USP, EP, GMP farmazia-mailako Sodio CMC

Farmazia-aplikazioetan erabiltzen den sodio karboximetil zelulosa (CMC) kalitate-arau batzuk bete behar ditu sendagaietan erabiltzeko segurtasuna, eraginkortasuna eta egokitasuna bermatzeko. Estatu Batuetako Farmakopeak (USP), Europako Farmakopeak (EP) eta Fabrikazio Praktika Onak (GMP) jarraibideek farmazia-mailako CMCrako zehaztapenak eta eskakizunak eskaintzen dituzte. Hona hemen estandar hauek kalitate farmazeutikoko CMC-ri nola aplikatzen zaizkien:

1. USP (Estatu Batuetako Farmakopea):
   • USP sendagaien estandarren bilduma integrala da, osagai farmazeutikoen, dosi-formaren eta proba-prozeduren zehaztapenak biltzen dituena.
   • USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) monografiek sodio karboximetil zelulosarako estandarrak eskaintzen dituzte, purutasuna, identifikazioa, saiakera eta beste kalitate-atributu batzuk barne.
   • Farmazia-mailako CMC-k USP monografian adierazitako zehaztapenak bete behar ditu bere kalitatea, purutasuna eta erabilera farmazeutikorako egokitasuna bermatzeko.
2. EP (Europako Farmakopea):
   • EP produktu eta osagai farmazeutikoen estandarren antzeko bilduma da, Europan eta beste herrialde askotan aintzatetsia.
   • Sodio karboximetil zelulosari buruzko EP monografiak bere identitate, purutasun, propietate fisikokimiko eta kalitate mikrobiologikorako baldintzak zehazten ditu.
   • Europan edo EP estandarrak onartzen dituzten herrialdeetan erabiltzeko farmazia-mailako CMCk EP monografian adierazitako zehaztapenak bete behar ditu.
3. GMP (Fabrikazio Praktika Onak):
   • GMP jarraibideek farmazia-produktuen fabrikazio, proba eta kalitate-kontrolerako estandarrak eta baldintzak eskaintzen dituzte.
   • Kalitate farmazeutikoko CMC fabrikatzaileek GMP araudia bete behar dute kalitate handiko eta seguru produktuen ekoizpen koherentea bermatzeko.
   • GMP eskakizunek fabrikazioaren hainbat alderdi estaltzen dituzte, besteak beste, instalazioen diseinua, langileen prestakuntza, dokumentazioa, prozesuaren baliozkotzea eta kalitatea kontrolatzeko prozedurak.

Kalifikazio farmazeutikoko sodio karboximetil zelulosa dagozkion farmakopeiako monografietan (USP edo EP) zehazten diren purutasun, identitate eta kalitate eskakizun espezifikoak bete behar ditu eta GMP araudia bete behar du formulazio farmazeutikoetan erabiltzeko egokitasuna ziurtatzeko. Kalitate farmazeutikoko CMC fabrikatzaileak kalitate estandar gorenei eusteaz eta gaixoaren osasuna eta segurtasuna zaintzeko arauzko eskakizunak betetzen direla ziurtatzeaz arduratzen dira.