USP, EP, GMP klas pharmaceutique Sodyòm CMC

Sodyòm karboksimetil seluloz (CMC) ki itilize nan aplikasyon pharmaceutique dwe satisfè sèten estanda kalite pou asire sekirite li, efikasite, ak konvnab pou itilize nan pwodwi medsin. Farmakope Etazini (USP), Farmakope Ewopeyen an (EP), ak direktiv Good Manufacturing Practice (GMP) bay espesifikasyon ak kondisyon pou CMC famasetik. Men ki jan nòm sa yo aplike nan CMC klas pharmaceutique:

1. USP (Farmakope Etazini):
   • USP a se yon konpozisyon konplè estanda dwòg ki gen ladan espesifikasyon pou engredyan pharmaceutique, fòm dòz, ak pwosedi tès yo.
   • Monografi USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) bay estanda pou sodyòm karboksimetil seluloz, ki gen ladan kondisyon pou pite, idantifikasyon, tès, ak lòt kalite atribi.
   • CMC famasetik dwe konfòme yo ak espesifikasyon ki endike nan monografi USP pou asire bon jan kalite li, pite, ak konvnab pou itilizasyon pharmaceutique.
2. EP (Farmakope Ewopeyen an):
   • EP a se yon compendium menm jan an nan estanda pou pwodwi pharmaceutique ak engredyan, rekonèt an Ewòp ak anpil lòt peyi.
   • Monografi EP a pou sodyòm karboksimetil seluloz espesifye kondisyon pou idantite li yo, pite, pwopriyete fizikochimik, ak bon jan kalite mikrobyolojik.
   • CMC famasetik ki fèt pou itilize an Ewòp oswa peyi ki adopte estanda EP yo dwe satisfè espesifikasyon ki endike nan monografi EP a.
3. GMP (Bon Pratik Faktori):
   • Gid GMP bay estanda ak kondisyon pou fabrikasyon, tès ak kontwòl kalite pwodwi pharmaceutique.
   • Manifaktirè CMC famasetik yo dwe respekte règleman GMP pou asire pwodiksyon ki konsistan nan bon jan kalite pwodwi ki an sekirite.
   • Kondisyon GMP yo kouvri plizyè aspè nan fabrikasyon, tankou konsepsyon etablisman, fòmasyon pèsonèl, dokimantasyon, validasyon pwosesis, ak pwosedi kontwòl kalite.

Seluloz karboksimetil sodyòm nan klas famasetik dwe satisfè kondisyon espesifik pite, idantite ak bon jan kalite ki endike nan monografi famasetik ki enpòtan yo (USP oswa EP) epi konfòme li ak règleman GMP pou asire konvnab li pou itilize nan fòmilasyon pharmaceutique. Manifakti CMC pharmaceutique-klas yo responsab pou kenbe estanda ki pi wo nan kalite epi asire konfòmite ak kondisyon regilasyon pou pwoteje sante ak sekirite pasyan yo.