Mae mesurau rheoli ansawdd ffatrïoedd fferyllol HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) yn ffordd bwysig o sicrhau cysondeb, purdeb a diogelwch cynhyrchion yn ystod y broses gynhyrchu.
1. rheoli deunydd crai
1.1 Archwiliad cyflenwyr deunydd crai
Mae angen i ffatrïoedd fferyllol ddewis cyflenwyr deunydd crai ardystiedig a'u harchwilio a'u gwerthuso'n rheolaidd i sicrhau sefydlogrwydd ansawdd deunydd crai.
1.2 Arolygiad derbyn o ddeunyddiau crai
Rhaid i bob swp o ddeunyddiau crai gael archwiliadau llym cyn mynd i mewn i'r broses gynhyrchu, megis archwilio ymddangosiad, dadansoddi cyfansoddiad cemegol, pennu cynnwys lleithder, ac ati, i sicrhau eu bod yn bodloni safonau ansawdd.
1.3 Monitro cyflwr storio
Mae amgylchedd storio deunyddiau crai yn cael ei reoli'n llym, megis tymheredd a lleithder, i atal newidiadau ansawdd yn ystod storio.
2. rheoli proses gynhyrchu
2.1 Dilysu prosesau
Rhaid dilysu'r broses gynhyrchu i gadarnhau y gall gynhyrchu cynhyrchion sy'n bodloni'r safonau ansawdd disgwyliedig yn sefydlog.Mae dilysu yn cynnwys gosod paramedrau proses, nodi a monitro pwyntiau rheoli critigol (CCP) yn y broses gynhyrchu.
2.2 Monitro Ar-lein
Yn ystod y broses gynhyrchu, defnyddir offer monitro ar-lein uwch i fonitro paramedrau allweddol mewn amser real, megis tymheredd, pwysau, cyflymder troi, ac ati, i sicrhau bod y broses gynhyrchu yn gweithredu o fewn yr ystod benodol.
2.3 Archwiliad Cynnyrch Canolradd
Mae cynhyrchion canolradd yn cael eu samplu a'u harchwilio'n rheolaidd i sicrhau bod eu hansawdd yn parhau'n gyson ym mhob cam o'r cynhyrchiad.Mae'r archwiliadau hyn yn cynnwys priodweddau ffisegol a chemegol megis ymddangosiad, hydoddedd, gludedd, gwerth pH, ac ati.
3. Rheoli Ansawdd Cynnyrch Gorffen
3.1 Archwiliad Cynnyrch Gorffenedig
Mae'r cynnyrch terfynol yn destun arolygiad ansawdd cynhwysfawr, gan gynnwys ymddangosiad, priodweddau ffisegol a chemegol, purdeb, cynnwys amhuredd, ac ati, i sicrhau bod y cynnyrch yn bodloni'r pharmacopoeia neu safonau mewnol.
3.2 Profi Sefydlogrwydd
Mae'r cynnyrch gorffenedig yn cael ei brofi am sefydlogrwydd i werthuso newidiadau ansawdd y cynnyrch yn ystod storio.Mae eitemau prawf yn cynnwys ymddangosiad, unffurfiaeth cynnwys, cynhyrchu amhuredd, ac ati.
3.3 Archwiliad Rhyddhau
Ar ôl i'r arolygiad cynnyrch gorffenedig gael ei gymhwyso, mae hefyd yn ofynnol iddo gael archwiliad rhyddhau i sicrhau bod y cynnyrch yn bodloni'r holl ofynion ansawdd cyn ei werthu neu ei ddefnyddio.
4. Offer a Rheolaeth Amgylcheddol
4.1 Dilysu Glanhau Offer
Mae angen glanhau a diheintio offer cynhyrchu yn rheolaidd, a rhaid gwirio'r effaith glanhau i atal croeshalogi.Mae dilysu'n cynnwys canfod gweddillion, gosod paramedr glanhau a chofnodion gweithdrefnau glanhau.
4.2 Monitro Amgylcheddol
Mae amodau amgylcheddol yn yr ardal gynhyrchu yn cael eu monitro'n llym, gan gynnwys glendid aer, llwyth microbaidd, tymheredd a lleithder, i sicrhau bod yr amgylchedd cynhyrchu yn bodloni gofynion GMP (Arfer Gweithgynhyrchu Da).
4.3 Cynnal a Chadw Offer a Chalibro
Mae angen cynnal a chalibradu offer cynhyrchu yn rheolaidd i sicrhau ei weithrediad arferol a'i gywirdeb mesur, ac i osgoi methiant offer sy'n effeithio ar ansawdd y cynnyrch.
