Mezi kontwòl kalite HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) faktori pharmaceutique yo se yon mwayen enpòtan pou asire konsistans, pite ak sekirite pwodwi yo pandan pwosesis pwodiksyon an.
1. matyè premyè kontwòl
1.1 Odit founisè matyè premyè
Faktori famasetik yo bezwen chwazi founisè ki sètifye matyè premyè ak odit epi evalye yo regilyèman pou asire estabilite bon jan kalite matyè premyè.
1.2 Akseptasyon enspeksyon matyè premyè
Chak pakèt matyè premyè dwe sibi enspeksyon strik anvan yo antre nan pwosesis pwodiksyon an, tankou enspeksyon aparans, analiz konpozisyon chimik, detèminasyon kontni imidite, elatriye, asire yo ke yo satisfè estanda kalite.
1.3 Siveyans kondisyon depo
Anviwònman depo materyèl bwit yo estrikteman kontwole, tankou tanperati ak imidite, pou anpeche chanjman kalite pandan depo.
2. Pwodiksyon kontwòl pwosesis
2.1 Validasyon pwosesis
Pwosesis pwodiksyon an dwe valide pou konfime ke li ka pwodwi stab ki satisfè estanda kalite yo espere.Validasyon gen ladan anviwònman paramèt pwosesis, idantifikasyon ak siveyans pwen kontwòl kritik (CCP) nan pwosesis pwodiksyon an.
2.2 Siveyans sou Entènèt
Pandan pwosesis pwodiksyon an, yo itilize ekipman avanse siveyans sou entènèt pou kontwole paramèt kle yo an tan reyèl, tankou tanperati, presyon, vitès brase, elatriye, pou asire ke pwosesis pwodiksyon an opere nan seri a.
2.3 Enspeksyon pwodwi entèmedyè
Pwodwi entèmedyè yo echantiyon ak enspekte regilyèman pou asire ke bon jan kalite yo rete konsistan nan tout etap pwodiksyon an.Enspeksyon sa yo gen ladan pwopriyete fizik ak chimik tankou aparans, solubilite, viskozite, valè pH, elatriye.
3. Fini Kontwòl Kalite Pwodwi
3.1 Enspeksyon pwodwi fini
Se pwodwi final la sibi yon enspeksyon kalite konplè, ki gen ladan aparans, pwopriyete fizik ak chimik, pite, kontni enpurte, elatriye, asire ke pwodwi a satisfè farmakope oswa estanda entèn yo.
3.2 Tès estabilite
Se pwodwi a fini teste pou estabilite pou evalye chanjman kalite pwodwi a pandan depo.Atik tès yo enkli aparans, inifòmite kontni, jenerasyon enpurte, elatriye.
3.3 Enspeksyon lage
Apre enspeksyon an pwodwi fini kalifye, li oblije tou sibi enspeksyon lage pou asire ke pwodwi a satisfè tout kondisyon kalite anvan vann oswa itilize.
4. Ekipman ak kontwòl anviwònman
4.1 Validasyon netwayaj ekipman yo
Ekipman pwodiksyon bezwen netwaye ak dezenfekte regilyèman, epi yo dwe verifye efè netwayaj la pou anpeche kontaminasyon kwaze.Validasyon gen ladan deteksyon rezidi, anviwònman paramèt netwayaj ak dosye pwosedi netwayaj.
4.2 Siveyans anviwònman an
Kondisyon anviwònman yo nan zòn pwodiksyon an se entèdi kontwole, ki gen ladan pwòpte lè a, chaj mikwòb, tanperati ak imidite, pou asire ke anviwònman pwodiksyon an satisfè kondisyon GMP (Bon Pratik Faktori).
4.3 Ekipman Antretyen ak Kalibrasyon
Ekipman pwodiksyon bezwen kenbe ak kalibre regilyèman pou asire operasyon nòmal li yo ak presizyon mezi, epi pou fè pou evite echèk ekipman ki afekte bon jan kalite pwodwi.
