-Ուիթնի հավասարումը. նկարագրում է պինդ դեղերի տարրալուծման արագությունը:
2. Խառնուրդի կրիտիկական հարաբերական խոնավությունըP68 փոշու հիգրոսկոպիկություն)
3. Փոխարինման գինըմոմ P87)
4. Poiseuile բանաձև. նկարագրել ֆիլտրացման ազդող գործոնները (ներարկում P124)
5. Սառեցման կետի իջեցման մեթոդով իզոտոնիկ կարգավորման հաշվարկման բանաձևըներարկում P156)
6. Խառը մակերեսային ակտիվ նյութի HLB արժեքի հաշվարկհեղուկ P178)

Պատրաստման համապատասխան տեխնոլոգիա
1. Միկրոպսուլա. խտացման մեթոդ (մեկ, բարդ), լուծիչ-ոչ լուծիչ մեթոդ, փոփոխվող ջերմաստիճանի մեթոդ, հեղուկ չորացման մեթոդ, լակի չորացման մեթոդ, լակի խտացման մեթոդ, օդային կասեցման մեթոդ, միջերեսային խտացման մեթոդ, ճառագայթային խաչաձև կապի մեթոդ
2. Ներառման միացություն՝ հագեցած ջրային լուծույթի մեթոդ, հղկման մեթոդ, սառեցված չորացման մեթոդ, լակի չորացման մեթոդ
3. Պինդ դիսպերսիաներ՝ հալման մեթոդ, լուծիչի մեթոդ, լուծիչ – հալման մեթոդ, լուծիչ – ցողացիր չորացման մեթոդ, հղկման մեթոդ
4. Լիպոսոմներ. ներարկման մեթոդ, բարակ թաղանթի ցրման մեթոդ, ուլտրաձայնային ցրման մեթոդ, հակադարձ փուլային գոլորշիացման մեթոդ, սառեցման չորացման մեթոդ
5. Միկրոսֆերաներ՝ էմուլսացում – պնդացման մեթոդ, լակի չորացման մեթոդ, հեղուկ չորացման մեթոդ
6. Նանոմասնիկներ՝ միցելային պոլիմերացում, էմուլսիոն պոլիմերացում, միջերեսային պոլիմերացում, հեղուկ չորացման մեթոդ
7. Պելետ՝ եռացող հատիկավորման մեթոդ, լակի հատիկավորման մեթոդ, ծածկույթի կաթսայի մեթոդ, էքստրուզիոն գնդաձևության մեթոդ, կենտրոնախույս արկի մեթոդ, հեղուկ չորացման մեթոդ
8 մոմ՝ տաք հալեցման մեթոդ, սառը սեղմման մեթոդ, հունցման եղանակ
9. Քսուք՝ հղկման մեթոդ, հալման մեթոդ, էմուլսացման եղանակ
10 թաղանթային նյութ՝ համասեռ ցեխի հոսքի թաղանթի ձևավորման մեթոդ, ճնշման հալեցման թաղանթի ձևավորման մեթոդ, կոմպոզիտային թաղանթ պատրաստելու մեթոդ

Յոթ, ներկայացուցչական պարագաներ
1. Միկրոպսուլա՝ ժելատին – արաբական մաստակ
2. Ներառման միացություն՝ ցիկլոդեքստրին
3. Պինդ դիսպերսիա՝ PEG, PVP
4. Լիպոսոմներ՝ ֆոսֆոլիպիդ-խոլեստերին
5. Միկրոսֆերաներ՝ ժելատին, ալբումին, PLA եւ այլն
6. Մոմիկ՝ կակաոյի կարագ
7. Քսուք՝ Նավթային ժելե և այլն
8 կինոգործակալ՝ ՊՎԱ

Ութ, մի քանի անգամ
1. Ստերիլիզացված ամպուլը պետք է թողնել 24 ժամից ոչ ավելի;
2. Ներարկման ջրի պահպանման ժամկետը չպետք է գերազանցի 12 ժամը.
3. Ընդհանուր ներարկումների մանրէազերծումը պետք է ավարտվի անոթից հետո 12 ժամվա ընթացքում.
4. Ինֆուզիոն և լուծույթի պատրաստումը պետք է ավարտվի մանրէազերծումից հետո 4 ժամվա ընթացքում

9. Դեղագործական պատրաստուկների հետ կապված որակի ստուգման առարկաներ
1. Պլանշետներ. արտաքին տեսքի բնութագրերը; Կտորի քաշի տարբերություն; Կոշտություն և փխրունություն; Քայքայվող աստիճան; Լուծում կամ թողարկում; Բովանդակության միատեսակություն
2. Ցրող միջոց՝ միատարրություն; Խոնավություն. Բեռնման քանակի տարբերություն; Առողջության ստուգում; Հատիկավորության ստուգում
3. Գրանուլ՝ արտաքին տեսք; Մասնիկների չափը; Չոր քաշի կորուստ; Հալվել; Բեռի տարբերությունը
4. Պարկուճ՝ արտաքին տեսք; Խոնավություն. Բեռնման քանակի տարբերություն; Տարրալուծում և տարրալուծում.
5. Կաթող հաբեր՝ քաշի տարբերություն; Լուծարման ժամկետի ստուգում և այլն:
6. Մոմիկ՝ արտաքին տեսք; Քաշի տարբերություն; Հալման ժամկետը; Հալման կետի միջակայք; In vitro տարրալուծման թեստ և in vivo կլանման թեստ
7. Սվաղ՝ մասնիկի չափ; Բեռը; Մանրէաբանական սահմանը; Դեղերի հիմնական բովանդակությունը; Ֆիզիկական հատկություններ; Խթանիչ; Կայունություն; Թմրամիջոցների թողարկումը, ներթափանցումը և ներծծումը քսուքի մեջ:
8. Անդրմաշկային բծեր՝ քաշի տարբերություն; Տարածքի տարբերություն; Բովանդակության միատեսակություն; Ազատման աստիճան և այլն:

10. Տարբեր սահմանումներ
1. Միկրո պարկուճ. այն փոքրիկ պարկուճ է, որը ձևավորվում է պինդ կամ հեղուկ դեղամիջոցը (կոչվում է պարկուճի միջուկ) փաթաթելով բնական կամ սինթետիկ պոլիմերային նյութի մեջ (կոչվում է պարկուճային նյութ): 1-5000 միկրոն
2. Պելետ. վերաբերում է 2,5 մմ-ից պակաս տրամագծով գնդաձև կազմին, որը կազմված է դեղամիջոցներից և օժանդակ նյութերից:
3. Միկրոսֆերա. կմախքի տիպի միկրոսկոպիկ գնդաձև կազմություն, որը ձևավորվում է պոլիմերային նյութերի շրջանակում թմրամիջոցների լուծարման կամ ցրման արդյունքում, մասնիկների չափսով սովորաբար 1-ից մինչև 250 մկմ:
4. Նանոմասնիկներ. պինդ կոլոիդային մասնիկներ՝ կազմված պոլիմերային նյութերից, մասնիկների չափը 10 ~ 1000 նմ միջակայքում:
5. Կաթող հաբեր. վերաբերում է պինդ կամ հեղուկ դեղամիջոցներին և համապատասխան նյութերին (ընդհանուր առմամբ հայտնի է որպես մատրիցով) տաքացնող հալեցնող խառնուրդ, կաթիլ խառնվող կոնդենսատի մեջ, կծկվող խտացում և պատրաստված փոքր գնդիկավոր պատրաստուկից: