اقدامات کنترل کیفیت کارخانه های دارویی HPMC (هیدروکسی پروپیل متیل سلولز) ابزار مهمی برای اطمینان از قوام، خلوص و ایمنی محصولات در طول فرآیند تولید است.
1. کنترل مواد خام
1.1 ممیزی تامین کننده مواد خام
کارخانجات داروسازی باید تامین کنندگان مواد خام تایید شده را انتخاب کنند و مرتباً آنها را ممیزی و ارزیابی کنند تا از ثبات کیفیت مواد خام اطمینان حاصل کنند.
1.2 بازرسی پذیرش مواد اولیه
هر دسته از مواد خام باید قبل از ورود به فرآیند تولید تحت بازرسی های دقیق قرار گیرد، مانند بازرسی ظاهری، تجزیه و تحلیل ترکیب شیمیایی، تعیین میزان رطوبت و غیره تا اطمینان حاصل شود که استانداردهای کیفیت را برآورده می کنند.
1.3 نظارت بر وضعیت ذخیره سازی
محیط نگهداری مواد خام به شدت کنترل می شود، مانند دما و رطوبت، تا از تغییرات کیفیت در حین نگهداری جلوگیری شود.
2. کنترل فرآیند تولید
2.1 اعتبار سنجی فرآیند
فرآیند تولید باید تأیید شود تا تأیید شود که می تواند محصولاتی را به طور پایدار تولید کند که استانداردهای کیفیت مورد انتظار را برآورده کند.اعتبارسنجی شامل تنظیم پارامترهای فرآیند، شناسایی و نظارت بر نقاط کنترل بحرانی (CCP) در فرآیند تولید است.
2.2 نظارت آنلاین
در طول فرآیند تولید، از تجهیزات پیشرفته نظارت آنلاین برای نظارت بر پارامترهای کلیدی در زمان واقعی، مانند دما، فشار، سرعت هم زدن و غیره استفاده می شود تا اطمینان حاصل شود که فرآیند تولید در محدوده تنظیم شده عمل می کند.
2.3 بازرسی محصول میانی
محصولات میانی به طور مرتب نمونه برداری و بازرسی می شوند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت آنها در تمام مراحل تولید ثابت می ماند.این بازرسی ها شامل خواص فیزیکی و شیمیایی مانند ظاهر، حلالیت، ویسکوزیته، مقدار pH و غیره می باشد.
3. کنترل کیفیت محصول نهایی
3.1 بازرسی محصول نهایی
محصول نهایی تحت یک بازرسی جامع کیفی شامل ظاهر، خواص فیزیکی و شیمیایی، خلوص، محتوای ناخالصی و غیره قرار می گیرد تا اطمینان حاصل شود که محصول مطابق با فارمکوپه یا استانداردهای داخلی است.
3.2 تست پایداری
محصول نهایی از نظر پایداری آزمایش می شود تا تغییرات کیفی محصول در طول ذخیره سازی ارزیابی شود.موارد تست شامل ظاهر، یکنواختی محتوا، تولید ناخالصی و غیره است.
3.3 بازرسی انتشار
پس از اینکه بازرسی محصول نهایی واجد شرایط شد، همچنین لازم است که تحت بازرسی آزادسازی قرار گیرد تا اطمینان حاصل شود که محصول قبل از فروش یا استفاده، تمام الزامات کیفیت را برآورده می کند.
4. تجهیزات و کنترل محیطی
4.1 اعتبار سنجی تمیز کردن تجهیزات
تجهیزات تولید باید مرتباً تمیز و ضدعفونی شوند و برای جلوگیری از آلودگی متقاطع باید تأثیر تمیز کنندگی تأیید شود.اعتبارسنجی شامل تشخیص باقیمانده، تنظیم پارامتر تمیز کردن و سوابق روش تمیز کردن است.
4.2 نظارت بر محیط زیست
شرایط محیطی در منطقه تولید به شدت نظارت می شود، از جمله تمیزی هوا، بار میکروبی، دما و رطوبت، تا اطمینان حاصل شود که محیط تولید با الزامات GMP (عمل تولید خوب) مطابقت دارد.
4.3 تعمیر و نگهداری تجهیزات و کالیبراسیون
تجهیزات تولید باید به طور مرتب نگهداری و کالیبره شوند تا از عملکرد عادی و دقت اندازه گیری آن اطمینان حاصل شود و از خرابی تجهیزات بر کیفیت محصول جلوگیری شود.
