Zelulosa eterrei arreta jarri

Zeintzuk dira HPMC farmazia-fabriken kalitate-kontroleko neurri arruntak?

HPMC (hidroxipropilmetilzelulosa) farmazia-fabriken kalitate-kontroleko neurriak baliabide garrantzitsuak dira produkzio-prozesuan zehar produktuen koherentzia, purutasuna eta segurtasuna bermatzeko.

1. Lehengaien kontrola

1.1 Lehengaien hornitzaileen auditoria

Farmazia-fabrikek lehengaien hornitzaile ziurtatuak hautatu eta aldian-aldian ikuskatu eta ebaluatu behar dituzte lehengaien kalitatearen egonkortasuna bermatzeko.

1.2 Lehengaien onarpena ikuskatzea

Lehengai sorta bakoitzak ikuskapen zorrotzak egin behar ditu ekoizpen-prozesuan sartu aurretik, hala nola, itxura-ikuskapena, konposizio kimikoaren azterketa, hezetasun-edukiaren zehaztapena, etab., kalitate-arauak betetzen dituztela ziurtatzeko.

1.3 Biltegiratze-baldintzen jarraipena

Lehengaien biltegiratze-ingurunea zorrotz kontrolatzen da, hala nola tenperatura eta hezetasuna, biltegiratzean kalitate-aldaketak saihesteko.

2. Produkzio-prozesuaren kontrola

2.1 Prozesuaren baliozkotzea

Ekoizpen-prozesua balioztatu egin behar da, espero diren kalitate-estandarrak betetzen dituzten produktuak modu egonkorrean ekoitzi ditzakeela baieztatzeko. Balioztatzeak prozesuko parametroak ezartzea, kontrol-puntu kritikoak (CCP) identifikatzea eta monitorizatzea barne hartzen ditu ekoizpen-prozesuan.

2.2 Sareko jarraipena

Ekoizpen-prozesuan zehar, lineako monitorizazio-ekipo aurreratuak erabiltzen dira funtsezko parametroak denbora errealean kontrolatzeko, hala nola, tenperatura, presioa, nahaste-abiadura, etab., ekoizpen-prozesuak ezarritako tartean funtzionatzen duela ziurtatzeko.

2.3 Bitarteko produktuen ikuskapena

Tarteko produktuak aldizka lagintzen eta ikuskatzen dira, haien kalitatea ekoizpen-fase guztietan koherentea izaten dela ziurtatzeko. Ikuskapen hauek propietate fisiko eta kimikoak barne hartzen dituzte, hala nola itxura, disolbagarritasuna, biskositatea, pH balioa, etab.

3. Amaitutako produktuaren kalitate-kontrola

3.1 Amaitutako produktuen ikuskapena

Azken produktua kalitatearen ikuskapen integrala egiten da, itxura, propietate fisiko eta kimikoak, purutasuna, ezpurutasun edukia, etab. barne, produktuak farmakopea edo barne-arauak betetzen dituela ziurtatzeko.

3.2 Egonkortasun-probak

Amaitutako produktua egonkortasuna probatzen da biltegiratze garaian produktuaren kalitate-aldaketak ebaluatzeko. Proba elementuak itxura, edukiaren uniformetasuna, ezpurutasunen sorrera, etab.

3.3 Askapenaren ikuskapena

Amaitutako produktuaren ikuskapena sailkatu ondoren, produktuak saldu edo erabili aurretik kalitate-baldintza guztiak betetzen dituela ziurtatzeko kaleratze-ikuskapena ere egin behar da.

4. Ekipamenduak eta Ingurumen Kontrola

4.1 Ekipoen garbiketa baliozkotzea

Produkzio-ekipoak aldizka garbitu eta desinfektatu behar dira, eta garbiketa-efektua egiaztatu behar da kutsadura gurutzatua saihesteko. Balioztatzeak hondakinen detekzioa, garbiketa-parametroen ezarpena eta garbiketa-prozeduraren erregistroak barne hartzen ditu.

4.2 Ingurumenaren Zaintza

Ekoizpen eremuko ingurumen-baldintzak zorrotz kontrolatzen dira, airearen garbitasuna, mikrobio-karga, tenperatura eta hezetasuna barne, ekoizpen-inguruneak GMP (Good Manufacturing Practice) baldintzak betetzen dituela ziurtatzeko.

4.3 Ekipoen mantentzea eta kalibratzea

Produkzio-ekipoak aldian-aldian mantendu eta kalibratu behar dira bere funtzionamendu normala eta neurketaren zehaztasuna bermatzeko, eta produktuaren kalitateari eragiten dion ekipoen hutsegiteak saihesteko.