5. Hyfforddiant a Rheolaeth Personél
5.1 Hyfforddiant Personél
Mae angen i bersonél cynhyrchu a rheoli ansawdd dderbyn hyfforddiant rheolaidd i feistroli'r gweithdrefnau gweithredu diweddaraf, dulliau rheoli ansawdd a gofynion GMP i wella eu sgiliau proffesiynol ac ymwybyddiaeth o ansawdd.
5.2 System Cyfrifoldeb Swyddi
Mae'r system cyfrifoldeb swydd yn cael ei gweithredu, ac mae gan bob cyswllt berson â gofal penodol, gan egluro eu cyfrifoldebau o ran rheoli ansawdd a sicrhau y gellir gweithredu mesurau rheoli ansawdd yn effeithiol ym mhob cyswllt.
5.3 Gwerthuso perfformiad
Gwerthuso gwaith personél rheoli ansawdd o bryd i'w gilydd i'w cymell i wella ansawdd ac effeithlonrwydd gwaith, a nodi a chywiro problemau mewn gweithrediadau yn brydlon.
6. Rheoli dogfennau
6.1 Cofnodion ac adroddiadau
Rhaid cofnodi'r holl ddata a chanlyniadau yn y broses rheoli ansawdd a rhaid llunio adroddiad cyflawn i'w adolygu a'i olrhain.Mae'r cofnodion hyn yn cynnwys derbyn deunydd crai, paramedrau prosesau cynhyrchu, canlyniadau arolygu cynnyrch gorffenedig, ac ati.
6.2 Adolygu dogfennau
Adolygu a diweddaru dogfennau sy'n ymwneud â rheoli ansawdd yn rheolaidd i sicrhau cywirdeb ac amseroldeb eu cynnwys ac osgoi problemau ansawdd a achosir gan ddogfennau sydd wedi dod i ben neu'n anghywir.
7. Archwilio mewnol ac arolygu allanol
7.1 Archwilio mewnol
Mae angen i ffatrïoedd fferyllol gynnal archwiliadau mewnol yn rheolaidd i wirio gweithrediad rheoli ansawdd ym mhob cyswllt, nodi a chywiro risgiau ansawdd posibl, a gwella'r system rheoli ansawdd yn barhaus.
7.2 Arolygiad allanol
Derbyn arolygiadau rheolaidd gan awdurdodau rheoleiddio'r llywodraeth ac asiantaethau ardystio trydydd parti i sicrhau bod y system rheoli ansawdd yn cydymffurfio â chyfreithiau, rheoliadau a safonau diwydiant perthnasol.
8. Rheoli cwynion a galw i gof
8.1 Delio â chwynion
Dylai ffatrïoedd fferyllol sefydlu mecanwaith trin cwynion arbennig i gasglu a dadansoddi adborth cwsmeriaid mewn modd amserol, datrys problemau ansawdd, a chymryd mesurau gwella cyfatebol.
8.2 Galw cynnyrch yn ôl
Datblygu a gweithredu gweithdrefnau galw cynnyrch yn ôl, a phan ddarganfyddir problemau ansawdd difrifol neu beryglon diogelwch mewn cynhyrchion, gallant ddwyn i gof y cynhyrchion problemus yn gyflym a chymryd mesurau adfer cyfatebol.
9. Gwelliant parhaus
9.1 Rheoli risg ansawdd
Defnyddio offer rheoli risg ansawdd (fel FMEA, HACCP) ar gyfer asesu a rheoli risg, nodi a rheoli risgiau ansawdd posibl.
9.2 Cynllun gwella ansawdd
Datblygu cynllun gwella ansawdd i optimeiddio prosesau cynhyrchu yn barhaus a gwella ansawdd y cynnyrch yn seiliedig ar ddata rheoli ansawdd a chanlyniadau archwilio.
9.3 Diweddariad technoleg
Cyflwyno technolegau ac offer newydd, diweddaru a gwella dulliau cynhyrchu a rheoli ansawdd yn barhaus, a gwella cywirdeb canfod ac effeithlonrwydd cynhyrchu.
Mae'r mesurau rheoli ansawdd hyn yn sicrhau y gall ffatrïoedd fferyllol HPMC gynhyrchu cynhyrchion o ansawdd uchel sy'n cydymffurfio â safon yn barhaus yn ystod y broses gynhyrchu, a thrwy hynny sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd cyffuriau.
Amser postio: Gorff-03-2024