Norme de pharmacopée de l'hydroxypropylméthylcellulose

L'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) est un excipient pharmaceutique largement utilisé, et sa qualité et ses spécifications sont définies par diverses pharmacopées à travers le monde. Voici quelques-unes des normes pharmacopées pour l’HPMC :

Pharmacopée des États-Unis (USP) :

• La Pharmacopée des États-Unis (USP) établit des normes pour la qualité, la pureté et la performance des ingrédients pharmaceutiques et des formes posologiques. Les monographies HPMC de l'USP fournissent des spécifications pour divers paramètres tels que l'identification, le dosage, la viscosité, la teneur en humidité, la taille des particules et la teneur en métaux lourds.

Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) :

• La Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) fournit des normes pour les substances et préparations pharmaceutiques dans les pays européens. Monographies HPMC dans la Ph. Eur. préciser les exigences relatives aux paramètres tels que l'identification, l'analyse, la viscosité, la perte au séchage, les résidus au feu et la contamination microbienne.

Pharmacopée britannique (BP) :

• La Pharmacopée britannique (BP) contient des normes et des spécifications pour les substances pharmaceutiques et les formes posologiques utilisées au Royaume-Uni et dans d'autres pays. Les monographies HPMC du BP décrivent les critères d'identification, de dosage, de viscosité, de taille des particules et d'autres attributs de qualité.

Pharmacopée japonaise (JP) :

• La Pharmacopée japonaise (JP) établit des normes pour les produits pharmaceutiques au Japon. Les monographies HPMC du JP incluent des exigences en matière d'identification, d'analyse, de viscosité, de distribution granulométrique et de limites microbiennes.

Pharmacopée internationale :

• La Pharmacopée Internationale (Ph. Int.) fournit des normes pour les produits pharmaceutiques dans le monde entier, en particulier pour les pays qui ne disposent pas de leur propre pharmacopée. Monographies HPMC dans la Ph. Int. spécifier les critères d'identification, d'analyse, de viscosité et d'autres paramètres de qualité.

Autres pharmacopées :

• Les normes pharmacopées pour l'HPMC peuvent également être trouvées dans d'autres pharmacopées nationales telles que la Pharmacopée indienne (IP), la Pharmacopée chinoise (ChP) et la Pharmacopée de la République populaire du Bangladesh (BPC).

Efforts d’harmonisation :

• Les efforts d’harmonisation entre les pharmacopées visent à aligner les normes et spécifications relatives aux ingrédients et produits pharmaceutiques à l’échelle mondiale. Des initiatives collaboratives telles que la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) contribuent à promouvoir la cohérence et à faciliter le commerce international.

En résumé, l'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) est soumise aux normes et spécifications pharmacopées établies par des organisations telles que l'USP, la Ph. Eur., BP, JP et d'autres pharmacopées nationales. Le respect de ces normes garantit la qualité, la pureté et les performances de l'HPMC dans les formulations pharmaceutiques.