કેપ્સ્યુલ ઇવોલ્યુશન: હાઇડ્રોક્સીપ્રોપીલ મેથાઈલસેલ્યુલોઝ (એચપીએમસી) અને વેજીટેબલ કેપ્સ્યુલ્સ

હાર્ડ કેપ્સ્યુલ્સ/HPMC હોલો કેપ્સ્યુલ્સ/વનસ્પતિ કેપ્સ્યુલ્સ/ઉચ્ચ કાર્યક્ષમતા API અને ભેજ-સંવેદનશીલ ઘટકો/ફિલ્મ સાયન્સ/સસ્ટેન્ડ રીલીઝ કંટ્રોલ/OSD એન્જિનિયરિંગ ટેકનોલોજી….

ઉત્કૃષ્ટ ખર્ચ-અસરકારકતા, ઉત્પાદનમાં સંબંધિત સરળતા અને ડોઝ પર દર્દીના નિયંત્રણમાં સરળતા, ઓરલ સોલિડ ડોઝ (OSD) ઉત્પાદનો ડ્રગ ડેવલપર્સ માટે વહીવટનું પસંદગીનું સ્વરૂપ છે.

2019માં યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા મંજૂર કરાયેલી 38 નવી સ્મોલ મોલેક્યુલ એન્ટિટી (NMEs)માંથી 26 OSD1 હતી. 2018 માં, નોર્થ અમેરિકન માર્કેટમાં CMOs દ્વારા સેકન્ડરી પ્રોસેસિંગ સાથે OSD-બ્રાન્ડેડ ઉત્પાદનોની બજાર આવક આશરે $7.2 બિલિયન USD 2 હતી. નાના પરમાણુ આઉટસોર્સિંગ માર્કેટ 20243 માં USD 69 બિલિયનને વટાવી જવાની ધારણા છે. આ તમામ ડેટા સૂચવે છે કે મૌખિક સોલિડ ડોઝ ફોર્મ્સ (OSDs) પ્રચલિત રહેશે.

ટેબ્લેટ્સ હજુ પણ OSD માર્કેટ પર પ્રભુત્વ ધરાવે છે, પરંતુ હાર્ડ કેપ્સ્યુલ્સ વધુને વધુ આકર્ષક વિકલ્પ બની રહ્યા છે. આ અંશતઃ વહીવટની પદ્ધતિ તરીકે કેપ્સ્યુલ્સની વિશ્વસનીયતાને કારણે છે, ખાસ કરીને ઉચ્ચ ક્ષમતાવાળા એન્ટિટ્યુમર API ધરાવતા. કેપ્સ્યુલ્સ દર્દીઓ માટે વધુ ઘનિષ્ઠ છે, અપ્રિય ગંધ અને સ્વાદને ઢાંકી દે છે, અને ગળી જવામાં સરળ છે, અન્ય ડોઝ સ્વરૂપો કરતાં નોંધપાત્ર રીતે વધુ સારી છે.

જુલિયન લેમ્પ્સ, લોન્ઝા કેપ્સ્યુલ્સ અને આરોગ્ય ઘટકોના પ્રોડક્ટ મેનેજર, ટેબ્લેટ પર હાર્ડ કેપ્સ્યુલ્સના વિવિધ ફાયદાઓની ચર્ચા કરે છે. તેઓ હાઈડ્રોક્સીપ્રોપીલ મેથાઈલસેલ્યુલોઝ (HPMC) હોલો કેપ્સ્યુલ્સ અને તેઓ કેવી રીતે દવાના વિકાસકર્તાઓને તેમના ઉત્પાદનોને ઑપ્ટિમાઇઝ કરવામાં મદદ કરી શકે છે તે અંગેની તેમની આંતરદૃષ્ટિ શેર કરે છે જ્યારે છોડમાંથી મેળવેલી દવાઓ માટે ગ્રાહકની માંગને પહોંચી વળે છે.

