La kvalitkontrolaj mezuroj de HPMC (hidroksipropilmetilcelulozo) farmaciaj fabrikoj estas grava rimedo por certigi la konsistencon, purecon kaj sekurecon de produktoj dum la produktada procezo.
1. Kontrolo de krudmaterialo
1.1 Revizo de provizanto de krudmaterialoj
Farmaciaj fabrikoj devas elekti atestitajn krudmaterialajn provizantojn kaj revizii kaj taksi ilin regule por certigi la stabilecon de krudmateriala kvalito.
1.2 Akcepta inspektado de krudaĵoj
Ĉiu aro de krudaĵoj devas sperti striktajn inspektadojn antaŭ ol eniri la produktadprocezon, kiel aspekto-inspektado, kemia kompona analizo, humideca enhavo, ktp., por certigi, ke ili plenumas kvalitajn normojn.
1.3 Monitorado de la kondiĉo de konservado
La konserva medio de krudaĵoj estas strikte kontrolita, kiel temperaturo kaj humideco, por malhelpi kvalitajn ŝanĝojn dum stokado.
2. Kontrolo de produktada procezo
2.1 Proceza validigo
La produktada procezo devas esti validigita por konfirmi, ke ĝi povas stabile produkti produktojn, kiuj plenumas la atendatajn kvalitajn normojn.Valumado inkluzivas la agordon de procezaj parametroj, identigo kaj monitorado de kritikaj kontrolpunktoj (CCP) en la produktada procezo.
2.2 Enreta Monitorado
Dum la produktada procezo, altnivela interreta monitora ekipaĵo estas uzata por monitori ŝlosilajn parametrojn en reala tempo, kiel temperaturo, premo, movorapido ktp., por certigi, ke la produktada procezo funkcias ene de la fiksita gamo.
2.3 Meza Produkta Inspektado
Mezaj produktoj estas specimenitaj kaj inspektitaj regule por certigi, ke ilia kvalito restas konsekvenca en ĉiuj stadioj de produktado.Ĉi tiuj inspektadoj inkluzivas fizikajn kaj kemiajn trajtojn kiel aspekto, solvebleco, viskozeco, pH-valoro, ktp.
3. Finita Produkta Kvalita Kontrolo
3.1 Inspektado de Finita Produkto
La fina produkto estas submetita al ampleksa kvalita inspektado, inkluzive de aspekto, fizikaj kaj kemiaj propraĵoj, pureco, malpura enhavo, ktp., por certigi, ke la produkto plenumas la farmacopeon aŭ internajn normojn.
3.2 Stabileca Testado
La preta produkto estas provita pri stabileco por taksi la kvalitajn ŝanĝojn de la produkto dum stokado.Testobjektoj inkluzivas aspekton, enhavan unuformecon, malpurecgeneradon ktp.
3.3 Liberiga Inspektado
Post kiam la preta produkta inspektado estas kvalifikita, ankaŭ necesas sperti liberigon inspektadon por certigi, ke la produkto plenumas ĉiujn kvalitajn postulojn antaŭ vendo aŭ uzo.
4. Ekipaĵo kaj Media Kontrolo
4.1 Valido de Purigado de Ekipaĵoj
Produkta ekipaĵo devas esti purigita kaj malinfektita regule, kaj la purigada efiko devas esti kontrolita por malhelpi krucpoluadon.Valumado inkluzivas detekton de restaĵoj, agordon de parametroj de purigado kaj registrojn pri purigaj proceduroj.
4.2 Media Monitorado
Mediaj kondiĉoj en la produktadareo estas strikte kontrolataj, inkluzive de aerpureco, mikroba ŝarĝo, temperaturo kaj humideco, por certigi, ke la produktadmedio plenumas GMP (Bona Produktado-Praktiko) postulojn.
4.3 Ekipaĵo Prizorgado kaj Kalibrado
Produkta ekipaĵo devas esti konservita kaj kalibrita regule por certigi ĝian normalan funkciadon kaj mezuran precizecon, kaj por eviti ekipaĵmalsukceson influantan produktan kvaliton.
