HPMC (hidroxipropilmetilzelulosa) farmazia-fabriken kalitate-kontroleko neurriak baliabide garrantzitsuak dira produkzio-prozesuan zehar produktuen koherentzia, purutasuna eta segurtasuna bermatzeko.
1. Lehengaien kontrola
1.1 Lehengaien hornitzaileen auditoria
Farmazia-fabrikek lehengaien hornitzaile ziurtatuak hautatu eta aldian-aldian ikuskatu eta ebaluatu behar dituzte lehengaien kalitatearen egonkortasuna bermatzeko.
1.2 Lehengaien onarpen-ikuskapena
Lehengai sorta bakoitzak ikuskapen zorrotzak egin behar ditu ekoizpen-prozesuan sartu aurretik, hala nola, itxura-ikuskapena, konposizio kimikoaren azterketa, hezetasun-edukiaren zehaztapena, etab., kalitate-arauak betetzen dituztela ziurtatzeko.
1.3 Biltegiratze-baldintzen jarraipena
Lehengaien biltegiratze-ingurunea zorrotz kontrolatzen da, hala nola tenperatura eta hezetasuna, biltegiratzean kalitate-aldaketak saihesteko.
2. Produkzio-prozesuaren kontrola
2.1 Prozesuaren baliozkotzea
Ekoizpen-prozesua balioztatu behar da, espero diren kalitate-estandarrak betetzen dituzten produktuak modu egonkorrean ekoitzi ditzakeela baieztatzeko.Balioztatzeak prozesuko parametroak ezartzea, kontrol-puntu kritikoak (CCP) identifikatzea eta monitorizatzea barne hartzen ditu ekoizpen-prozesuan.
2.2 Sareko jarraipena
Ekoizpen-prozesuan zehar, lineako monitorizazio-ekipo aurreratuak erabiltzen dira funtsezko parametroak denbora errealean kontrolatzeko, hala nola, tenperatura, presioa, nahaste-abiadura, etab., ekoizpen-prozesuak ezarritako tartean funtzionatzen duela ziurtatzeko.
2.3 Bitarteko produktuen ikuskapena
Tarteko produktuak aldizka lagintzen eta ikuskatzen dira, haien kalitatea ekoizpen-fase guztietan koherentea izaten dela ziurtatzeko.Ikuskapen horiek propietate fisiko eta kimikoak barne hartzen dituzte, hala nola itxura, disolbagarritasuna, biskositatea, pH balioa, etab.
3. Amaitutako produktuaren kalitate-kontrola
3.1 Amaitutako produktuen ikuskapena
Azken produktua kalitatearen ikuskapen integrala egiten da, itxura, propietate fisiko eta kimikoak, purutasuna, ezpurutasun edukia, etab. barne, produktuak farmakopea edo barne-arauak betetzen dituela ziurtatzeko.
3.2 Egonkortasun-probak
Amaitutako produktua egonkortasuna probatzen da biltegiratze garaian produktuaren kalitate-aldaketak ebaluatzeko.Proba elementuak itxura, edukiaren uniformetasuna, ezpurutasunen sorrera, etab.
3.3 Askapenaren ikuskapena
Amaitutako produktuaren ikuskapena sailkatu ondoren, produktuak saldu edo erabili aurretik kalitate-baldintza guztiak betetzen dituela ziurtatzeko kaleratze-ikuskapena ere egin behar da.
4. Ekipamenduak eta Ingurumen Kontrola
4.1 Ekipoen garbiketa baliozkotzea
Produkzio-ekipoak aldizka garbitu eta desinfektatu behar dira, eta garbiketa-efektua egiaztatu behar da kutsadura gurutzatua saihesteko.Balioztatzeak hondakinen detekzioa, garbiketa-parametroen ezarpena eta garbiketa-prozeduraren erregistroak barne hartzen ditu.
4.2 Ingurumenaren Zaintza
Ekoizpen eremuko ingurumen-baldintzak zorrotz kontrolatzen dira, airearen garbitasuna, mikrobio-karga, tenperatura eta hezetasuna barne, ekoizpen-inguruneak GMP (Good Manufacturing Practice) baldintzak betetzen dituela ziurtatzeko.
4.3 Ekipoen mantentzea eta kalibratzea
Produkzio-ekipoak aldian-aldian mantendu eta kalibratu behar dira bere funtzionamendu normala eta neurketaren zehaztasuna bermatzeko, eta produktuaren kalitateari eragiten dion ekipoen hutsegiteak saihesteko.