સખત કેપ્સ્યુલ્સ: દર્દીના અનુપાલનમાં સુધારો કરો અને કામગીરીને શ્રેષ્ઠ બનાવો

દર્દીઓ ઘણીવાર એવી દવાઓ સાથે સંઘર્ષ કરે છે કે જેનો સ્વાદ અથવા ગંધ ખરાબ હોય, ગળી જવામાં મુશ્કેલ હોય અથવા પ્રતિકૂળ અસરો હોય. આને ધ્યાનમાં રાખીને, યુઝર-ફ્રેન્ડલી ડોઝ ફોર્મ્સ વિકસાવવાથી સારવારની પદ્ધતિઓ સાથે દર્દીના અનુપાલનમાં સુધારો થઈ શકે છે. હાર્ડ કેપ્સ્યુલ્સ દર્દીઓ માટે એક આકર્ષક વિકલ્પ છે કારણ કે, સ્વાદ અને ગંધને માસ્ક કરવા ઉપરાંત, તે ઓછી વાર લઈ શકાય છે, ટેબ્લેટનો ભાર ઘટાડી શકે છે અને તાત્કાલિક-પ્રકાશન, નિયંત્રિત-પ્રકાશન અને ધીમી પ્રકાશનના ઉપયોગ દ્વારા વધુ સારી રીતે પ્રકાશન સમય મેળવી શકાય છે. હાંસલ

દવાના પ્રકાશન વર્તન પર વધુ સારું નિયંત્રણ, ઉદાહરણ તરીકે API ને માઇક્રોપેલેટાઇઝ કરીને, ડોઝ ડમ્પિંગને અટકાવી શકે છે અને આડઅસરો ઘટાડી શકે છે. ડ્રગ ડેવલપર્સ શોધી રહ્યા છે કે કેપ્સ્યુલ્સ સાથે મલ્ટિપાર્ટિક્યુલેટ ટેક્નોલોજીનું સંયોજન નિયંત્રિત-રિલીઝ API પ્રોસેસિંગની લવચીકતા અને અસરકારકતામાં વધારો કરે છે. તે એક જ કેપ્સ્યુલમાં વિવિધ API ધરાવતી ગોળીઓને પણ સમર્થન આપી શકે છે, જેનો અર્થ એ થાય છે કે ઘણી દવાઓ એકસાથે અલગ-અલગ ડોઝમાં આપી શકાય છે, જે ડોઝની આવર્તનને વધુ ઘટાડી શકે છે.

આ ફોર્મ્યુલેશનના ફાર્માકોકાઇનેટિક અને ફાર્માકોડાયનેમિક વર્તણૂકો, જેમાં મલ્ટિપાર્ટિક્યુલેટ સિસ્ટમ4, એક્સટ્રુઝન સ્ફેરોનાઇઝેશન API3 અને ફિક્સ્ડ-ડોઝ કોમ્બિનેશન સિસ્ટમ 5નો સમાવેશ થાય છે, એ પણ પરંપરાગત ફોર્મ્યુલેશનની તુલનામાં વધુ સારી પ્રજનનક્ષમતા દર્શાવે છે.

દર્દીના અનુપાલન અને અસરકારકતામાં આ સંભવિત સુધારણાને કારણે જ હાર્ડ કેપ્સ્યુલ્સમાં સમાવિષ્ટ દાણાદાર API માટે બજારની માંગ સતત વધી રહી છે.

પોલિમર પસંદગી:

સખત જિલેટીન કેપ્સ્યુલ્સને બદલવા માટે વનસ્પતિ કેપ્સ્યુલ્સની જરૂરિયાત

પરંપરાગત હાર્ડ કેપ્સ્યુલ્સ જિલેટીનના બનેલા હોય છે, જો કે, જિલેટીન હાર્ડ કેપ્સ્યુલ્સ હાઈગ્રોસ્કોપિક અથવા ભેજ-સંવેદનશીલ સામગ્રીઓનો સામનો કરતી વખતે પડકારો રજૂ કરી શકે છે. જિલેટીન એ પ્રાણી દ્વારા મેળવેલી આડપેદાશ છે જે ક્રોસ-લિંકિંગ પ્રતિક્રિયાઓ માટે સંવેદનશીલ હોય છે જે વિસર્જન વર્તનને અસર કરે છે, અને તેની લવચીકતા જાળવવા માટે પ્રમાણમાં ઊંચી પાણીની સામગ્રી ધરાવે છે, પરંતુ તે API અને એક્સિપિયન્ટ્સ સાથે પાણીનું વિનિમય પણ કરી શકે છે.

