Farmakopéstandard for hydroxypropylmethylcellulose

Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) er et meget anvendt farmaceutisk hjælpestof, og dets kvalitet og specifikationer er defineret af forskellige farmakopéer rundt om i verden. Her er nogle af farmakopéstandarderne for HPMC:

United States Pharmacopeia (USP):

• United States Pharmacopeia (USP) sætter standarder for kvalitet, renhed og ydeevne af farmaceutiske ingredienser og doseringsformer. HPMC-monografier i USP giver specifikationer for forskellige parametre såsom identifikation, assay, viskositet, fugtindhold, partikelstørrelse og tungmetaller indhold.

Europæisk farmakopé (Ph. Eur.):

• Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.) giver standarder for farmaceutiske stoffer og præparater i europæiske lande. HPMC-monografier i Ph. Eur. specificere krav til parametre såsom identifikation, assay, viskositet, tab ved tørring, rester ved antændelse og mikrobiel kontaminering.

Britisk farmakopé (BP):

• British Pharmacopoeia (BP) indeholder standarder og specifikationer for farmaceutiske stoffer og doseringsformer, der anvendes i Storbritannien og andre lande. HPMC-monografier i BP skitserer kriterier for identifikation, assay, viskositet, partikelstørrelse og andre kvalitetsattributter.

Japansk farmakopé (JP):

• Den japanske farmakopé (JP) etablerer standarder for lægemidler i Japan. HPMC-monografier i JP omfatter krav til identifikation, assay, viskositet, partikelstørrelsesfordeling og mikrobielle grænser.

International farmakopé:

• Den Internationale Farmakopé (Ph. Int.) leverer standarder for lægemidler over hele verden, især for lande, der ikke har deres egne farmakopéer. HPMC-monografier i Ph. Int. specificere kriterier for identifikation, assay, viskositet og andre kvalitetsparametre.

Andre farmakopéer:

• Farmakopéstandarder for HPMC kan også findes i andre nationale farmakopéer, såsom den indiske farmakopé (IP), kinesisk farmakopé (ChP) og Folkerepublikken Bangladeshs farmakopé (BPC).

Harmoniseringsbestræbelser:

• Harmoniseringsbestræbelser mellem farmakopéer sigter mod at tilpasse standarder og specifikationer for farmaceutiske ingredienser og produkter globalt. Samarbejdsinitiativer såsom den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til menneskelig brug (ICH) hjælper med at fremme sammenhæng og lette international handel.

Sammenfattende er Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) underlagt farmakopéstandarder og specifikationer etableret af organisationer som USP, Ph. Eur., BP, JP og andre nationale farmakopéer. Overholdelse af disse standarder sikrer kvaliteten, renheden og ydeevnen af ​​HPMC i farmaceutiske formuleringer.