HPMC (hüdroksüpropüülmetüültselluloosi) farmaatsiatehaste kvaliteedikontrolli meetmed on oluline vahend toodete konsistentsi, puhtuse ja ohutuse tagamiseks tootmisprotsessi ajal.
1. Tooraine kontroll
1.1 Tooraine tarnija audit
Farmaatsiatehased peavad valima välja sertifitseeritud tooraine tarnijad ning neid regulaarselt auditeerima ja hindama, et tagada tooraine kvaliteedi stabiilsus.
1.2 Tooraine vastuvõtukontroll
Iga toorainepartii peab enne tootmisprotsessi sisenemist läbima range kontrolli, nagu välimuse kontroll, keemilise koostise analüüs, niiskusesisalduse määramine jne, et tagada nende vastavus kvaliteedistandarditele.
1.3 Ladustamistingimuste jälgimine
Tooraine ladustamiskeskkonda, nagu temperatuur ja niiskus, kontrollitakse rangelt, et vältida ladustamise ajal kvaliteedimuutusi.
2. Tootmisprotsessi juhtimine
2.1 Protsessi valideerimine
Tootmisprotsess peab olema valideeritud, et kinnitada, et see suudab stabiilselt toota tooteid, mis vastavad eeldatavatele kvaliteedistandarditele.Valideerimine hõlmab protsessi parameetrite seadmist, kriitiliste kontrollpunktide (CCP) tuvastamist ja jälgimist tootmisprotsessis.
2.2 Interneti-seire
Tootmisprotsessi käigus kasutatakse täiustatud võrguseireseadmeid, et jälgida reaalajas põhiparameetreid, nagu temperatuur, rõhk, segamiskiirus jne, et tagada tootmisprotsessi toimimine seatud vahemikus.
2.3 Toote vahekontroll
Vahetoodetest võetakse proove ja neid kontrollitakse regulaarselt, et tagada nende kvaliteedi ühtlane püsimine kõikides tootmisetappides.Need kontrollid hõlmavad füüsikalisi ja keemilisi omadusi, nagu välimus, lahustuvus, viskoossus, pH väärtus jne.
3. Valmistoote kvaliteedikontroll
3.1 Valmistoote ülevaatus
Lõpptootele tehakse põhjalik kvaliteedikontroll, mis hõlmab välimust, füüsikalisi ja keemilisi omadusi, puhtust, lisandite sisaldust jne, et tagada toote vastavus farmakopöale või sisestandarditele.
3.2 Stabiilsuse testimine
Valmistoote stabiilsust testitakse, et hinnata toote kvaliteedimuutusi ladustamise ajal.Katseobjektid hõlmavad välimust, sisu ühtlust, lisandite teket jne.
3.3 Vabastamise ülevaatus
Pärast valmistoote kontrolli kvalifitseerimist tuleb läbida ka väljalaskekontroll, et tagada toote vastavus kõikidele kvaliteedinõuetele enne müüki või kasutamist.
4. Seadmed ja keskkonnakontroll
4.1 Seadmete puhastamise valideerimine
Tootmisseadmeid tuleb korrapäraselt puhastada ja desinfitseerida ning ristsaastumise vältimiseks tuleb kontrollida puhastusefekti.Valideerimine hõlmab jääkide tuvastamist, puhastusparameetrite seadistamist ja puhastusprotseduuride kirjeid.
4.2 Keskkonnaseire
Tootmispiirkonnas jälgitakse rangelt keskkonnatingimusi, sealhulgas õhu puhtust, mikroobide koormust, temperatuuri ja niiskust, et tootmiskeskkond vastaks GMP (Good Manufacturing Practice) nõuetele.
4.3 Seadmete hooldus ja kalibreerimine
Tootmisseadmeid tuleb regulaarselt hooldada ja kalibreerida, et tagada nende normaalne töö ja mõõtmise täpsus ning vältida toote kvaliteeti mõjutavaid seadmete rikkeid.
