Die Optimierung des Formulierungsverhältnisses von HPMC bei der Tablettenbeschichtung ist ein komplexer Prozess, der das Verständnis der physikalischen und chemischen Eigenschaften von HPMC und die Frage erfordert, wie durch Anpassung der Formulierung die gewünschte Beschichtungsleistung erreicht werden kann.
Wählen Sie die passende HPMC-Viskositätsspezifikation: HPMC verfügt über eine Vielzahl von Viskositätsspezifikationen. HPMC mit unterschiedlichen Viskositäten beeinflusst den Feststoffgehalt und die Filmbildungseigenschaften der Beschichtung. HPMC mit niedriger Viskosität trägt zur Erhöhung des Feststoffgehalts bei, muss jedoch möglicherweise mit anderen HPMC-Qualitäten kombiniert werden, um deren unterschiedliche physikalische Eigenschaften zu nutzen.
Nutzen Sie eine Kombination mehrerer HPMC-Spezifikationen: In optimierten Formeln werden in der Regel mehrere HPMCs unterschiedlicher Spezifikationen gleichzeitig verwendet, um deren unterschiedliche physikalische Eigenschaften umfassend zu nutzen. Diese Kombination verbessert die Effizienz und Qualität der Beschichtung.
Zugabe von Weichmachern: Weichmacher wie Polyethylenglykol (PEG), Triethylcitrat usw. können die Flexibilität der Folie verbessern und die Glasübergangstemperatur (Tg) senken, wodurch die physikalischen Eigenschaften der Beschichtung verbessert werden.
Berücksichtigen Sie die Konzentration der Beschichtungslösung: Der Feststoffgehalt der Beschichtungslösung hat einen erheblichen Einfluss auf die Beschichtungseffizienz. Beschichtungsflüssigkeiten mit hohem Feststoffgehalt können die Beschichtungszeit verkürzen und die Produktionseffizienz verbessern. Wenn beispielsweise Kollicoat® IR-basierte Materialien verwendet werden, können die Konzentrationen der Beschichtungsformulierung bis zu 30 % betragen.
Optimierung der Beschichtungsprozessparameter: Beschichtungsprozessparameter wie Sprührate, Einlasslufttemperatur, Topftemperatur, Zerstäubungsdruck und Topfgeschwindigkeit wirken sich auf die Qualität und Gleichmäßigkeit der Beschichtung aus. Durch die Anpassung dieser Parameter können optimale Beschichtungsergebnisse erzielt werden.
Einsatz neuer HPMC mit niedrigem Molekulargewicht: Neue HPMC mit niedrigem Molekulargewicht (z. B. Hypromellose 2906, VLV-Hypromellose) können den Tablettenbeschichtungsprozess verbessern und die Kosten senken. Durch die Mischung mit herkömmlichem HPMC können ausgewogene Beschichtungseigenschaften bei Hochdurchsatzbeschichtungen, keine Klebeprobleme unter milden Beschichtungsbedingungen und eine robuste Tablettenfilmbeschichtung erzielt werden.
Berücksichtigen Sie die Stabilität des Beschichtungsmaterials: HPMCP ist ein äußerst stabiles Polymer, dessen Stabilität unter Bedingungen hoher Luftfeuchtigkeit erhalten bleibt, was für die Gewährleistung der Qualität beschichteter Tabletten während der Lagerung von entscheidender Bedeutung ist.
Passen Sie die Zubereitungsmethode der Beschichtungslösung an: Bei direkter Zubereitung des gemischten Lösungsmittels geben Sie nach und nach HPMCP-Pulver zum gemischten Lösungsmittel hinzu, um die Bildung von Agglomeraten zu vermeiden. Bei Bedarf müssen auch weitere Bestandteile der Beschichtungslösung wie Weichmacher, Pigmente und Talk hinzugefügt werden.
Berücksichtigen Sie die Eigenschaften des Arzneimittels: Die Löslichkeit und Stabilität des Arzneimittels beeinflussen die Wahl der Beschichtungsformulierung. Beispielsweise können bei lichtempfindlichen Arzneimitteln Trübungsmittel erforderlich sein, um das Arzneimittel vor dem Abbau zu schützen.
Führen Sie In-vitro-Bewertungen und Stabilitätsstudien durch: Durch In-vitro-Auflösungstests und Stabilitätsstudien kann die Leistung beschichteter Tabletten bewertet werden, um die Wirksamkeit und Stabilität der Beschichtungsformel in praktischen Anwendungen sicherzustellen.
Durch umfassende Berücksichtigung der oben genannten Faktoren und Anpassung an spezifische Produktionsbedingungen und Arzneimitteleigenschaften kann das Formelverhältnis von HPMC in der Tablettenbeschichtung optimiert werden, um effiziente, gleichmäßige und stabile Beschichtungseffekte zu erzielen.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 29. Okt. 2024