Ma'auni na kula da ingancin HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) masana'antun magunguna sune hanya mai mahimmanci don tabbatar da daidaito, tsabta da amincin samfurori yayin aikin samarwa.
1. Raw kayan sarrafa
1.1 Binciken mai siyarwar albarkatun kasa
Masana'antun harhada magunguna suna buƙatar zabar ƙwararrun masu samar da albarkatun ƙasa tare da tantance su akai-akai don tabbatar da daidaiton ingancin kayan.
1.2 Binciken yarda da albarkatun ƙasa
Kowane nau'i na albarkatun kasa dole ne a yi cikakken bincike kafin shigar da tsarin samarwa, kamar duban bayyanar, nazarin abubuwan da ke tattare da sinadarai, ƙayyadaddun abun ciki na danshi, da sauransu, don tabbatar da cewa sun cika ka'idodi masu inganci.
1.3 Kula da yanayin ajiya
Yanayin ajiya na albarkatun ƙasa ana sarrafa shi sosai, kamar zafin jiki da zafi, don hana canje-canje masu inganci yayin ajiya.
2. Gudanar da tsarin samarwa
2.1 Tabbatar da tsari
Dole ne a tabbatar da tsarin samarwa don tabbatar da cewa zai iya samar da samfuran da suka dace da ma'auni masu inganci.Tabbatarwa ya haɗa da saitin sigogi na tsari, ganowa da saka idanu akan mahimman abubuwan sarrafawa (CCP) a cikin tsarin samarwa.
2.2 Kulawa ta Kan layi
A lokacin aikin samarwa, ana amfani da kayan aikin saka idanu na kan layi na ci gaba don saka idanu masu mahimmanci a cikin ainihin lokaci, irin su zafin jiki, matsa lamba, saurin motsawa, da dai sauransu, don tabbatar da cewa tsarin samar da aiki yana aiki a cikin kewayon da aka saita.
2.3 Tsakanin Samfura
Ana ƙididdige samfuran tsaka-tsaki kuma ana bincika su akai-akai don tabbatar da cewa ingancin su ya kasance daidai a duk matakan samarwa.Waɗannan binciken sun haɗa da kaddarorin jiki da sinadarai kamar bayyanar, solubility, danko, ƙimar pH, da sauransu.
3. Ƙarshen Gudanar da Ingancin Samfur
3.1 Ƙarshen Binciken Samfur
Samfurin ƙarshe yana ƙarƙashin ingantaccen bincike mai inganci, gami da bayyanar, kaddarorin jiki da sinadarai, tsabta, abun ciki na ƙazanta, da sauransu, don tabbatar da cewa samfurin ya dace da pharmacopoeia ko ƙa'idodin ciki.
3.2 Gwajin kwanciyar hankali
An gwada ƙãre samfurin don kwanciyar hankali don kimanta ingancin canje-canjen samfurin yayin ajiya.Abubuwan da aka gwada sun haɗa da kamanni, daidaiton abun ciki, ƙazanta ƙazanta, da sauransu.
3.3 Binciken Saki
Bayan kammala binciken samfurin ya cancanci, ana kuma buƙatar yin gwajin sakin don tabbatar da cewa samfurin ya cika duk buƙatun inganci kafin siyarwa ko amfani.
4. Kayan aiki da Kula da Muhalli
4.1 Tabbatar da Tsabtace Kayan aiki
Kayan aikin samarwa yana buƙatar tsaftacewa da kuma lalata su akai-akai, kuma dole ne a tabbatar da tasirin tsaftacewa don hana kamuwa da cutar giciye.Tabbatarwa ya haɗa da gano ragowar, saitin sigar tsaftacewa da bayanan tsarin tsaftacewa.
4.2 Kula da Muhalli
Ana sa ido sosai kan yanayin muhalli a cikin yankin samarwa, gami da tsabtar iska, nauyin ƙwayoyin cuta, zazzabi da zafi, don tabbatar da cewa yanayin samarwa ya dace da bukatun GMP (Kyakkyawan Ƙarfafa Ƙarfafawa).
4.3 Kula da Kayan aiki da Daidaitawa
Kayan aikin samarwa yana buƙatar kiyayewa da daidaita su akai-akai don tabbatar da aikin sa na yau da kullun da daidaiton aunawa, da kuma guje wa gazawar kayan aiki da ke shafar ingancin samfur.
