Die Qualitätskontrollmaßnahmen von HPMC-Pharmafabriken (Hydroxypropylmethylcellulose) sind ein wichtiges Mittel, um die Konsistenz, Reinheit und Sicherheit der Produkte während des Produktionsprozesses sicherzustellen.
1. Rohstoffkontrolle
1.1 Audit des Rohstofflieferanten
Pharmazeutische Fabriken müssen zertifizierte Rohstofflieferanten auswählen und diese regelmäßig prüfen und bewerten, um die Stabilität der Rohstoffqualität sicherzustellen.
1.2 Abnahmeprüfung der Rohstoffe
Jede Rohstoffcharge muss vor dem Eintritt in den Produktionsprozess strengen Kontrollen unterzogen werden, z. B. einer Prüfung des Aussehens, einer Analyse der chemischen Zusammensetzung, der Bestimmung des Feuchtigkeitsgehalts usw., um sicherzustellen, dass sie den Qualitätsstandards entspricht.
1.3 Überwachung des Lagerzustands
Die Lagerumgebung der Rohstoffe wird streng kontrolliert, wie z. B. Temperatur und Luftfeuchtigkeit, um Qualitätsveränderungen während der Lagerung zu verhindern.
2. Kontrolle des Produktionsprozesses
2.1 Prozessvalidierung
Der Produktionsprozess muss validiert werden, um zu bestätigen, dass er stabil Produkte produzieren kann, die den erwarteten Qualitätsstandards entsprechen.Die Validierung umfasst die Einstellung von Prozessparametern sowie die Identifizierung und Überwachung kritischer Kontrollpunkte (CCP) im Produktionsprozess.
2.2 Online-Überwachung
Während des Produktionsprozesses werden fortschrittliche Online-Überwachungsgeräte verwendet, um wichtige Parameter wie Temperatur, Druck, Rührgeschwindigkeit usw. in Echtzeit zu überwachen, um sicherzustellen, dass der Produktionsprozess innerhalb des festgelegten Bereichs abläuft.
2.3 Zwischenproduktinspektion
Zwischenprodukte werden regelmäßig beprobt und geprüft, um sicherzustellen, dass ihre Qualität in allen Produktionsstufen gleich bleibt.Diese Prüfungen umfassen physikalische und chemische Eigenschaften wie Aussehen, Löslichkeit, Viskosität, pH-Wert usw.
3. Qualitätskontrolle des fertigen Produkts
3.1 Inspektion des fertigen Produkts
Das Endprodukt wird einer umfassenden Qualitätsprüfung unterzogen, einschließlich Aussehen, physikalischer und chemischer Eigenschaften, Reinheit, Gehalt an Verunreinigungen usw., um sicherzustellen, dass das Produkt dem Arzneibuch oder internen Standards entspricht.
3.2 Stabilitätsprüfung
Das fertige Produkt wird auf Stabilität getestet, um die Qualitätsänderungen des Produkts während der Lagerung zu bewerten.Zu den Testpunkten gehören Aussehen, Gleichmäßigkeit des Inhalts, Entstehung von Verunreinigungen usw.
3.3 Freigabeprüfung
Nachdem die Prüfung des fertigen Produkts qualifiziert ist, ist es auch erforderlich, sich einer Freigabeprüfung zu unterziehen, um sicherzustellen, dass das Produkt vor dem Verkauf oder der Verwendung alle Qualitätsanforderungen erfüllt.
4. Ausrüstung und Umweltkontrolle
4.1 Validierung der Gerätereinigung
Produktionsanlagen müssen regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden und die Reinigungswirkung muss überprüft werden, um Kreuzkontaminationen zu verhindern.Die Validierung umfasst die Rückstandserkennung, die Einstellung der Reinigungsparameter und Aufzeichnungen der Reinigungsverfahren.
4.2 Umweltüberwachung
Die Umgebungsbedingungen im Produktionsbereich werden streng überwacht, einschließlich Luftreinheit, mikrobieller Belastung, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, um sicherzustellen, dass die Produktionsumgebung den GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) entspricht.
4.3 Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung
Produktionsanlagen müssen regelmäßig gewartet und kalibriert werden, um den normalen Betrieb und die Messgenauigkeit sicherzustellen und um Geräteausfälle zu vermeiden, die sich auf die Produktqualität auswirken.