5. آموزش و مدیریت پرسنل
5.1 آموزش پرسنل
پرسنل تولید و کنترل کیفیت برای تسلط بر آخرین رویه‌های عملیاتی، روش‌های کنترل کیفیت و الزامات GMP برای بهبود مهارت‌های حرفه‌ای و آگاهی از کیفیت، نیاز به آموزش منظم دارند.
5.2 سیستم مسئولیت شغلی
سیستم مسئولیت شغلی پیاده سازی شده است و هر لینک دارای یک مسئول اختصاصی است که مسئولیت های خود را در کنترل کیفیت روشن می کند و اطمینان می دهد که اقدامات کنترل کیفیت می تواند به طور موثر در هر پیوند اجرا شود.
5.3 ارزیابی عملکرد
به طور دوره ای کار پرسنل کنترل کیفیت را ارزیابی کنید تا انگیزه آنها برای بهبود کیفیت و کارایی کار و شناسایی و اصلاح سریع مشکلات در عملیات ایجاد شود.
6. مدیریت اسناد
6.1 سوابق و گزارشات
تمام داده ها و نتایج در فرآیند کنترل کیفیت باید ثبت شده و گزارش کاملی برای بررسی و ردیابی تشکیل شود.این سوابق شامل پذیرش مواد اولیه، پارامترهای فرآیند تولید، نتایج بازرسی محصول نهایی و غیره است.
6.2 بررسی سند
اسناد مربوط به کنترل کیفیت را به طور مرتب بررسی و به روز کنید تا از صحت و به موقع بودن محتوای آنها اطمینان حاصل کنید و از مشکلات کیفی ناشی از اسناد منقضی یا نادرست جلوگیری کنید.
7. ممیزی داخلی و بازرسی خارجی
7.1 حسابرسی داخلی
کارخانه های داروسازی باید به طور منظم ممیزی های داخلی را برای بررسی اجرای کنترل کیفیت در هر پیوند، شناسایی و تصحیح ریسک های بالقوه کیفیت و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت انجام دهند.
7.2 بازرسی خارجی
بازرسی های منظم توسط مقامات نظارتی دولتی و آژانس های صدور گواهینامه شخص ثالث را بپذیرید تا اطمینان حاصل کنید که سیستم کنترل کیفیت با قوانین، مقررات و استانداردهای صنعت مربوطه مطابقت دارد.
8. مدیریت شکایت و فراخوان
8.1 رسیدگی به شکایات
کارخانجات داروسازی باید مکانیزم رسیدگی به شکایات ویژه ای را برای جمع آوری و تجزیه و تحلیل بازخورد مشتریان به موقع، حل مشکلات کیفیت، و اقدامات بهبود مربوطه ایجاد کنند.
8.2 فراخوان محصول
روش‌های فراخوان محصول را توسعه داده و اجرا کنید، و زمانی که مشکلات کیفی جدی یا خطرات ایمنی در محصولات مشاهده شد، می‌توانند به سرعت محصولات مشکل‌ساز را فراخوانی کنند و اقدامات اصلاحی مربوطه را انجام دهند.
9. بهبود مستمر
9.1 مدیریت ریسک کیفیت
از ابزارهای مدیریت ریسک کیفیت (مانند FMEA، HACCP) برای ارزیابی و مدیریت ریسک، شناسایی و کنترل ریسک های بالقوه کیفیت استفاده کنید.
9.2 طرح بهبود کیفیت
یک برنامه بهبود کیفیت برای بهینه سازی مستمر فرآیندهای تولید و بهبود کیفیت محصول بر اساس داده های کنترل کیفیت و نتایج ممیزی تهیه کنید.
9.3 به روز رسانی فناوری
معرفی فن آوری ها و تجهیزات جدید، به روز رسانی و بهبود مستمر روش های تولید و کنترل کیفیت، و بهبود دقت تشخیص و کارایی تولید.
این اقدامات کنترل کیفیت تضمین می کند که کارخانه های دارویی HPMC می توانند به طور مداوم محصولات با کیفیت بالا و مطابق با استانداردها را در طول فرآیند تولید تولید کنند و در نتیجه ایمنی و اثربخشی داروها را تضمین کنند.
زمان ارسال: ژوئیه-03-2024