5. Horon Ma'aikata da Gudanarwa
5.1 Horon Ma'aikata
Ma'aikatan samarwa da sarrafa ingancin suna buƙatar karɓar horo na yau da kullun don ƙware sabbin hanyoyin aiki, hanyoyin sarrafa inganci da buƙatun GMP don haɓaka ƙwarewar sana'arsu da wayewar kai mai inganci.
5.2 Tsarin Ayyukan Ayyuka
Ana aiwatar da tsarin alhakin aikin, kuma kowane haɗin gwiwa yana da mai sadaukar da kai, yana bayyana alhakinsu a cikin kula da inganci da kuma tabbatar da cewa za a iya aiwatar da matakan kula da inganci a cikin kowane haɗin gwiwa.
5.3 Ƙimar aiki
Lokaci-lokaci kimanta aikin ma'aikatan kula da inganci don ƙarfafa su don haɓaka ingancin aiki da inganci, da ganowa da kuma gyara matsalolin ayyuka cikin sauri.
6. Gudanar da takardu
6.1 Rikodi da rahotanni
Duk bayanai da sakamako a cikin tsarin sarrafa ingancin dole ne a rubuta su kuma dole ne a samar da cikakken rahoto don dubawa da ganowa.Waɗannan bayanan sun haɗa da karɓar albarkatun ƙasa, sigogin tsarin samarwa, sakamakon binciken samfurin da ya ƙare, da sauransu.
6.2 Binciken daftarin aiki
Yi bita akai-akai da sabunta takaddun da ke da alaƙa da inganci don tabbatar da daidaito da lokacin abun ciki da guje wa matsalolin ingancin da ke haifar da warewa ko takaddun da ba daidai ba.
7. Binciken ciki da dubawa na waje
7.1 Binciken cikin gida
Masana'antun harhada magunguna suna buƙatar gudanar da bincike na cikin gida akai-akai don bincika aiwatar da ingantaccen kulawa a cikin kowane hanyar haɗin gwiwa, ganowa da gyara haɗarin ingancin inganci, da ci gaba da haɓaka tsarin gudanarwa mai inganci.
7.2 Binciken waje
Karɓi dubawa akai-akai daga hukumomin gudanarwa na gwamnati da hukumomin ba da takaddun shaida na ɓangare na uku don tabbatar da cewa tsarin kula da ingancin ya dace da ƙa'idodi, ƙa'idodi da ka'idojin masana'antu.
8. Gudanar da korafi da tunowa
8.1 Gudanar da korafi
Ya kamata masana'antun harhada magunguna su kafa wata hanya ta musamman don tattara korafe-korafe don tattarawa da tantance ra'ayoyin abokan ciniki a kan lokaci, warware matsalolin inganci, da ɗaukar matakan haɓaka daidai.
8.2 Tunawa da samfur
Haɓaka da aiwatar da hanyoyin tunowar samfur, kuma lokacin da aka sami ingantattun matsaloli masu inganci ko haɗarin aminci a cikin samfuran, za su iya tuno samfuran matsala da sauri kuma su ɗauki matakan gyara daidai.
9. Ci gaba da ingantawa
9.1 Gudanar da haɗari mai inganci
Yi amfani da ingantattun kayan aikin sarrafa haɗari (kamar FMEA, HACCP) don kimanta haɗarin haɗari da gudanarwa, ganowa da sarrafa yuwuwar haɗarin inganci.
9.2 Tsarin inganta inganci
Ƙirƙirar shirin inganta inganci don ci gaba da haɓaka hanyoyin samarwa da haɓaka ingancin samfur bisa bayanan kula da inganci da sakamakon binciken.
9.3 Sabunta Fasaha
Gabatar da sabbin fasahohi da kayan aiki, ci gaba da sabuntawa da haɓaka samarwa da hanyoyin sarrafa inganci, da haɓaka daidaiton ganowa da ingantaccen samarwa.
Waɗannan matakan kula da ingancin suna tabbatar da cewa masana'antun harhada magunguna na HPMC na iya ci gaba da samar da ingantattun samfuran inganci, daidaitattun samfuran yayin aikin samarwa, ta haka ne ke tabbatar da aminci da ingancin magunguna.
Lokacin aikawa: Jul-03-2024