5. Personali koolitus ja juhtimine
5.1 Personali koolitus
Tootmis- ja kvaliteedikontrolli töötajad peavad saama regulaarselt koolitust, et omandada uusimad tööprotseduurid, kvaliteedikontrolli meetodid ja hea tootmistava nõuded, et parandada oma kutseoskusi ja kvaliteediteadlikkust.
5.2 Tööalase vastutuse süsteem
Töö vastutuse süsteem on juurutatud ja iga lüli juures on spetsiaalne vastutav isik, kes selgitab oma vastutust kvaliteedikontrollis ja tagab, et igas lülis on võimalik tõhusalt rakendada kvaliteedikontrolli meetmeid.
5.3 Tulemuslikkuse hindamine
Hinnake perioodiliselt kvaliteedikontrolli töötajate tööd, et motiveerida neid parandama töö kvaliteeti ja tõhusust, ning tuvastama ja parandama kiiresti töös esinevad probleemid.
6. Dokumendihaldus
6.1 Arvestused ja aruanded
Kõik kvaliteedikontrolli protsessi andmed ja tulemused tuleb registreerida ning koostada täielik aruanne läbivaatamiseks ja jälgimiseks.Need kirjed hõlmavad tooraine vastuvõtmist, tootmisprotsessi parameetreid, valmistoote kontrollimise tulemusi jne.
6.2 Dokumentide läbivaatamine
Kontrollige ja uuendage regulaarselt kvaliteedikontrolliga seotud dokumente, et tagada nende sisu täpsus ja ajakohasus ning vältida aegunud või valedest dokumentidest põhjustatud kvaliteediprobleeme.
7. Siseaudit ja väliskontroll
7.1 Siseaudit
Farmaatsiatehased peavad regulaarselt läbi viima siseauditeid, et kontrollida kvaliteedikontrolli rakendamist igas lülis, tuvastada ja parandada võimalikke kvaliteediriske ning pidevalt täiustada kvaliteedijuhtimissüsteemi.
7.2 Väline kontroll
Nõustuge regulaarsete riiklike reguleerivate asutuste ja kolmandate osapoolte sertifitseerimisasutuste kontrollimisega, et tagada kvaliteedikontrollisüsteemi vastavus asjakohastele seadustele, määrustele ja tööstusstandarditele.
8. Kaebuste ja tagasikutsumise juhtimine
8.1 Kaebuste käsitlemine
Farmaatsiatehased peaksid looma spetsiaalse kaebuste käsitlemise mehhanismi, et koguda ja analüüsida õigeaegselt klientide tagasisidet, lahendada kvaliteediprobleeme ja võtta vastavaid parendusmeetmeid.
8.2 Toote tagasivõtmine
Töötage välja ja rakendage toodete tagasivõtmise protseduurid ning kui toodetes avastatakse tõsiseid kvaliteediprobleeme või ohutusriske, saavad nad probleemsed tooted kiiresti tagasi kutsuda ja võtta vastavaid parandusmeetmeid.
9. Pidev täiustamine
9.1 Kvaliteediriski juhtimine
Kasutage riskide hindamiseks ja juhtimiseks kvaliteediriskide juhtimise tööriistu (nagu FMEA, HACCP), tuvastage ja kontrollige võimalikke kvaliteediriske.
9.2 Kvaliteedi parandamise plaan
Töötage välja kvaliteedi parandamise plaan, et pidevalt optimeerida tootmisprotsesse ja parandada toote kvaliteeti, tuginedes kvaliteedikontrolli andmetele ja auditi tulemustele.
9.3 Tehnoloogia uuendus
Tutvustada uusi tehnoloogiaid ja seadmeid, ajakohastada ja täiustada pidevalt tootmis- ja kvaliteedikontrolli meetodeid ning parandada tuvastamise täpsust ja tootmise efektiivsust.
Need kvaliteedikontrolli meetmed tagavad, et HPMC farmaatsiatehased saavad tootmisprotsessi ajal pidevalt toota kvaliteetseid, standarditele vastavaid tooteid, tagades seeläbi ravimite ohutuse ja tõhususe.
Postitusaeg: juuli-03-2024