Is modhanna tábhachtacha iad bearta rialaithe cáilíochta monarchana cógaisíochta HPMC (hydroxypropil methylcellulose) chun comhsheasmhacht, íonacht agus sábháilteacht táirgí a chinntiú le linn an phróisis táirgthe.
1. Rialú amhábhar
1.1 Iniúchadh soláthraí amhábhar
Ní mór do mhonarchana cógaisíochta soláthróirí amhábhar deimhnithe a roghnú agus iad a iniúchadh agus a mheas go rialta chun cobhsaíocht chaighdeán amhábhar a chinntiú.
1.2 Cigireacht glactha na n-amhábhar
Ní mór cigireacht dhian a dhéanamh ar gach baisc amhábhar sula dtéann siad isteach sa phróiseas táirgthe, mar shampla iniúchadh cuma, anailís ar chomhdhéanamh ceimiceach, cinneadh cion taise, etc., chun a chinntiú go gcomhlíonann siad caighdeáin cháilíochta.
1.3 Monatóireacht ar riocht stórála
Déantar timpeallacht stórála na n-amhábhar a rialú go docht, mar shampla teocht agus taise, chun athruithe cáilíochta a chosc le linn stórála.
2. Rialú próiseas táirgthe
2.1 Bailíochtú próisis
Ní mór an próiseas táirgthe a bhailíochtú chun a dhearbhú gur féidir leis táirgí a chomhlíonann na caighdeáin cháilíochta a bhfuiltear ag súil leo a tháirgeadh go cobhsaí.Áirítear le bailíochtú paraiméadair phróisis a shocrú, aithint agus monatóireacht a dhéanamh ar phointí rialaithe criticiúla (CCP) sa phróiseas táirgthe.
2.2 Monatóireacht ar Líne
Le linn an phróisis táirgthe, úsáidtear trealamh monatóireachta chun cinn ar líne chun monatóireacht a dhéanamh ar phríomh-pharaiméadair i bhfíor-am, mar shampla teocht, brú, luas corraigh, etc., chun a chinntiú go n-oibríonn an próiseas táirgthe laistigh den raon socraithe.
2.3 Cigireacht Táirge Idirmheánach
Déantar táirgí idirmheánacha a shampláil agus a iniúchadh go rialta lena chinntiú go bhfanann a gcáilíocht comhsheasmhach ag gach céim den táirgeadh.Áirítear leis na cigireachtaí seo airíonna fisiceacha agus ceimiceacha cosúil le cuma, tuaslagthacht, slaodacht, luach pH, etc.
3. Rialú Cáilíochta Táirge Críochnaithe
3.1 Cigireacht Táirge Críochnaithe
Tá an táirge deiridh faoi réir iniúchadh cáilíochta cuimsitheach, lena n-áirítear cuma, airíonna fisiceacha agus ceimiceacha, íonacht, ábhar eisíontais, etc., chun a chinntiú go gcomhlíonann an táirge na caighdeáin pharmacopoeia nó inmheánacha.
3.2 Tástáil Cobhsaíochta
Déantar tástáil ar an táirge críochnaithe le haghaidh cobhsaíochta chun athruithe cáilíochta an táirge a mheas le linn stórála.I measc na n-ítimí tástála tá cuma, aonfhoirmeacht ábhar, giniúint eisíontais, etc.
3.3 Cigireacht Scaoilte
Tar éis an t-iniúchadh táirge críochnaithe a bheith cáilithe, ní mór iniúchadh scaoilte a dhéanamh freisin chun a chinntiú go gcomhlíonann an táirge na ceanglais cháilíochta go léir roimh dhíol nó úsáid.
4. Trealamh agus Rialú Comhshaoil
4.1 Bailíochtú Glanadh Trealaimh
Ní mór trealamh táirgeachta a ghlanadh agus a dhíghalrú go rialta, agus ní mór an éifeacht glantacháin a fhíorú chun tras-éilliú a chosc.Áirítear le bailíochtú braite iarmhar, socrú paraiméadar glantacháin agus taifid nósanna imeachta glantacháin.
4.2 Monatóireacht Timpeallachta
Déantar monatóireacht dhian ar choinníollacha comhshaoil sa limistéar táirgthe, lena n-áirítear glaineacht aeir, ualach miocróbach, teocht agus taise, chun a chinntiú go gcomhlíonann an timpeallacht táirgthe ceanglais GMP (Dea-Chleachtas Déantúsaíochta).
4.3 Cothabháil Trealaimh agus Calabrú
Ní mór trealamh táirgeachta a chothabháil agus a chalabrú go rialta chun a ghnáthoibriú agus a chruinneas tomhais a chinntiú, agus chun teip trealaimh a dhéanann difear do cháilíocht an táirge a sheachaint.