5. Trejnado kaj Administrado de Personaro
5.1 Trejnado de dungitaro
Produktado- kaj kvalitkontrola personaro devas ricevi regulan trejnadon por regi la plej novajn operaciajn procedurojn, kvalitkontrolajn metodojn kaj GMP-postulojn por plibonigi siajn profesiajn kapablojn kaj kvalitan konscion.
5.2 Sistemo pri Laborrespondeca
La laborrespondeca sistemo estas efektivigita, kaj ĉiu ligo havas dediĉitan respondecon, klarigante iliajn respondecojn en kvalitkontrolo kaj certigante ke kvalitkontrolaj mezuroj povas esti efike efektivigitaj en ĉiu ligo.
5.3 Efikeca taksado
Periode taksu la laboron de kvalitkontrolpersonaro por instigi ilin plibonigi laborkvaliton kaj efikecon, kaj rapide identigi kaj korekti problemojn en operacioj.
6. Dokumenta administrado
6.1 Rekordoj kaj raportoj
Ĉiuj datumoj kaj rezultoj en la kvalitkontrola procezo devas esti registritaj kaj kompleta raporto devas esti formita por revizio kaj spurebleco.Ĉi tiuj registroj inkluzivas akcepton de krudaj materialoj, parametrojn de produktadaj procezoj, rezultoj de inspektado de finitaj produktoj ktp.
6.2 Dokumenta revizio
Regule revizii kaj ĝisdatigi dokumentojn pri kvalito-kontrolo por certigi la precizecon kaj ĝustatempecon de ilia enhavo kaj eviti kvalitajn problemojn kaŭzitajn de eksvalidiĝintaj aŭ malĝustaj dokumentoj.
7. Interna revizio kaj ekstera inspektado
7.1 Interna revizio
Farmaciaj fabrikoj devas regule fari internajn reviziojn por kontroli la efektivigon de kvalitkontrolo en ĉiu ligo, identigi kaj korekti eblajn kvalitajn riskojn, kaj kontinue plibonigi la kvalito-administran sistemon.
7.2 Ekstera inspektado
Akceptu regulajn inspektadojn de registaraj reguligaj aŭtoritatoj kaj triaj atestadaj agentejoj por certigi, ke la kvalitkontrola sistemo konformas al koncernaj leĝoj, regularoj kaj industriaj normoj.
8. Plendo kaj revokadministrado
8.1 Pritraktado de plendoj
Farmaciaj fabrikoj devus starigi specialan plendan traktan mekanismon por kolekti kaj analizi klientajn reagojn ĝustatempe, solvi kvalitajn problemojn kaj preni respondajn plibonigajn rimedojn.
8.2 Revoko de produktoj
Disvolvu kaj efektivigu procedurojn pri revoko de produktoj, kaj kiam gravaj kvalitproblemoj aŭ sekurecaj danĝeroj estas trovitaj en produktoj, ili povas rapide rememori la problemajn produktojn kaj preni respondajn solvojn.
9. Daŭra plibonigo
9.1 Kvalita riska administrado
Uzu kvalitajn riskoadministrajn ilojn (kiel ekzemple FMEA, HACCP) por riska taksado kaj administrado, identigu kaj kontrolu eblajn kvalitajn riskojn.
9.2 Kvalita pliboniga plano
Disvolvu kvalitan plibonigan planon por kontinue optimumigi produktadajn procezojn kaj plibonigi produktan kvaliton bazitan sur kvalitkontrolaj datumoj kaj reviziaj rezultoj.
9.3 Teknologia ĝisdatigo
Enkonduku novajn teknologiojn kaj ekipaĵojn, kontinue ĝisdatigu kaj plibonigu produktadajn kaj kvalitkontrolajn metodojn, kaj plibonigu detektan precizecon kaj produktan efikecon.
Ĉi tiuj kvalitkontrolaj mezuroj certigas, ke HPMC-farmaciaj fabrikoj povas kontinue produkti altkvalitajn, normkonformajn produktojn dum la produktada procezo, tiel certigante la sekurecon kaj efikecon de drogoj.
Afiŝtempo: Jul-03-2024