5. Personalschulung und -management
5.1 Personalschulung
Das Personal in der Produktion und Qualitätskontrolle muss regelmäßig geschult werden, um die neuesten Betriebsabläufe, Qualitätskontrollmethoden und GMP-Anforderungen zu beherrschen und so seine beruflichen Fähigkeiten und sein Qualitätsbewusstsein zu verbessern.
5.2 System der beruflichen Verantwortung
Das Job-Responsibility-System ist implementiert, und für jede Verbindung gibt es eine eigene verantwortliche Person, die ihre Verantwortlichkeiten bei der Qualitätskontrolle klärt und sicherstellt, dass Qualitätskontrollmaßnahmen in jeder Verbindung effektiv umgesetzt werden können.
5.3 Leistungsbewertung
Bewerten Sie regelmäßig die Arbeit des Qualitätskontrollpersonals, um es zu motivieren, die Arbeitsqualität und -effizienz zu verbessern und Probleme im Betrieb umgehend zu erkennen und zu beheben.
6. Dokumentenverwaltung
6.1 Aufzeichnungen und Berichte
Alle Daten und Ergebnisse des Qualitätskontrollprozesses müssen aufgezeichnet und zur Überprüfung und Rückverfolgbarkeit muss ein vollständiger Bericht erstellt werden.Zu diesen Aufzeichnungen gehören die Rohstoffannahme, Parameter des Produktionsprozesses, Ergebnisse der Endproduktkontrolle usw.
6.2 Dokumentenprüfung
Überprüfen und aktualisieren Sie regelmäßig qualitätskontrollbezogene Dokumente, um die Richtigkeit und Aktualität ihres Inhalts sicherzustellen und Qualitätsprobleme durch abgelaufene oder falsche Dokumente zu vermeiden.
7. Interne Revision und externe Inspektion
7.1 Interne Revision
Pharmazeutische Fabriken müssen regelmäßig interne Audits durchführen, um die Umsetzung der Qualitätskontrolle in jedem Glied zu überprüfen, potenzielle Qualitätsrisiken zu identifizieren und zu beheben und das Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich zu verbessern.
7.2 Äußere Inspektion
Akzeptieren Sie regelmäßige Inspektionen durch staatliche Regulierungsbehörden und externe Zertifizierungsstellen, um sicherzustellen, dass das Qualitätskontrollsystem den relevanten Gesetzen, Vorschriften und Industriestandards entspricht.
8. Beschwerde- und Rückrufmanagement
8.1 Beschwerdebearbeitung
Pharmazeutische Fabriken sollten einen speziellen Beschwerdebearbeitungsmechanismus einrichten, um Kundenfeedback zeitnah zu sammeln und zu analysieren, Qualitätsprobleme zu lösen und entsprechende Verbesserungsmaßnahmen zu ergreifen.
8.2 Produktrückruf
Entwickeln und implementieren Sie Produktrückrufverfahren. Wenn bei Produkten schwerwiegende Qualitätsprobleme oder Sicherheitsrisiken festgestellt werden, können sie die problematischen Produkte schnell zurückrufen und entsprechende Abhilfemaßnahmen ergreifen.
9. Kontinuierliche Verbesserung
9.1 Qualitätsrisikomanagement
Nutzen Sie Qualitätsrisikomanagement-Tools (wie FMEA, HACCP) zur Risikobewertung und -verwaltung sowie zur Identifizierung und Kontrolle potenzieller Qualitätsrisiken.
9.2 Qualitätsverbesserungsplan
Entwickeln Sie einen Qualitätsverbesserungsplan, um Produktionsprozesse kontinuierlich zu optimieren und die Produktqualität auf der Grundlage von Qualitätskontrolldaten und Auditergebnissen zu verbessern.
9.3 Technologie-Update
Führen Sie neue Technologien und Geräte ein, aktualisieren und verbessern Sie kontinuierlich Produktions- und Qualitätskontrollmethoden und verbessern Sie die Erkennungsgenauigkeit und Produktionseffizienz.
Diese Qualitätskontrollmaßnahmen stellen sicher, dass HPMC-Pharmafabriken während des Produktionsprozesses kontinuierlich qualitativ hochwertige, standardkonforme Produkte produzieren und so die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln gewährleisten können.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 03.07.2024