USP, EP, GMP farmacia grado Natrio CMC

Natria karboksimetilcelulozo (CMC) kiu estas uzita en farmaciaj aplikoj devas plenumi certajn kvalitnormojn por certigi ĝian sekurecon, efikecon kaj taŭgecon por uzo en medikamentaj produktoj. La United States Pharmacopeia (USP), Eŭropa Farmakopeo (EP), kaj Good Manufacturing Practice (GMP) gvidlinioj disponigas specifojn kaj postulojn por farmaci-nivela CMC. Jen kiel ĉi tiuj normoj validas por farmacia grado CMC:

1. USP (Usono Farmakopeo):
   • La USP estas ampleksa kompendio de drognormoj, kiu inkluzivas specifojn por farmaciaj ingrediencoj, dozoformoj kaj testaj proceduroj.
   • USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) monografioj disponigas normojn por natria karboksimetilcelulozo, inkluzive de postuloj por pureco, identigo, analizo, kaj aliaj kvalitaj atributoj.
   • Farmacia grado CMC devas observi la specifojn skizitajn en la USP-monografio por certigi ĝian kvaliton, purecon kaj taŭgecon por farmacia uzo.
2. EP (Eŭropa Farmakopeo):
   • La EP estas simila kompendio de normoj por farmaciaj produktoj kaj ingrediencoj, rekonitaj en Eŭropo kaj multaj aliaj landoj.
   • La EP-monografio por natria karboksimetilcelulozo precizigas postulojn por sia identeco, pureco, fizikkemiaj trajtoj kaj mikrobiologia kvalito.
   • Farmacia grado CMC destinita por uzo en Eŭropo aŭ landoj kiuj adoptas EP-normojn devas plenumi la specifojn skizitajn en la EP-monografio.
3. GMP (Bona Fabrikada Praktiko):
   • GMP-gvidlinioj disponigas normojn kaj postulojn por la fabrikado, testado kaj kvalitkontrolo de farmaciaj produktoj.
   • Farmacia-gradaj CMC-fabrikistoj devas aliĝi al GMP-regularoj por certigi la konsekvencan produktadon de altkvalitaj kaj sekuraj produktoj.
   • GMP-postuloj kovras diversajn aspektojn de fabrikado, inkluzive de instalaĵdezajno, personartrejnado, dokumentado, procezvalidumado kaj kvalitkontrolproceduroj.

Natria karboksimetilcelulozo de farmacia grado devas plenumi la specifajn postulojn pri pureco, identeco kaj kvalito priskribitaj en la koncernaj farmakopeaj monografioj (USP aŭ EP) kaj plenumi GMP-regularojn por certigi ĝian taŭgecon por uzo en farmaciaj formulaĵoj. Fabrikistoj de farmacia grado CMC respondecas pri konservado de la plej altaj normoj de kvalito kaj certigi konformecon al reguligaj postuloj por protekti paciencan sanon kaj sekurecon.