Canolbwyntiwch ar etherau Cellwlos

Beth yw mesurau rheoli ansawdd cyffredin ffatrïoedd fferyllol HPMC?

Mae mesurau rheoli ansawdd ffatrïoedd fferyllol HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) yn ffordd bwysig o sicrhau cysondeb, purdeb a diogelwch cynhyrchion yn ystod y broses gynhyrchu.

1. rheoli deunydd crai

1.1 Archwiliad cyflenwyr deunydd crai

Mae angen i ffatrïoedd fferyllol ddewis cyflenwyr deunydd crai ardystiedig a'u harchwilio a'u gwerthuso'n rheolaidd i sicrhau sefydlogrwydd ansawdd deunydd crai.

1.2 Arolygiad derbyn o ddeunyddiau crai

Rhaid i bob swp o ddeunyddiau crai gael archwiliadau llym cyn mynd i mewn i'r broses gynhyrchu, megis archwilio ymddangosiad, dadansoddi cyfansoddiad cemegol, pennu cynnwys lleithder, ac ati, i sicrhau eu bod yn bodloni safonau ansawdd.

1.3 Monitro cyflwr storio

Mae amgylchedd storio deunyddiau crai yn cael ei reoli'n llym, megis tymheredd a lleithder, i atal newidiadau ansawdd yn ystod storio.

2. rheoli proses gynhyrchu

2.1 Dilysu prosesau

Rhaid dilysu'r broses gynhyrchu i gadarnhau y gall gynhyrchu cynhyrchion sy'n bodloni'r safonau ansawdd disgwyliedig yn sefydlog. Mae dilysu yn cynnwys gosod paramedrau proses, nodi a monitro pwyntiau rheoli critigol (CCP) yn y broses gynhyrchu.

2.2 Monitro Ar-lein

Yn ystod y broses gynhyrchu, defnyddir offer monitro ar-lein uwch i fonitro paramedrau allweddol mewn amser real, megis tymheredd, pwysau, cyflymder troi, ac ati, i sicrhau bod y broses gynhyrchu yn gweithredu o fewn yr ystod benodol.

2.3 Archwiliad Cynnyrch Canolradd

Mae cynhyrchion canolradd yn cael eu samplu a'u harchwilio'n rheolaidd i sicrhau bod eu hansawdd yn parhau'n gyson ym mhob cam o'r cynhyrchiad. Mae'r archwiliadau hyn yn cynnwys priodweddau ffisegol a chemegol megis ymddangosiad, hydoddedd, gludedd, gwerth pH, ​​ac ati.

3. Rheoli Ansawdd Cynnyrch Gorffen

3.1 Archwiliad Cynnyrch Gorffenedig

Mae'r cynnyrch terfynol yn destun arolygiad ansawdd cynhwysfawr, gan gynnwys ymddangosiad, priodweddau ffisegol a chemegol, purdeb, cynnwys amhuredd, ac ati, i sicrhau bod y cynnyrch yn bodloni'r pharmacopoeia neu safonau mewnol.

3.2 Profi Sefydlogrwydd

Mae'r cynnyrch gorffenedig yn cael ei brofi am sefydlogrwydd i werthuso newidiadau ansawdd y cynnyrch yn ystod storio. Mae eitemau prawf yn cynnwys ymddangosiad, unffurfiaeth cynnwys, cynhyrchu amhuredd, ac ati.

3.3 Archwiliad Rhyddhau

Ar ôl i'r arolygiad cynnyrch gorffenedig gael ei gymhwyso, mae hefyd yn ofynnol iddo gael archwiliad rhyddhau i sicrhau bod y cynnyrch yn bodloni'r holl ofynion ansawdd cyn ei werthu neu ei ddefnyddio.

4. Offer a Rheolaeth Amgylcheddol

4.1 Dilysu Glanhau Offer

Mae angen glanhau a diheintio offer cynhyrchu yn rheolaidd, a rhaid gwirio'r effaith glanhau i atal croeshalogi. Mae dilysu'n cynnwys canfod gweddillion, gosod paramedr glanhau a chofnodion gweithdrefnau glanhau.

4.2 Monitro Amgylcheddol

Mae amodau amgylcheddol yn yr ardal gynhyrchu yn cael eu monitro'n llym, gan gynnwys glendid aer, llwyth microbaidd, tymheredd a lleithder, i sicrhau bod yr amgylchedd cynhyrchu yn bodloni gofynion GMP (Arfer Gweithgynhyrchu Da).