5. Fòmasyon ak Jesyon Pèsonèl
5.1 Fòmasyon Pèsonèl
Pèsonèl pwodiksyon ak kontwòl kalite bezwen resevwa fòmasyon regilye pou metrize dènye pwosedi fonksyònman yo, metòd kontwòl kalite ak kondisyon GMP pou amelyore konpetans pwofesyonèl yo ak konsyans kalite yo.
5.2 Sistèm Responsablite Travay
Se sistèm responsablite travay la aplike, ak chak lyen gen yon moun ki devwe an chaj, klarifye responsablite yo nan kontwòl kalite ak asire ke mezi kontwòl kalite ka efektivman aplike nan chak lyen.
5.3 Evalyasyon pèfòmans
Peryòdman evalye travay pèsonèl kontwòl kalite a pou motive yo amelyore kalite travay ak efikasite, epi imedyatman idantifye ak korije pwoblèm nan operasyon yo.
6. Gestion dokiman
6.1 Dosye ak rapò
Tout done ak rezilta nan pwosesis kontwòl kalite a dwe anrejistre epi yo dwe fòme yon rapò konplè pou revizyon ak trasabilite.Dosye sa yo enkli akseptasyon matyè premyè, paramèt pwosesis pwodiksyon, rezilta enspeksyon pwodwi fini, elatriye.
6.2 Revizyon dokiman
Regilyèman revize ak mete ajou dokiman ki gen rapò ak kontwòl kalite pou asire presizyon ak ponktyalite nan kontni yo epi evite pwoblèm kalite ki te koze pa dokiman ekspire oswa kòrèk.
7. Odit entèn ak enspeksyon ekstèn
7.1 Odit entèn
Faktori famasetik yo bezwen fè odit entèn regilyèman pou tcheke aplikasyon kontwòl kalite nan chak lyen, idantifye ak korije risk kalite potansyèl yo, epi kontinye amelyore sistèm jesyon kalite.
7.2 Enspeksyon ekstèn
Aksepte enspeksyon regilye pa otorite regilasyon gouvènman an ak ajans sètifikasyon twazyèm pati pou asire ke sistèm kontwòl kalite a konfòme ak lwa, règleman ak estanda endistri ki enpòtan yo.
8. jesyon plent ak rapèl
8.1 Gestion plent
Faktori famasetik yo ta dwe etabli yon mekanis espesyal pou trete plent pou kolekte epi analize fidbak kliyan yo nan yon fason apwopriye, rezoud pwoblèm kalite, epi pran mezi amelyorasyon korespondan yo.
8.2 rapèl pwodwi
Devlope ak aplike pwosedi rapèl pwodwi yo, epi lè pwoblèm kalite grav oswa danje sekirite yo jwenn nan pwodwi yo, yo ka byen vit sonje pwodwi pwoblèm yo epi pran mezi ratrapaj korespondan yo.
9. Amelyorasyon kontinyèl
9.1 Jesyon risk kalite
Sèvi ak bon jan kalite zouti jesyon risk (tankou FMEA, HACCP) pou evalyasyon ak jesyon risk, idantifye ak kontwole risk kalite potansyèl yo.
9.2 Plan amelyorasyon kalite
Devlope yon plan amelyorasyon kalite pou kontinyèlman optimize pwosesis pwodiksyon ak amelyore kalite pwodwi ki baze sou done kontwòl kalite ak rezilta odit.
9.3 Mizajou teknoloji
Entwodwi nouvo teknoloji ak ekipman, kontinyèlman mete ajou ak amelyore pwodiksyon ak metòd kontwòl kalite, ak amelyore presizyon deteksyon ak efikasite pwodiksyon an.
Mezi kontwòl kalite sa yo asire ke faktori pharmaceutique HPMC ka kontinyèlman pwodwi bon jan kalite, pwodwi ki konfòme ak estanda pandan pwosesis pwodiksyon an, kidonk asire sekirite ak efikasite nan dwòg.
Lè poste: 03-Jul-2024