De maatregels foar kwaliteitskontrôle fan HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) farmaseutyske fabriken binne in wichtich middel om de konsistinsje, suverens en feiligens fan produkten te garandearjen tidens it produksjeproses.
1. Raw materiaal kontrôle
1.1 Audit fan grûnstofleveransier
Farmaseutyske fabriken moatte sertifisearre leveransiers fan grûnstoffen selektearje en har regelmjittich kontrolearje en evaluearje om de stabiliteit fan kwaliteit fan grûnstoffen te garandearjen.
1.2 Akseptaasje ynspeksje fan grûnstoffen
Elke partij grûnstoffen moat strange ynspeksjes ûndergean foardat se it produksjeproses yngeane, lykas uterliksynspeksje, gemyske gearstallinganalyse, fêststelling fan fochtynhâld, ensfh., Om te soargjen dat se foldogge oan kwaliteitsnormen.
1.3 Storage condition monitoring
De opslachomjouwing fan grûnstoffen wurdt strikt kontrolearre, lykas temperatuer en fochtigens, om kwaliteitsferoarings by opslach te foarkommen.
2. Produksje proses kontrôle
2.1 Prosesvalidaasje
It produksjeproses moat wurde validearre om te befestigjen dat it stabile produkten kin produsearje dy't foldogge oan de ferwachte kwaliteitsnormen.Validaasje omfettet it ynstellen fan prosesparameters, identifikaasje en tafersjoch fan krityske kontrôlepunten (CCP) yn it produksjeproses.
2.2 Online Monitoring
Tidens it produksjeproses wurdt avansearre online tafersjochapparatuer brûkt om wichtige parameters yn realtime te kontrolearjen, lykas temperatuer, druk, roersnelheid, ensfh., Om te soargjen dat it produksjeproses wurket binnen it ynstelde berik.
2.3 Intermediate Product Inspection
Tussenprodukten wurde regelmjittich sampled en ynspekteare om te soargjen dat har kwaliteit konsekwint bliuwt yn alle stadia fan produksje.Dizze ynspeksjes omfetsje fysike en gemyske eigenskippen lykas uterlik, oplosberens, viskositeit, pH-wearde, ensfh.
3. Finished Product Quality Control
3.1 Finished Product Inspection
It definitive produkt wurdt ûnderwurpen oan in wiidweidige kwaliteitsynspeksje, ynklusyf uterlik, fysike en gemyske eigenskippen, suverens, ûnreinens ynhâld, ensfh., Om te soargjen dat it produkt foldocht oan 'e farmakopee as ynterne noarmen.
3.2 Stabiliteit Testing
It ôfmakke produkt wurdt hifke op stabiliteit om de kwaliteitsferoaringen fan it produkt te evaluearjen tidens opslach.Testitems omfetsje uterlik, uniformiteit fan ynhâld, generaasje fan ûnreinheden, ensfh.
3.3 Release Ynspeksje
Nei't de ynspeksje fan it klear produkt is kwalifisearre, is it ek ferplicht om frijlittingsynspeksje te ûndergean om te soargjen dat it produkt foldocht oan alle kwaliteitseasken foar ferkeap of gebrûk.
4. Equipment en Miljeu Control
4.1 Equipment Cleaning Validation
Produksjeapparatuer moat regelmjittich skjinmakke en desinfekteare wurde, en it skjinmakeffekt moat wurde ferifiearre om krúskontaminaasje te foarkommen.Validaasje omfettet residudeteksje, skjinmeitsjen parameterynstelling en skjinmeitsjen proseduere records.
4.2 Miljeumonitoring
Omjouwingsomstannichheden yn it produksjegebiet wurde strikt kontrolearre, ynklusyf luchtreinigens, mikrobiële lading, temperatuer en fochtigens, om te soargjen dat de produksjeomjouwing foldocht oan GMP-easken (Good Manufacturing Practice).
4.3 Equipment Underhâld en Kalibraasje
Produksjeapparatuer moat regelmjittich wurde ûnderhâlden en kalibreare om har normale wurking en mjittingskrektens te garandearjen, en om apparatuerfalen te foarkommen dy't produktkwaliteit beynfloedzje.