4.3 Cynnal a Chadw Offer a Chalibro

Mae angen cynnal a chalibradu offer cynhyrchu yn rheolaidd i sicrhau ei weithrediad arferol a'i gywirdeb mesur, ac i osgoi methiant offer sy'n effeithio ar ansawdd y cynnyrch.

5. Hyfforddiant a Rheolaeth Personél

5.1 Hyfforddiant Personél

Mae angen i bersonél cynhyrchu a rheoli ansawdd dderbyn hyfforddiant rheolaidd i feistroli'r gweithdrefnau gweithredu diweddaraf, dulliau rheoli ansawdd a gofynion GMP i wella eu sgiliau proffesiynol ac ymwybyddiaeth o ansawdd.

5.2 System Cyfrifoldeb Swyddi

Mae'r system cyfrifoldeb swydd yn cael ei gweithredu, ac mae gan bob cyswllt berson â gofal penodol, gan egluro eu cyfrifoldebau o ran rheoli ansawdd a sicrhau y gellir gweithredu mesurau rheoli ansawdd yn effeithiol ym mhob cyswllt.

5.3 Gwerthuso perfformiad

Gwerthuso gwaith personél rheoli ansawdd o bryd i'w gilydd i'w cymell i wella ansawdd ac effeithlonrwydd gwaith, a nodi a chywiro problemau mewn gweithrediadau yn brydlon.

6. Rheoli dogfennau

6.1 Cofnodion ac adroddiadau

Rhaid cofnodi'r holl ddata a chanlyniadau yn y broses rheoli ansawdd a rhaid llunio adroddiad cyflawn i'w adolygu a'i olrhain. Mae'r cofnodion hyn yn cynnwys derbyn deunydd crai, paramedrau prosesau cynhyrchu, canlyniadau arolygu cynnyrch gorffenedig, ac ati.

6.2 Adolygu dogfennau

Adolygu a diweddaru dogfennau sy'n ymwneud â rheoli ansawdd yn rheolaidd i sicrhau cywirdeb ac amseroldeb eu cynnwys ac osgoi problemau ansawdd a achosir gan ddogfennau sydd wedi dod i ben neu'n anghywir.

7. Archwilio mewnol ac arolygu allanol

7.1 Archwilio mewnol

Mae angen i ffatrïoedd fferyllol gynnal archwiliadau mewnol yn rheolaidd i wirio gweithrediad rheoli ansawdd ym mhob cyswllt, nodi a chywiro risgiau ansawdd posibl, a gwella'r system rheoli ansawdd yn barhaus.

7.2 Arolygiad allanol

Derbyn arolygiadau rheolaidd gan awdurdodau rheoleiddio'r llywodraeth ac asiantaethau ardystio trydydd parti i sicrhau bod y system rheoli ansawdd yn cydymffurfio â chyfreithiau, rheoliadau a safonau diwydiant perthnasol.

8. Rheoli cwynion a galw i gof

8.1 Delio â chwynion

Dylai ffatrïoedd fferyllol sefydlu mecanwaith trin cwynion arbennig i gasglu a dadansoddi adborth cwsmeriaid mewn modd amserol, datrys problemau ansawdd, a chymryd mesurau gwella cyfatebol.

8.2 Galw cynnyrch yn ôl

Datblygu a gweithredu gweithdrefnau galw cynnyrch yn ôl, a phan ddarganfyddir problemau ansawdd difrifol neu beryglon diogelwch mewn cynhyrchion, gallant ddwyn i gof y cynhyrchion problemus yn gyflym a chymryd mesurau adfer cyfatebol.

9. Gwelliant parhaus

9.1 Rheoli risg ansawdd

Defnyddio offer rheoli risg ansawdd (fel FMEA, HACCP) ar gyfer asesu a rheoli risg, nodi a rheoli risgiau ansawdd posibl.

9.2 Cynllun gwella ansawdd

Datblygu cynllun gwella ansawdd i optimeiddio prosesau cynhyrchu yn barhaus a gwella ansawdd y cynnyrch yn seiliedig ar ddata rheoli ansawdd a chanlyniadau archwilio.

9.3 Diweddariad technoleg

Cyflwyno technolegau ac offer newydd, diweddaru a gwella dulliau cynhyrchu a rheoli ansawdd yn barhaus, a gwella cywirdeb canfod ac effeithlonrwydd cynhyrchu.

Mae'r mesurau rheoli ansawdd hyn yn sicrhau y gall ffatrïoedd fferyllol HPMC gynhyrchu cynhyrchion o ansawdd uchel sy'n cydymffurfio â safon yn barhaus yn ystod y broses gynhyrchu, a thrwy hynny sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd cyffuriau.


Amser postio: Gorff-03-2024
Sgwrs WhatsApp Ar-lein!