5. Langileen Prestakuntza eta Kudeaketa

5.1 Langileen Prestakuntza

Ekoizpen- eta kalitate-kontroleko langileek prestakuntza erregularra jaso behar dute azken operazio-prozedurak, kalitate-kontrol-metodoak eta GMP eskakizunak menperatzeko, beren trebetasun profesionalak eta kalitatearen kontzientzia hobetzeko.

5.2 Lanpostuaren Erantzukizun Sistema

Lan-erantzukizunaren sistema ezartzen da, eta lotura bakoitzak ardura duen arduradun bat du, kalitate-kontrolean dituzten erantzukizunak argituz eta lotura bakoitzean kalitate-kontroleko neurriak eraginkortasunez ezarri ahal izango direla bermatuz.

5.3 Errendimenduaren ebaluazioa

Aldian-aldian kalitate-kontroleko langileen lana ebaluatzea, lanaren kalitatea eta eraginkortasuna hobetzera motibatzeko, eta eragiketetako arazoak berehala identifikatu eta zuzentzeko.

6. Dokumentuen kudeaketa

6.1 Erregistroak eta txostenak

Kalitate-kontroleko prozesuko datu eta emaitza guztiak erregistratu eta txosten oso bat osatu behar da berrikusteko eta trazabilitatea egiteko. Erregistro horiek lehengaien onarpena, produkzio-prozesuaren parametroak, amaitutako produktuen ikuskapenaren emaitzak, etab.

6.2 Dokumentuen berrikuspena

Aldian-aldian berrikusi eta eguneratu kalitate-kontrolarekin lotutako dokumentuak, haien edukiaren zehaztasuna eta puntualtasuna ziurtatzeko eta iraungitako edo okerreko dokumentuek eragindako kalitate-arazoak saihesteko.

7. Barne auditoretza eta kanpoko ikuskapena

7.1 Barne auditoretza

Farmazia-fabrikek barne-ikuskaritzak egin behar dituzte aldian-aldian, lotura bakoitzean kalitate-kontrola ezartzea egiaztatzeko, kalitate-arriskuak identifikatu eta zuzentzeko, eta kalitatea kudeatzeko sistema etengabe hobetzeko.

7.2 Kanpoko ikuskapena

Onartu gobernu-agintariek eta hirugarrenen ziurtapen-agentziek egindako aldizkako ikuskapenak, kalitate-kontroleko sistemak dagozkion lege, araudi eta industria-arauekin bat egiten duela ziurtatzeko.

8. Kexak eta itzulerak kudeatzea

8.1 Kexak kudeatzea

Farmazia-fabrikek kexak kudeatzeko mekanismo berezi bat ezarri behar dute bezeroen iritziak garaiz jaso eta aztertzeko, kalitate arazoak konpontzeko eta dagozkion hobekuntza-neurriak hartzeko.

8.2 Produktuak berreskuratzea

Garatu eta inplementatu produktuak berreskuratzeko prozedurak, eta produktuetan kalitate-arazo larriak edo segurtasun-arriskuak aurkitzen direnean, produktu arazotsuak azkar gogora ditzakete eta dagozkion konponketa-neurriak har ditzakete.

9. Etengabeko hobekuntza

9.1 Kalitate-arriskuen kudeaketa

Kalitate-arriskuak kudeatzeko tresnak erabiltzea (adibidez, FMEA, HACCP) arriskuak ebaluatzeko eta kudeatzeko, balizko kalitate-arriskuak identifikatu eta kontrolatzeko.

9.2 Kalitatea hobetzeko plana

Kalitatea hobetzeko plan bat garatzea ekoizpen-prozesuak etengabe optimizatzeko eta produktuen kalitatea hobetzeko kalitate-kontroleko datuetan eta auditoretzaren emaitzetan oinarrituta.

9.3 Teknologiaren eguneraketa

Teknologia eta ekipamendu berriak sartu, etengabe eguneratu eta hobetu produkzio- eta kalitate-kontrol-metodoak, eta detekzio-zehaztasuna eta produkzio-eraginkortasuna hobetu.

Kalitate-kontrol-neurri hauek HPMC farmazia-fabrikek kalitate handiko produktuak etengabe ekoitzi ditzaketela bermatzen dute ekoizpen-prozesuan zehar, eta horrela sendagaien segurtasuna eta eraginkortasuna bermatuz.


Argitalpenaren ordua: 2024-07-03
WhatsApp Online Txata!