A HPMC (hidroxi-propil-metil-cellulóz) gyógyszergyárak minőség-ellenőrzési intézkedései fontos eszközei a termékek konzisztenciájának, tisztaságának és biztonságának biztosításának a gyártási folyamat során.
1. Nyersanyag-ellenőrzés
1.1 Nyersanyag beszállítói audit
A gyógyszergyáraknak minősített alapanyag-beszállítókat kell kiválasztaniuk, és rendszeresen auditálniuk és értékelniük kell őket, hogy biztosítsák a nyersanyagminőség stabilitását.
1.2 Nyersanyagok átvételi ellenőrzése
A gyártási folyamatba való belépés előtt minden nyersanyagtételnek szigorú ellenőrzésen kell átesnie, például megjelenési vizsgálaton, kémiai összetétel elemzésen, nedvességtartalom meghatározásán stb., hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelel a minőségi előírásoknak.
1.3 Tárolási állapot felügyelete
A nyersanyagok tárolási környezetét szigorúan ellenőrzik, például a hőmérsékletet és a páratartalmat, hogy megakadályozzák a tárolás során a minőségi változásokat.
2. Gyártási folyamat ellenőrzése
2.1 Folyamatellenőrzés
A gyártási folyamatot validálni kell annak igazolására, hogy képes stabilan előállítani az elvárt minőségi előírásoknak megfelelő termékeket.Az érvényesítés magában foglalja a folyamatparaméterek beállítását, a kritikus szabályozási pontok (CCP) azonosítását és monitorozását a gyártási folyamatban.
2.2 Online megfigyelés
A gyártási folyamat során fejlett online felügyeleti berendezéseket használnak a kulcsfontosságú paraméterek valós idejű monitorozására, mint például a hőmérséklet, nyomás, keverési sebesség stb., így biztosítva, hogy a gyártási folyamat a beállított tartományon belül működjön.
2.3 Közbenső termékellenőrzés
A köztes termékekből rendszeresen mintát vesznek és ellenőrzik, hogy minőségük a gyártás minden szakaszában állandó maradjon.Ezek a vizsgálatok magukban foglalják a fizikai és kémiai tulajdonságokat, például a megjelenést, az oldhatóságot, a viszkozitást, a pH-értéket stb.
3. Késztermék minőség-ellenőrzése
3.1 Késztermék ellenőrzése
A végterméket átfogó minőségellenőrzésnek vetik alá, beleértve a megjelenést, a fizikai és kémiai tulajdonságokat, a tisztaságot, a szennyeződéstartalmat stb., hogy megbizonyosodjon arról, hogy a termék megfelel a gyógyszerkönyvnek vagy a belső szabványoknak.
3.2 Stabilitásvizsgálat
A késztermék stabilitását tesztelik, hogy értékeljék a termék minőségi változásait a tárolás során.A tesztelemek közé tartozik a megjelenés, a tartalom egységessége, a szennyeződésképződés stb.
3.3 Kiadási ellenőrzés
A késztermék-ellenőrzés minősítését követően kibocsátási ellenőrzésen is át kell menni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a termék minden minőségi követelménynek megfelel az értékesítés vagy használat előtt.
4. Berendezések és környezetvédelmi ellenőrzés
4.1 A berendezés tisztításának érvényesítése
A gyártóberendezéseket rendszeresen tisztítani és fertőtleníteni kell, a tisztító hatást pedig ellenőrizni kell a keresztszennyeződés elkerülése érdekében.Az érvényesítés magában foglalja a maradékok észlelését, a tisztítási paraméterek beállítását és a tisztítási eljárás nyilvántartását.
4.2 Környezeti monitoring
A gyártási területen szigorúan ellenőrzik a környezeti feltételeket, beleértve a levegő tisztaságát, a mikrobiális terhelést, a hőmérsékletet és a páratartalmat, hogy a termelési környezet megfeleljen a GMP (Good Manufacturing Practice) követelményeinek.
4.3 A berendezés karbantartása és kalibrálása
A gyártóberendezéseket rendszeresen karban kell tartani és kalibrálni kell, hogy biztosítsák normál működésüket és mérési pontosságukat, és elkerüljék a berendezés meghibásodását, amely befolyásolja a termék minőségét.
