Optimering af formuleringsforholdet for HPMC i tabletcoating er en kompleks proces, der involverer forståelse af de fysiske og kemiske egenskaber af HPMC, og hvordan man opnår den ønskede coatingydelse ved at justere formuleringen.
Vælg den passende HPMC-viskositetsspecifikation: HPMC har en række viskositetsspecifikationer. HPMC med forskellige viskositeter vil påvirke belægningens faststofindhold og filmdannende egenskaber. HPMC med lav viskositet hjælper med at øge tørstofindholdet, men skal muligvis kombineres med andre kvaliteter af HPMC for at drage fordel af deres forskellige fysiske egenskaber.
Brug en kombination af flere HPMC-specifikationer: I optimerede formler bruges flere HPMC'er med forskellige specifikationer sædvanligvis samtidigt for at udnytte deres forskellige fysiske egenskaber fuldt ud. Denne kombination forbedrer belægningens effektivitet og kvalitet.
Tilsætning af blødgøringsmidler: Blødgøringsmidler såsom polyethylenglycol (PEG), triethylcitrat osv. kan forbedre filmens fleksibilitet og reducere glasovergangstemperaturen (Tg) og derved forbedre belægningens fysiske egenskaber.
Overvej koncentrationen af belægningsopløsningen: Tørstofindholdet i belægningsopløsningen har en væsentlig indflydelse på belægningseffektiviteten. Belægningsvæske med højt faststofindhold kan reducere belægningstiden og forbedre produktionseffektiviteten. Når du f.eks. bruger Kollicoat® IR-baserede materialer, kan koncentrationerne af belægningsformulering være så høje som 30 %.
Optimer belægningsprocesparametre: Belægningsprocesparametre, såsom sprøjtehastighed, indløbslufttemperatur, beholdertemperatur, forstøvningstryk og beholderhastighed, vil påvirke belægningskvalitet og ensartethed. Ved at justere disse parametre kan optimale belægningsresultater opnås.
Brug af ny lavmolekylær HPMC: Ny lavmolekylær HPMC (såsom hypromellose 2906, VLV hypromellose) kan forbedre tabletcoatingprocessen og reducere omkostningerne. Ved at blande med konventionel HPMC kan afbalancerede belægningsegenskaber opnås i belægninger med høj gennemstrømning, ingen klæbeproblemer under milde belægningsforhold og robust tabletfilmbelægning.
Overvej overtræksmaterialets stabilitet: HPMCP er en yderst stabil polymer, hvis stabilitet opretholdes under forhold med høj luftfugtighed, hvilket er afgørende for at sikre kvaliteten af overtrukne tabletter under opbevaring.
Juster fremstillingsmetoden for belægningsopløsningen: I tilfælde af direkte fremstilling af det blandede opløsningsmiddel, tilsæt gradvist HPMCP-pulver til det blandede opløsningsmiddel for at undgå dannelse af agglomerater. Andre ingredienser i belægningsopløsningen såsom blødgøringsmidler, pigmenter og talkum skal også tilsættes efter behov.
Overvej lægemidlets egenskaber: Lægemidlets opløselighed og stabilitet vil påvirke valget af belægningsformulering. For lysfølsomme lægemidler kan det for eksempel være nødvendigt med opacificerende midler for at beskytte lægemidlet mod nedbrydning.
Udfør in vitro evaluering og stabilitetsundersøgelser: Gennem in vitro opløsningstest og stabilitetsundersøgelser kan ydeevnen af coatede tabletter evalueres for at sikre effektiviteten og stabiliteten af coatingformlen i praktiske anvendelser.
Ved omfattende at overveje ovenstående faktorer og justere i henhold til specifikke produktionsbetingelser og lægemiddelkarakteristika kan formelforholdet mellem HPMC i tabletcoating optimeres for at opnå effektive, ensartede og stabile coatingeffekter.
Indlægstid: 29. oktober 2024