Kvalitetskontrolforanstaltningerne fra HPMC (hydroxypropylmethylcellulose) farmaceutiske fabrikker er et vigtigt middel til at sikre konsistensen, renheden og sikkerheden af produkter under produktionsprocessen.
1. Råmateriale kontrol
1.1 Revision af råmateriale Leverandørens revision
Farmaceutiske fabrikker skal udvælge certificerede råvareleverandører og revidere og evaluere dem regelmæssigt for at sikre stabiliteten af råvarekvaliteten.
1.2 Acceptinspektion af råvarer
Hvert parti af råvarer skal gennemgå strenge inspektioner, før de går i produktionsprocessen, såsom udseendekontrol, kemisk sammensætningsanalyse, fugtindholdsbestemmelse osv., for at sikre, at de lever op til kvalitetsstandarder.
1.3 Overvågning af opbevaringsbetingelser
Opbevaringsmiljøet for råvarer er strengt kontrolleret, såsom temperatur og fugtighed, for at forhindre kvalitetsændringer under opbevaring.
2. Produktionsprocesstyring
2.1 Procesvalidering
Produktionsprocessen skal valideres for at bekræfte, at den stabilt kan producere produkter, der lever op til de forventede kvalitetsstandarder. Validering omfatter indstilling af procesparametre, identifikation og overvågning af kritiske kontrolpunkter (CCP) i produktionsprocessen.
2.2 Onlineovervågning
Under produktionsprocessen bruges avanceret online overvågningsudstyr til at overvåge nøgleparametre i realtid, såsom temperatur, tryk, omrøringshastighed osv. For at sikre, at produktionsprocessen fungerer inden for det indstillede interval.
2.3 Mellemproduktinspektion
Mellemprodukter udtages og inspiceres regelmæssigt for at sikre, at deres kvalitet forbliver ensartet i alle produktionsstadier. Disse inspektioner omfatter fysiske og kemiske egenskaber såsom udseende, opløselighed, viskositet, pH-værdi osv.
3. Færdig produktkvalitetskontrol
3.1 Færdig produktinspektion
Det endelige produkt udsættes for en omfattende kvalitetskontrol, herunder udseende, fysiske og kemiske egenskaber, renhed, urenhedsindhold osv. For at sikre, at produktet opfylder farmakopé eller interne standarder.
3.2 Stabilitetstest
Det færdige produkt testes for stabilitet for at evaluere produktets kvalitetsændringer under opbevaring. Testelementer omfatter udseende, indholdsensartethed, generering af urenheder osv.
3.3 Frigørelse af inspektion
Efter det færdige produktinspektion er kvalificeret, er det også påkrævet at gennemgå frigivelsesinspektion for at sikre, at produktet opfylder alle kvalitetskrav før salg eller brug.
4. udstyr og miljøkontrol
4.1 Validering af udstyr til udstyr
Produktionsudstyr skal rengøres og desinficeres regelmæssigt, og rengøringseffekten skal verificeres for at forhindre krydskontaminering. Validering omfatter restdetektion, indstilling af rengøringsparameter og registrering af rengøringsprocedurer.
4.2 Miljøovervågning
Miljøforholdene i produktionsområdet overvåges strengt, herunder luftens renhed, mikrobiel belastning, temperatur og fugtighed, for at sikre, at produktionsmiljøet opfylder GMP-kravene (Good Manufacturing Practice).
4.3 Vedligeholdelse af udstyr og kalibrering
Produktionsudstyr skal vedligeholdes og kalibreres regelmæssigt for at sikre dets normale drift og måleansvar og for at undgå udstyrssvigt, der påvirker produktkvaliteten.
5. Personaleuddannelse og ledelse
5.1 Personaleuddannelse
Produktions- og kvalitetskontrolpersonale er nødt til at modtage regelmæssig uddannelse for at mestre de nyeste driftsprocedurer, kvalitetskontrolmetoder og GMP -krav for at forbedre deres faglige færdigheder og kvalitetsbevidsthed.
5.2 Jobansvarssystem
Jobansvarssystemet implementeres, og hvert link har en dedikeret person, der er ansvarlig, klarer deres ansvar i kvalitetskontrol og sikrer, at kvalitetskontrolforanstaltninger effektivt kan implementeres i hvert link.
5.3 Evaluering af præstation
Evaluer med jævne mellemrum arbejdet med kvalitetskontrolpersonale for at motivere dem til at forbedre arbejdskvaliteten og effektiviteten og omgående identificere og rette problemer i driften.
6. Dokumentstyring
6.1 Registreringer og rapporter
Alle data og resultater i kvalitetskontrolprocessen skal registreres, og der skal dannes en komplet rapport til gennemgang og sporbarhed. Disse optegnelser inkluderer råvareaccept, produktionsprocesparametre, inspektionsresultater for færdige produkter osv.
6.2 Dokumentanmeldelse
Gennemgå regelmæssigt og opdatering af kvalitetskontrolrelaterede dokumenter for at sikre nøjagtigheden og aktualiteten af deres indhold og undgå kvalitetsproblemer forårsaget af udløbne eller forkerte dokumenter.
7. Intern revision og ekstern inspektion
7.1 Intern revision
Farmaceutiske fabrikker er nødt til at gennemføre interne revisioner regelmæssigt for at kontrollere implementeringen af kvalitetskontrol i hvert link, identificere og korrigere potentielle kvalitetsrisici og kontinuerligt forbedre kvalitetsstyringssystemet.
7.2 Ekstern inspektion
Accepter regelmæssige inspektioner fra regeringsregulerende myndigheder og tredjepartscertificeringsbureauer for at sikre, at kvalitetskontrolsystemet overholder relevante love, regler og industristandarder.
8. Klager og tilbagekaldelsesstyring
8.1 Klagerhåndtering
Farmaceutiske fabrikker bør etablere en særlig klagebehandlingsmekanisme til at indsamle og analysere kundefeedback rettidigt, løse kvalitetsproblemer og træffe tilsvarende forbedringsforanstaltninger.
8.2 Produkt tilbagekaldelse
Udvikle og implementere produktgenkaldsprocedurer, og når alvorlige kvalitetsproblemer eller sikkerhedsfare findes i produkter, kan de hurtigt huske de problematiske produkter og tage tilsvarende afhjælpende foranstaltninger.
9. Kontinuerlig forbedring
9.1 Kvalitetsrisikostyring
Brug kvalitetsrisikostyringsværktøjer (såsom FMEA, HACCP) til risikovurdering og -styring, identificer og kontroller potentielle kvalitetsrisici.
9.2 Kvalitetsforbedringsplan
Udvikle en kvalitetsforbedringsplan for kontinuerligt at optimere produktionsprocesser og forbedre produktkvaliteten baseret på kvalitetskontroldata og revisionsresultater.
9.3 Teknologiopdatering
Introducer nye teknologier og udstyr, opdatering og forbedring af produktions- og kvalitetskontrolmetoder og forbedre detektionsnøjagtigheden og produktionseffektiviteten.
Disse kvalitetskontrolforanstaltninger sikrer, at HPMC-farmaceutiske fabrikker kontinuerligt kan producere standard-kompatible produkter af høj kvalitet under produktionsprocessen og derved sikre, at medicinens sikkerhed og effektivitet.
Indlægstid: Jul-03-2024