5. Oiliúint agus Bainistíocht Pearsanra
5.1 Oiliúint Pearsanra
Caithfidh pearsanra táirgeachta agus rialaithe cáilíochta oiliúint rialta a fháil chun na nósanna imeachta oibriúcháin is déanaí, na modhanna rialaithe cáilíochta agus na ceanglais GMP a mháistir chun a scileanna gairmiúla agus a bhfeasacht cáilíochta a fheabhsú.
5.2 Córas Freagrachta Post
Cuirtear an córas freagrachta poist i bhfeidhm, agus tá duine tiomanta i gceannas ar gach nasc, ag soiléiriú a bhfreagrachtaí maidir le rialú cáilíochta agus ag cinntiú gur féidir bearta rialaithe cáilíochta a chur i bhfeidhm go héifeachtach i ngach nasc.
5.3 Measúnú feidhmíochta
Déan measúnú tréimhsiúil ar obair phearsanra rialaithe cáilíochta chun iad a spreagadh chun cáilíocht agus éifeachtúlacht oibre a fheabhsú, agus fadhbanna in oibríochtaí a aithint agus a cheartú go pras.
6. Bainistíocht doiciméad
6.1 Taifid agus tuarascálacha
Ní mór na sonraí agus na torthaí go léir sa phróiseas rialaithe cáilíochta a thaifeadadh agus ní mór tuarascáil iomlán a chur le chéile le haghaidh athbhreithnithe agus inrianaitheachta.Áirítear ar na taifid seo glacadh amhábhar, paraiméadair phróiseas táirgthe, torthaí iniúchta táirgí críochnaithe, etc.
6.2 Athbhreithniú doiciméad
Déan athbhreithniú agus nuashonrú rialta ar dhoiciméid a bhaineann le rialú cáilíochta chun cruinneas agus tráthúlacht a n-ábhar a áirithiú agus chun fadhbanna cáilíochta de bharr doiciméid atá imithe in éag nó atá mícheart a sheachaint.
7. Iniúchadh inmheánach agus cigireacht sheachtrach
7.1 Iniúchadh inmheánach
Ní mór do mhonarchana cógaisíochta iniúchtaí inmheánacha a dhéanamh go rialta chun cur i bhfeidhm rialaithe cáilíochta a sheiceáil i ngach nasc, rioscaí cáilíochta féideartha a aithint agus a cheartú, agus an córas bainistíochta cáilíochta a fheabhsú go leanúnach.
7.2 Cigireacht sheachtrach
Glac le cigireachtaí rialta ag údaráis rialála an rialtais agus gníomhaireachtaí deimhniúcháin tríú páirtí chun a chinntiú go gcomhlíonann an córas rialaithe cáilíochta na dlíthe, na rialacháin agus na caighdeáin tionscail ábhartha.
8. Bainistiú gearáin agus aisghairme
8.1 Láimhseáil gearán
Ba cheart do mhonarchana cógaisíochta meicníocht láimhseála gearán speisialta a bhunú chun aiseolas ó chustaiméirí a bhailiú agus a anailísiú go tráthúil, fadhbanna cáilíochta a réiteach, agus bearta feabhsúcháin comhfhreagracha a ghlacadh.
8.2 Athghairm táirge
Nósanna imeachta athghairme táirgí a fhorbairt agus a chur i bhfeidhm, agus nuair a aimsítear fadhbanna tromchúiseacha cáilíochta nó guaiseacha sábháilteachta i dtáirgí, féadfaidh siad na táirgí fadhbacha a mheabhrú go tapa agus bearta leasúcháin comhfhreagracha a ghlacadh.
9. Feabhas leanúnach
9.1 Bainistíocht riosca cáilíochta
Uirlisí bainistíochta riosca cáilíochta a úsáid (amhail FMEA, HACCP) le haghaidh measúnú agus bainistíocht riosca, sainaithin agus rialaíonn rioscaí féideartha cáilíochta.
9.2 Plean feabhsaithe cáilíochta
Plean feabhsaithe cáilíochta a fhorbairt chun próisis táirgthe a bharrfheabhsú go leanúnach agus cáilíocht an táirge a fheabhsú bunaithe ar shonraí rialaithe cáilíochta agus torthaí iniúchta.
9.3 Nuashonrú teicneolaíochta
Teicneolaíochtaí agus trealamh nua a thabhairt isteach, modhanna táirgthe agus rialaithe cáilíochta a nuashonrú agus a fheabhsú go leanúnach, agus cruinneas braite agus éifeachtúlacht táirgthe a fheabhsú.
Cinntíonn na bearta rialaithe cáilíochta seo gur féidir le monarchana cógaisíochta HPMC táirgí ardchaighdeáin, comhlíontacha caighdeánacha a tháirgeadh go leanúnach le linn an phróisis táirgthe, rud a chinntíonn sábháilteacht agus éifeachtacht na ndrugaí.
Am postála: Jul-03-2024