Les mesures de contrôle qualité des usines pharmaceutiques HPMC (hydroxypropylméthylcellulose) sont un moyen important pour garantir la cohérence, la pureté et la sécurité des produits pendant le processus de production.
1. Contrôle des matières premières
1.1 Audit des fournisseurs de matières premières
Les usines pharmaceutiques doivent sélectionner des fournisseurs de matières premières certifiés, les auditer et les évaluer régulièrement pour garantir la stabilité de la qualité des matières premières.
1.2 Contrôle de réception des matières premières
Chaque lot de matières premières doit subir des inspections strictes avant d'entrer dans le processus de production, telles que l'inspection de l'apparence, l'analyse de la composition chimique, la détermination de la teneur en humidité, etc., pour garantir qu'ils répondent aux normes de qualité.
1.3 Surveillance des conditions de stockage
L'environnement de stockage des matières premières est strictement contrôlé, comme la température et l'humidité, pour éviter tout changement de qualité pendant le stockage.
2. Contrôle du processus de production
2.1 Validation du processus
Le processus de production doit être validé pour confirmer qu’il peut produire de manière stable des produits répondant aux normes de qualité attendues.La validation comprend le réglage des paramètres du processus, l'identification et la surveillance des points de contrôle critiques (CCP) dans le processus de production.
2.2 Surveillance en ligne
Pendant le processus de production, un équipement de surveillance en ligne avancé est utilisé pour surveiller les paramètres clés en temps réel, tels que la température, la pression, la vitesse d'agitation, etc., afin de garantir que le processus de production fonctionne dans la plage définie.
2.3 Inspection des produits intermédiaires
Les produits intermédiaires sont échantillonnés et inspectés régulièrement pour garantir que leur qualité reste constante à toutes les étapes de la production.Ces inspections incluent les propriétés physiques et chimiques telles que l'apparence, la solubilité, la viscosité, la valeur du pH, etc.
3. Contrôle qualité du produit fini
3.1 Inspection du produit fini
Le produit final est soumis à un contrôle de qualité complet, comprenant l'apparence, les propriétés physiques et chimiques, la pureté, la teneur en impuretés, etc., pour garantir que le produit répond à la pharmacopée ou aux normes internes.
3.2 Tests de stabilité
La stabilité du produit fini est testée pour évaluer les changements de qualité du produit pendant le stockage.Les éléments de test incluent l'apparence, l'uniformité du contenu, la génération d'impuretés, etc.
3.3 Inspection de sortie
Une fois l'inspection du produit fini qualifiée, elle doit également subir une inspection de libération pour garantir que le produit répond à toutes les exigences de qualité avant la vente ou l'utilisation.
4. Équipement et contrôle environnemental
4.1 Validation du nettoyage de l'équipement
L'équipement de production doit être nettoyé et désinfecté régulièrement, et l'effet nettoyant doit être vérifié pour éviter toute contamination croisée.La validation comprend la détection des résidus, le réglage des paramètres de nettoyage et les enregistrements des procédures de nettoyage.
4.2 Surveillance environnementale
Les conditions environnementales dans la zone de production sont strictement surveillées, notamment la propreté de l'air, la charge microbienne, la température et l'humidité, pour garantir que l'environnement de production répond aux exigences BPF (bonnes pratiques de fabrication).
4.3 Entretien et calibrage de l'équipement
L'équipement de production doit être entretenu et calibré régulièrement pour garantir son fonctionnement normal et la précision des mesures, et pour éviter une défaillance de l'équipement affectant la qualité du produit.
5. Formation et gestion du personnel
5.1 Formation du personnel
Le personnel de production et de contrôle qualité doit recevoir une formation régulière pour maîtriser les dernières procédures opérationnelles, méthodes de contrôle qualité et exigences BPF afin d'améliorer ses compétences professionnelles et sa sensibilisation à la qualité.
5.2 Système de responsabilité professionnelle
Le système de responsabilité professionnelle est mis en œuvre et chaque maillon a un responsable dédié, clarifiant ses responsabilités en matière de contrôle qualité et garantissant que les mesures de contrôle qualité peuvent être efficacement mises en œuvre dans chaque maillon.
5.3 Évaluation des performances
Évaluer périodiquement le travail du personnel de contrôle qualité pour le motiver à améliorer la qualité et l'efficacité du travail, et identifier et corriger rapidement les problèmes dans les opérations.
6. Gestion des documents
6.1 Dossiers et rapports
Toutes les données et résultats du processus de contrôle qualité doivent être enregistrés et un rapport complet doit être rédigé à des fins d'examen et de traçabilité.Ces enregistrements incluent l'acceptation des matières premières, les paramètres du processus de production, les résultats de l'inspection des produits finis, etc.
6.2 Examen des documents
Examiner et mettre à jour régulièrement les documents liés au contrôle qualité pour garantir l'exactitude et l'actualité de leur contenu et éviter les problèmes de qualité causés par des documents expirés ou incorrects.
7. Audit interne et inspection externe
7.1 Audit interne
Les usines pharmaceutiques doivent effectuer régulièrement des audits internes pour vérifier la mise en œuvre du contrôle qualité dans chaque maillon, identifier et corriger les risques potentiels en matière de qualité et améliorer continuellement le système de gestion de la qualité.
7.2 Contrôle externe
Acceptez les inspections régulières des autorités réglementaires gouvernementales et des agences de certification tierces pour garantir que le système de contrôle qualité est conforme aux lois, réglementations et normes industrielles en vigueur.
8. Gestion des réclamations et des rappels
8.1 Traitement des réclamations
Les usines pharmaceutiques devraient établir un mécanisme spécial de traitement des réclamations pour collecter et analyser les commentaires des clients en temps opportun, résoudre les problèmes de qualité et prendre les mesures d'amélioration correspondantes.
8.2 Rappel de produit
Développer et mettre en œuvre des procédures de rappel de produits, et lorsque de graves problèmes de qualité ou des risques pour la sécurité sont détectés dans les produits, ils peuvent rapidement rappeler les produits problématiques et prendre les mesures correctives correspondantes.
9. Amélioration continue
9.1 Gestion des risques qualité
Utiliser des outils de gestion des risques qualité (tels que FMEA, HACCP) pour l'évaluation et la gestion des risques, identifier et contrôler les risques qualité potentiels.
9.2 Plan d'amélioration de la qualité
Développer un plan d'amélioration de la qualité pour optimiser continuellement les processus de production et améliorer la qualité des produits en fonction des données de contrôle qualité et des résultats d'audit.
9.3 Mise à jour technologique
Introduire de nouvelles technologies et équipements, mettre à jour et améliorer continuellement les méthodes de production et de contrôle qualité, et améliorer la précision de détection et l’efficacité de la production.
Ces mesures de contrôle qualité garantissent que les usines pharmaceutiques HPMC peuvent produire en permanence des produits de haute qualité conformes aux normes pendant le processus de production, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Heure de publication : 03 juillet 2024