Optimizar la proporción de formulación de HPMC en el recubrimiento de tabletas es un proceso complejo que implica comprender las propiedades físicas y químicas de HPMC y cómo lograr el rendimiento de recubrimiento deseado ajustando la formulación.
Elija la especificación de viscosidad de HPMC adecuada: HPMC tiene una variedad de especificaciones de viscosidad. HPMC con diferentes viscosidades afectará el contenido de sólidos y las propiedades formadoras de película del recubrimiento. La HPMC de baja viscosidad ayuda a aumentar el contenido de sólidos, pero es posible que sea necesario combinarla con otros grados de HPMC para aprovechar sus diferentes propiedades físicas.
Utilice una combinación de múltiples especificaciones de HPMC: en fórmulas optimizadas, generalmente se usan simultáneamente varias HPMC de diferentes especificaciones para utilizar de manera integral sus diferentes propiedades físicas. Esta combinación mejora la eficiencia y la calidad del recubrimiento.
Agregar plastificantes: plastificantes como polietilenglicol (PEG), citrato de trietilo, etc. pueden mejorar la flexibilidad de la película y reducir la temperatura de transición vítrea (Tg), mejorando así las propiedades físicas del recubrimiento.
Considere la concentración de la solución de recubrimiento: el contenido sólido de la solución de recubrimiento tiene un impacto significativo en la eficiencia del recubrimiento. El líquido de recubrimiento con alto contenido de sólidos puede reducir el tiempo de recubrimiento y mejorar la eficiencia de la producción. Por ejemplo, cuando se utilizan materiales a base de Kollicoat® IR, las concentraciones de formulación de recubrimiento pueden llegar al 30%.
Optimice los parámetros del proceso de recubrimiento: los parámetros del proceso de recubrimiento, como la tasa de pulverización, la temperatura del aire de entrada, la temperatura del recipiente, la presión de atomización y la velocidad del recipiente, afectarán la calidad y uniformidad del recubrimiento. Al ajustar estos parámetros, se pueden lograr resultados de recubrimiento óptimos.
Uso de nueva HPMC de bajo peso molecular: La nueva HPMC de bajo peso molecular (como hipromelosa 2906, hipromelosa VLV) puede mejorar el proceso de recubrimiento de tabletas y reducir costos. Al mezclar con HPMC convencional, se pueden obtener propiedades de recubrimiento equilibradas en recubrimientos de alto rendimiento, sin problemas de adherencia en condiciones de recubrimiento suaves y con un recubrimiento de película para tabletas robusto.
Considere la estabilidad del material de recubrimiento: HPMCP es un polímero altamente estable cuya estabilidad se mantiene en condiciones de alta humedad, lo cual es fundamental para garantizar la calidad de las tabletas recubiertas durante el almacenamiento.
Ajuste el método de preparación de la solución de recubrimiento: en el caso de preparar directamente el solvente mixto, agregue gradualmente el polvo de HPMCP al solvente mixto para evitar la formación de aglomerados. También es necesario agregar otros ingredientes a la solución de recubrimiento, como plastificantes, pigmentos y talco, según sea necesario.
Considere las propiedades del fármaco: la solubilidad y estabilidad del fármaco influirán en la elección de la formulación del recubrimiento. Por ejemplo, en el caso de fármacos fotosensibles, pueden ser necesarios opacificantes para proteger el fármaco de la degradación.
Realizar estudios de estabilidad y evaluación in vitro: mediante pruebas de disolución y estudios de estabilidad in vitro, se puede evaluar el rendimiento de las tabletas recubiertas para garantizar la efectividad y estabilidad de la fórmula del recubrimiento en aplicaciones prácticas.
Al considerar exhaustivamente los factores anteriores y ajustarlos según las condiciones de producción específicas y las características del medicamento, la proporción de fórmula de HPMC en el recubrimiento de tabletas se puede optimizar para lograr efectos de recubrimiento eficientes, uniformes y estables.
Hora de publicación: 29 de octubre de 2024