5. Personiel Training en Management
5.1 Personiel Training
Personiel foar produksje en kwaliteitskontrôle moat regelmjittige training krije om de lêste operaasjeprosedueres, metoaden foar kwaliteitskontrôle en GMP-easken te behearskjen om har profesjonele feardigens en kwaliteitsbewustwêzen te ferbetterjen.
5.2 Job Responsibility System
It wurkferantwurdlikenssysteem wurdt ymplementearre, en elke keppeling hat in tawijd persoan dy't ferantwurdlik is, dúdlikens oer har ferantwurdlikheden yn kwaliteitskontrôle en soarget derfoar dat kwaliteitskontrôlemaatregels effektyf kinne wurde útfierd yn elke keppeling.
5.3 Performance evaluaasje
Periodyk evaluearje it wurk fan kwaliteitskontrôlepersoniel om har te motivearjen om wurkkwaliteit en effisjinsje te ferbetterjen, en problemen yn operaasjes fuortendaliks identifisearje en korrigearje.
6. Dokumintbehear
6.1 Records en rapporten
Alle gegevens en resultaten yn it proses foar kwaliteitskontrôle moatte wurde opnommen en in folslein rapport moat wurde foarme foar beoardieling en traceerberens.Dizze records omfetsje akseptaasje fan grûnstoffen, parameters foar produksjeproses, resultaten fan ynspeksje fan klear produkt, ensfh.
6.2 Dokumint review
Kontrolearje en aktualisearje kwaliteitskontrôle-relatearre dokuminten regelmjittich om de krektens en aktualiteit fan har ynhâld te garandearjen en kwaliteitsproblemen te foarkommen feroarsake troch ferrûne of ferkearde dokuminten.
7. Ynterne kontrôle en eksterne ynspeksje
7.1 Ynterne kontrôle
Farmaseutyske fabriken moatte regelmjittich ynterne audits útfiere om de ymplemintaasje fan kwaliteitskontrôle yn elke keppeling te kontrolearjen, potinsjele kwaliteitsrisiko's te identifisearjen en te korrigearjen, en it kwaliteitsbehearsysteem kontinu te ferbetterjen.
7.2 Eksterne ynspeksje
Akseptearje reguliere ynspeksjes troch regearingsorganisaasjes en sertifisearringsynstânsjes fan tredden om te soargjen dat it kwaliteitskontrôlesysteem foldocht oan relevante wetten, regeljouwing en yndustrynormen.
8. Klacht en recall behear
8.1 Klacht behanneling
Farmaseutyske fabriken moatte in spesjaal meganisme foar klachtenbehanneling oprjochtsje om klantfeedback op 'e tiid te sammeljen en te analysearjen, kwaliteitsproblemen op te lossen en oerienkommende ferbetteringsmaatregels te nimmen.
8.2 Product recall
Untwikkelje en ymplementearje prosedueres foar weromlûken fan produkten, en as serieuze kwaliteitsproblemen as feiligensgefaarliken wurde fûn yn produkten, kinne se de problematyske produkten fluch weromhelje en korrespondearjende reparearjende maatregels nimme.
9. Trochrinnende ferbettering
9.1 Kwaliteit risiko behear
Brûk ark foar kwaliteitsrisikobehear (lykas FMEA, HACCP) foar risikobeoardieling en behear, identifisearje en kontrolearje potinsjele kwaliteitsrisiko's.
9.2 Kwaliteitsferbetteringsplan
Untwikkelje in kwaliteitsferbetteringsplan om produksjeprosessen kontinu te optimalisearjen en produktkwaliteit te ferbetterjen basearre op kwaliteitskontrôlegegevens en kontrôleresultaten.
9.3 Technology update
Yntrodusearje nije technologyen en apparatuer, kontinu aktualisearje en ferbetterje produksje- en kwaliteitskontrôlemetoaden, en ferbetterje detectie-nauwkeurigheid en produksje-effisjinsje.
Dizze maatregels foar kwaliteitskontrôle soargje derfoar dat HPMC farmaseutyske fabriken kontinu produkten fan hege kwaliteit kinne produsearje tidens it produksjeproses, wêrtroch't de feiligens en effektiviteit fan medisinen garandearje.
Post tiid: Jul-03-2024