Estándar de farmacopea de hidroxipropilmetilcelulosa

La hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) es un excipiente farmacéutico ampliamente utilizado, y su calidad y especificaciones están definidas por diversas farmacopeas en todo el mundo. Estos son algunos de los estándares de la farmacopea para HPMC:

Farmacopea de los Estados Unidos (USP):

• La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) establece estándares para la calidad, pureza y desempeño de los ingredientes y formas farmacéuticas. Las monografías de HPMC en la USP proporcionan especificaciones para varios parámetros, como identificación, ensayo, viscosidad, contenido de humedad, tamaño de partículas y contenido de metales pesados.

Farmacopea Europea (Ph. Eur.):

• La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) proporciona normas para sustancias y preparados farmacéuticos en los países europeos. Monografías de HPMC en el Ph. Eur. especificar requisitos para parámetros como identificación, ensayo, viscosidad, pérdida por secado, residuos por ignición y contaminación microbiana.

Farmacopea Británica (BP):

• La Farmacopea Británica (BP) contiene normas y especificaciones para sustancias farmacéuticas y formas farmacéuticas utilizadas en el Reino Unido y otros países. Las monografías de HPMC en BP describen los criterios de identificación, ensayo, viscosidad, tamaño de partículas y otros atributos de calidad.

Farmacopea Japonesa (JP):

• La Farmacopea Japonesa (JP) establece estándares para los productos farmacéuticos en Japón. Las monografías de HPMC en JP incluyen requisitos de identificación, ensayo, viscosidad, distribución del tamaño de partículas y límites microbianos.

Farmacopea Internacional:

• La Farmacopea Internacional (Ph. Int.) proporciona estándares para productos farmacéuticos en todo el mundo, particularmente para países que no tienen sus propias farmacopeas. Monografías de HPMC en el Ph. Int. especificar criterios de identificación, ensayo, viscosidad y otros parámetros de calidad.

Otras farmacopeas:

• Los estándares farmacopeicos para HPMC también se pueden encontrar en otras farmacopeas nacionales, como la Farmacopea de la India (IP), la Farmacopea China (ChP) y la Farmacopea de la República Popular de Bangladesh (BPC).

Esfuerzos de armonización:

• Los esfuerzos de armonización entre farmacopeas tienen como objetivo alinear estándares y especificaciones para ingredientes y productos farmacéuticos a nivel mundial. Iniciativas de colaboración como la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) ayudan a promover la coherencia y facilitar el comercio internacional.

En resumen, la hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) está sujeta a estándares y especificaciones farmacopeicas establecidas por organizaciones como la USP, Ph. Eur., BP, JP y otras farmacopeas nacionales. El cumplimiento de estos estándares garantiza la calidad, la pureza y el rendimiento de HPMC en formulaciones farmacéuticas.