ઉત્પાદનની કામગીરી પર કેપ્સ્યુલ સામગ્રીની અસર ઉપરાંત, વધુને વધુ દર્દીઓ સામાજિક અથવા સાંસ્કૃતિક કારણોસર પ્રાણી ઉત્પાદનો લેવા માટે અનિચ્છા ધરાવે છે અને છોડમાંથી મેળવેલી અથવા કડક શાકાહારી દવાઓની શોધમાં છે. આ જરૂરિયાતને પહોંચી વળવા માટે, ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ પણ સલામત અને અસરકારક એવા છોડ આધારિત વિકલ્પો વિકસાવવા માટે નવીન ડોઝિંગ પદ્ધતિમાં રોકાણ કરવાનું ચાલુ રાખી રહી છે. સામગ્રી વિજ્ઞાનમાં પ્રગતિએ છોડમાંથી મેળવેલા હોલો કેપ્સ્યુલ્સને શક્ય બનાવ્યા છે, જે દર્દીઓને જિલેટીન કેપ્સ્યુલ્સના ફાયદાઓ ઉપરાંત બિન-પ્રાણી-ઉત્પાદિત વિકલ્પ ઓફર કરે છે - ગળી જવાની ક્ષમતા, ઉત્પાદનમાં સરળતા અને ખર્ચ-અસરકારકતા.

વધુ સારી રીતે વિસર્જન અને સુસંગતતા માટે:

HPMC ની અરજી

હાલમાં, જિલેટીનના શ્રેષ્ઠ વિકલ્પોમાંનો એક હાઇડ્રોક્સીપ્રોપીલ મેથાઈલસેલ્યુલોઝ (HPMC) છે, જે વૃક્ષના તંતુઓમાંથી મેળવેલ પોલિમર છે. 

HPMC જિલેટીન કરતાં ઓછું રાસાયણિક રીતે નિષ્ક્રિય છે અને તે જિલેટીન 6 કરતાં ઓછું પાણી પણ શોષે છે. HPMC કેપ્સ્યુલ્સની ઓછી પાણીની સામગ્રી કેપ્સ્યુલ અને સમાવિષ્ટો વચ્ચે પાણીનું વિનિમય ઘટાડે છે, જે કેટલાક કિસ્સાઓમાં ફોર્મ્યુલેશનની રાસાયણિક અને ભૌતિક સ્થિરતાને સુધારી શકે છે, શેલ્ફ લાઇફ વધારી શકે છે અને હાઇગ્રોસ્કોપિક API અને એક્સિપિયન્ટ્સના પડકારોનો સરળતાથી સામનો કરી શકે છે. HPMC હોલો કેપ્સ્યુલ્સ તાપમાન પ્રત્યે સંવેદનશીલ નથી અને સંગ્રહ અને પરિવહન માટે સરળ છે.

ઉચ્ચ કાર્યક્ષમતા API ના વધારા સાથે, ફોર્મ્યુલેશન માટેની આવશ્યકતાઓ વધુને વધુ જટિલ બની રહી છે. અત્યાર સુધી, દવાના વિકાસકર્તાઓએ પરંપરાગત જિલેટીન કેપ્સ્યુલ્સને બદલવા માટે HPMC કેપ્સ્યુલ્સના ઉપયોગની શોધ કરવાની પ્રક્રિયામાં ખૂબ જ સકારાત્મક પરિણામો પ્રાપ્ત કર્યા છે. વાસ્તવમાં, HPMC કેપ્સ્યુલ્સ હાલમાં મોટાભાગની દવાઓ અને સહાયક પદાર્થો સાથે સારી સુસંગતતાને કારણે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં સામાન્ય રીતે પસંદ કરવામાં આવે છે.

HPMC કેપ્સ્યુલ ટેક્નોલોજીમાં સતત સુધારાનો અર્થ એ પણ થાય છે કે દવાના વિકાસકર્તાઓ તેના વિસર્જન પરિમાણો અને NMEsની વિશાળ શ્રેણી સાથે સુસંગતતાનો વધુ સારી રીતે લાભ લેવા સક્ષમ છે, જેમાં અત્યંત શક્તિશાળી સંયોજનો પણ સામેલ છે.