5. Langileen Prestakuntza eta Kudeaketa
5.1 Langileen Prestakuntza
Ekoizpen- eta kalitate-kontroleko langileek prestakuntza erregularra jaso behar dute azken operazio-prozedurak, kalitate-kontrol-metodoak eta GMP eskakizunak menperatzeko, beren trebetasun profesionalak eta kalitatearen kontzientzia hobetzeko.
5.2 Lanpostuaren Erantzukizun Sistema
Lan-erantzukizunaren sistema ezartzen da, eta lotura bakoitzak ardura duen arduradun bat du, kalitate-kontrolean dituzten erantzukizunak argituz eta lotura bakoitzean kalitate-kontroleko neurriak eraginkortasunez ezarri ahal izango direla bermatuz.
5.3 Errendimenduaren ebaluazioa
Aldian-aldian kalitate-kontroleko langileen lana ebaluatzea, lanaren kalitatea eta eraginkortasuna hobetzera motibatzeko, eta eragiketetako arazoak berehala identifikatu eta zuzentzeko.
6. Dokumentuen kudeaketa
6.1 Erregistroak eta txostenak
Kalitate-kontroleko prozesuko datu eta emaitza guztiak erregistratu eta txosten oso bat osatu behar da berrikusteko eta trazabilitatea egiteko.Erregistro horiek lehengaien onarpena, produkzio-prozesuaren parametroak, amaitutako produktuen ikuskapenaren emaitzak, etab.
6.2 Dokumentuen berrikuspena
Aldian-aldian berrikusi eta eguneratu kalitate-kontrolarekin lotutako dokumentuak, haien edukiaren zehaztasuna eta puntualtasuna ziurtatzeko eta iraungitako edo okerreko dokumentuek eragindako kalitate-arazoak saihesteko.
7. Barne auditoretza eta kanpoko ikuskapena
7.1 Barne auditoretza
Farmazia-fabrikek barne-ikuskaritzak egin behar dituzte aldian-aldian, lotura bakoitzean kalitate-kontrola ezartzea egiaztatzeko, kalitate-arriskuak identifikatu eta zuzentzeko, eta kalitatea kudeatzeko sistema etengabe hobetzeko.
7.2 Kanpoko ikuskapena
Onartu gobernu-agintariek eta hirugarrenen ziurtapen-agentziek egindako aldizkako ikuskapenak, kalitate-kontroleko sistemak dagozkion lege, araudi eta industria-arauekin bat egiten duela ziurtatzeko.
8. Kexak eta itzulerak kudeatzea
8.1 Kexak kudeatzea
Farmazia-fabrikek kexak kudeatzeko mekanismo berezi bat ezarri behar dute bezeroen iritziak garaiz jaso eta aztertzeko, kalitate arazoak konpontzeko eta dagozkion hobekuntza-neurriak hartzeko.
8.2 Produktuak berreskuratzea
Garatu eta inplementatu produktuak berreskuratzeko prozedurak, eta produktuetan kalitate-arazo larriak edo segurtasun-arriskuak aurkitzen direnean, produktu arazotsuak azkar gogora ditzakete eta dagozkion konponketa-neurriak har ditzakete.
9. Etengabeko hobekuntza
9.1 Kalitate-arriskuen kudeaketa
Kalitate-arriskuak kudeatzeko tresnak erabiltzea (adibidez, FMEA, HACCP) arriskuak ebaluatzeko eta kudeatzeko, kalitate-arrisku posibleak identifikatu eta kontrolatzeko.
9.2 Kalitatea hobetzeko plana
Kalitatea hobetzeko plan bat garatzea ekoizpen-prozesuak etengabe optimizatzeko eta produktuen kalitatea hobetzeko kalitate-kontroleko datuetan eta auditoretzaren emaitzetan oinarrituta.
9.3 Teknologiaren eguneraketa
Teknologia eta ekipamendu berriak sartu, etengabe eguneratu eta hobetu produkzio- eta kalitate-kontrol-metodoak, eta detekzio-zehaztasuna eta produkzio-eraginkortasuna hobetu.
Kalitate-kontrol-neurri hauek HPMC farmazia-fabrikek kalitate handiko produktuak etengabe ekoitzi ditzaketela bermatzen dute ekoizpen-prozesuan zehar, eta horrela sendagaien segurtasuna eta eraginkortasuna bermatuz.
Argitalpenaren ordua: 2024-07-03