5. Személyzeti képzés és menedzsment
5.1 Személyzeti képzés
A termelést és a minőségellenőrzést végző személyzetnek rendszeres képzésben kell részesülnie, hogy elsajátítsa a legújabb működési eljárásokat, minőség-ellenőrzési módszereket és a GMP-követelményeket szakmai készségeik és minőségtudatosságuk fejlesztése érdekében.
5.2 Munkaköri felelősségvállalási rendszer
A munkaköri felelősségi rendszer bevezetésre kerül, és minden kapcsolaton van egy dedikált felelős, aki tisztázza a felelősségét a minőség-ellenőrzésben, és biztosítja, hogy a minőség-ellenőrzési intézkedések hatékonyan végrehajthatók minden egyes kapcsolaton.
5.3 Teljesítményértékelés
Rendszeresen értékelje a minőségellenőrző személyzet munkáját, hogy motiválja őket a munka minőségének és hatékonyságának javítására, és azonnal azonosítsa és javítsa a működési problémákat.
6. Dokumentumkezelés
6.1 Feljegyzések és jelentések
A minőség-ellenőrzési folyamat minden adatát és eredményét rögzíteni kell, és teljes jelentést kell készíteni az áttekintés és a nyomon követhetőség érdekében.Ezek a nyilvántartások tartalmazzák a nyersanyag átvételt, a gyártási folyamat paramétereit, a késztermékek ellenőrzési eredményeit stb.
6.2 Dokumentum áttekintése
Rendszeresen ellenőrizze és frissítse a minőség-ellenőrzéssel kapcsolatos dokumentumokat, hogy biztosítsa tartalmuk pontosságát és időszerűségét, és elkerülje a lejárt vagy hibás dokumentumok által okozott minőségi problémákat.
7. Belső audit és külső ellenőrzés
7.1 Belső ellenőrzés
A gyógyszergyáraknak rendszeresen belső auditokat kell végezniük, hogy ellenőrizzék a minőség-ellenőrzés végrehajtását az egyes láncszemekben, azonosítsák és kijavítsák a lehetséges minőségi kockázatokat, valamint folyamatosan javítsák a minőségirányítási rendszert.
7.2 Külső ellenőrzés
Elfogadja a kormányzati szabályozó hatóságok és harmadik fél tanúsító ügynökségek által végzett rendszeres ellenőrzéseket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a minőség-ellenőrzési rendszer megfelel a vonatkozó törvényeknek, előírásoknak és iparági szabványoknak.
8. Panasz- és visszahíváskezelés
8.1 Panaszkezelés
A gyógyszergyáraknak speciális panaszkezelési mechanizmust kell létrehozniuk a vásárlói visszajelzések időben történő összegyűjtésére és elemzésére, a minőségi problémák megoldására és a megfelelő javítási intézkedések megtételére.
8.2 Termék visszahívása
Termékvisszahívási eljárások kidolgozása és végrehajtása, és ha a termékekben súlyos minőségi problémákat vagy biztonsági veszélyeket találnak, gyorsan visszahívhatják a problémás termékeket, és megtehetik a megfelelő intézkedéseket.
9. Folyamatos fejlesztés
9.1 Minőségi kockázatkezelés
Használjon minőségi kockázatkezelési eszközöket (például FMEA, HACCP) a kockázatértékeléshez és -kezeléshez, azonosítsa és ellenőrizze a lehetséges minőségi kockázatokat.
9.2 Minőségfejlesztési terv
Minőségfejlesztési tervet dolgozzon ki a gyártási folyamatok folyamatos optimalizálása és a termékminőség javítása érdekében a minőség-ellenőrzési adatok és az audit eredményei alapján.
9.3 Technológiai frissítés
Új technológiák és berendezések bevezetése, a gyártási és minőség-ellenőrzési módszerek folyamatos frissítése és fejlesztése, valamint az észlelési pontosság és a gyártás hatékonyságának javítása.
Ezek a minőség-ellenőrzési intézkedések biztosítják, hogy a HPMC gyógyszergyárai a gyártási folyamat során folyamatosan kiváló minőségű, szabványoknak megfelelő termékeket állíthassanak elő, ezzel biztosítva a gyógyszerek biztonságát és hatékonyságát.
Feladás időpontja: 2024.03.03