જેલિંગ એજન્ટ વિનાના એચપીએમસી કેપ્સ્યુલ્સમાં આયન અને પીએચ પર નિર્ભરતા વિના ઉત્તમ વિસર્જન ગુણધર્મો હોય છે, જેથી દર્દીઓને ખાલી પેટ પર અથવા ભોજન સાથે દવા લેતી વખતે સમાન રોગનિવારક અસર મળે છે. આકૃતિ 1. 8 માં બતાવ્યા પ્રમાણે 

પરિણામે, વિસર્જનમાં સુધારણા દર્દીઓને તેમના ડોઝ શેડ્યૂલ કરવા અંગે કોઈ સંકોચ ન થવા દે છે, જેનાથી અનુપાલન વધે છે.

આ ઉપરાંત, HPMC કેપ્સ્યુલ મેમ્બ્રેન સોલ્યુશન્સમાં સતત નવીનતા આંતરડાની સુરક્ષા અને પાચનતંત્રના ચોક્કસ વિસ્તારોમાં ઝડપી પ્રકાશન, કેટલાક ઉપચારાત્મક અભિગમો માટે લક્ષિત દવાની ડિલિવરી અને HPMC કેપ્સ્યુલ્સના સંભવિત ઉપયોગોને વધુ વિસ્તૃત કરી શકે છે.

HPMC કેપ્સ્યુલ્સ માટે અન્ય એપ્લિકેશન દિશા પલ્મોનરી એડમિનિસ્ટ્રેશન માટે ઇન્હેલેશન ઉપકરણોમાં છે. આ પ્રકારના વહીવટ સાથે અસ્થમા અને ક્રોનિક ઓબ્સ્ટ્રક્ટિવ પલ્મોનરી ડિસીઝ (સીઓપીડી) જેવા રોગોને લક્ષ્ય બનાવતી વખતે હેપેટિક ફર્સ્ટ-પાસ અસરને ટાળીને અને વહીવટનો વધુ સીધો માર્ગ પૂરો પાડીને સુધારેલી જૈવઉપલબ્ધતાને કારણે બજારની માંગ સતત વધતી જાય છે. 

દવા ઉત્પાદકો હંમેશા શ્વસન રોગો માટે ખર્ચ-અસરકારક, દર્દી-મૈત્રીપૂર્ણ અને અસરકારક સારવાર વિકસાવવા અને કેટલાક સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ (CNS) રોગો માટે ઇન્હેલ્ડ ડ્રગ ડિલિવરી સારવારની શોધખોળ કરવા માગે છે. માંગ વધી રહી છે.

HPMC કેપ્સ્યુલ્સની ઓછી પાણીની સામગ્રી તેમને હાઈગ્રોસ્કોપિક અથવા વોટર-સેન્સિટિવ API માટે આદર્શ બનાવે છે, જો કે ફોર્મ્યુલેશન અને હોલો કેપ્સ્યુલ્સ વચ્ચેના ઈલેક્ટ્રોસ્ટેટિક ગુણધર્મોને સમગ્ર વિકાસમાં ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ8.

અંતિમ વિચારો

મેમ્બ્રેન સાયન્સ અને ઓએસડી એન્જિનિયરિંગ ટેક્નોલોજીના વિકાસે કેટલાક ફોર્મ્યુલેશનમાં જિલેટીન કૅપ્સ્યુલ્સને બદલવા માટે HPMC કૅપ્સ્યુલ્સનો પાયો નાખ્યો છે, જે ઉત્પાદનની કામગીરીને ઑપ્ટિમાઇઝ કરવા માટે વધુ વિકલ્પો પ્રદાન કરે છે. આ ઉપરાંત, ઉપભોક્તાઓની પસંદગીઓ પર વધતો ભાર અને સસ્તી ઇન્હેલ્ડ દવાઓની વધતી માંગને કારણે ભેજ-સંવેદનશીલ પરમાણુઓ સાથે વધુ સારી સુસંગતતા સાથે હોલો કેપ્સ્યુલ્સની માંગમાં વધારો થયો છે.

જો કે, ઉત્પાદનની સફળતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે પટલ સામગ્રીની પસંદગી ચાવીરૂપ છે, અને જિલેટીન અને HPMC વચ્ચેની યોગ્ય પસંદગી માત્ર યોગ્ય કુશળતા સાથે જ કરી શકાય છે. મેમ્બ્રેન સામગ્રીની યોગ્ય પસંદગી માત્ર અસરકારકતામાં સુધારો કરી શકે છે અને પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓને ઘટાડી શકે છે, પરંતુ ચોક્કસ ફોર્મ્યુલેશન પડકારોને દૂર કરવામાં પણ મદદ કરે છે.