A hidroxi-propil-metil-cellulóz gyógyszerkönyvi szabványa

A hidroxipropil-metil-cellulóz (HPMC) széles körben használt gyógyszerészeti segédanyag, minőségét és specifikációit a világ különböző gyógyszerkönyvei határozzák meg. Íme néhány a HPMC gyógyszerkönyvi szabványai:

Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP):

• Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) szabványokat határoz meg a gyógyszerészeti összetevők és adagolási formák minőségére, tisztaságára és teljesítményére vonatkozóan. Az USP HPMC-monográfiái különféle paraméterekre, például azonosításra, vizsgálatra, viszkozitásra, nedvességtartalomra, részecskeméretre és nehézfémtartalomra vonatkozóan nyújtanak specifikációkat.

Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.):

• Az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) szabványokat biztosít a gyógyszerészeti anyagokra és készítményekre az európai országokban. HPMC monográfiák a Ph. Eur. meghatározza az olyan paraméterekre vonatkozó követelményeket, mint az azonosítás, a vizsgálat, a viszkozitás, a szárítási veszteség, a gyulladási maradék és a mikrobiális szennyeződés.

Brit Gyógyszerkönyv (BP):

• A British Pharmacopoeia (BP) szabványokat és előírásokat tartalmaz az Egyesült Királyságban és más országokban használt gyógyszerészeti anyagokra és adagolási formákra vonatkozóan. A BP-ben található HPMC-monográfiák felvázolják az azonosítás, a vizsgálat, a viszkozitás, a részecskeméret és más minőségi jellemzők kritériumait.

Japán Gyógyszerkönyv (JP):

• A Japanese Pharmacopoeia (JP) szabványokat állapít meg a japán gyógyszerekre vonatkozóan. A JP HPMC-monográfiái tartalmazzák az azonosításra, a vizsgálatra, a viszkozitásra, a részecskeméret-eloszlásra és a mikrobiális határértékekre vonatkozó követelményeket.

Nemzetközi Gyógyszerkönyv:

• A Nemzetközi Gyógyszerkönyv (Ph. Int.) világszerte szabványokat biztosít a gyógyszerekre vonatkozóan, különösen azon országok számára, amelyek nem rendelkeznek saját gyógyszerkönyvvel. HPMC monográfiák a Ph. Int. meghatározza az azonosítási, vizsgálati, viszkozitási és egyéb minőségi paraméterek kritériumait.

Egyéb gyógyszerkönyvek:

• A HPMC gyógyszerkönyvi szabványai más nemzeti gyógyszerkönyvekben is megtalálhatók, például az Indiai Gyógyszerkönyvben (IP), a Kínai Gyógyszerkönyvben (ChP) és a Bangladesi Népköztársaság Gyógyszerkönyvében (BPC).

Harmonizációs erőfeszítések:

• A gyógyszerkönyvek közötti harmonizációs erőfeszítések célja a gyógyszerészeti összetevőkre és termékekre vonatkozó szabványok és előírások globális összehangolása. Az olyan együttműködési kezdeményezések, mint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálására vonatkozó műszaki követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi konferencia (ICH), elősegítik a következetesség előmozdítását és megkönnyítik a nemzetközi kereskedelmet.

Összefoglalva, a hidroxipropil-metil-cellulóz (HPMC) olyan gyógyszerkönyvi szabványok és előírások hatálya alá tartozik, amelyeket olyan szervezetek határoztak meg, mint az USP, Ph. Eur., BP, JP és más nemzeti gyógyszerkönyvek. Ezeknek a szabványoknak való megfelelés biztosítja a HPMC minőségét, tisztaságát és teljesítményét a gyógyszerkészítményekben.