Míra kontroly kvality HPMC (Hydroxypropylmethylcellulóza) farmaceutických továren jsou důležitým prostředkem k zajištění konzistence, čistoty a bezpečnosti produktů během výrobního procesu.
1. Řízení surovin
1.1 Audit dodavatele surovin
Farmaceutické továrny musí vybrat certifikované dodavatele surovin a audit je a pravidelně je hodnotit, aby byla zajištěna stabilita kvality surovin.
1.2 Přejímací kontrola surovin
Každá dávka surovin musí před vstupem do výrobního procesu podstoupit přísné inspekce, jako je kontrola vzhledu, analýza chemického složení, určování obsahu vlhkosti atd., Aby se zajistilo, že splňují standardy kvality.
1.3 Monitorování stavu skladování
Skladovací prostředí surovin je přísně kontrolováno, jako je teplota a vlhkost, aby se zabránilo změnám kvality během skladování.
2. Řízení výrobního procesu
2.1 Ověření procesu
Proces výroby musí být ověřen, aby potvrdil, že může stabilně vyrábět produkty, které splňují očekávané standardy kvality. Validace zahrnuje nastavení parametrů procesu, identifikaci a monitorování kritických kontrolních bodů (CCP) ve výrobním procesu.
2.2 Online monitorování
Během výrobního procesu se pokročilé online monitorovací zařízení používá ke sledování klíčových parametrů v reálném čase, jako je teplota, tlak, rychlost míchání atd., Aby se zajistilo, že výrobní proces pracuje v rozsahu set.
2.3 Meziproduktová kontrola
Meziprodukční produkty jsou vzorkovány a pravidelně kontrolovány, aby se zajistilo, že jejich kvalita zůstává konzistentní ve všech fázích výroby. Tyto inspekce zahrnují fyzikální a chemické vlastnosti, jako je vzhled, rozpustnost, viskozita, hodnota pH atd.
3. Kontrola kvality hotového výrobku
3.1 Kontrola hotového výrobku
Konečný produkt je podroben komplexní kontrole kvality, včetně vzhledu, fyzikálních a chemických vlastností, čistoty, obsahu nečistot atd., Aby se zajistilo, že produkt splňuje farmakopoeia nebo vnitřní standardy.
3.2 Testování stability
Hotový produkt je testován na stabilitu pro vyhodnocení změn kvality produktu během skladování. Mezi zkušební položky patří vzhled, uniformita obsahu, generování nečistot atd.
3.3 Kontrola uvolnění
Po kvalifikaci inspekce hotového produktu se také musí podstoupit kontrolu uvolnění, aby se zajistilo, že produkt splňuje všechny požadavky na kvalitu před prodejem nebo použitím.
4. Zařízení a kontrola prostředí
4.1 Ověření čištění zařízení
Výrobní zařízení je třeba pravidelně čistit a dezinfikovat a čisticí účinek musí být ověřen, aby se zabránilo křížové kontaminaci. Ověření zahrnuje detekci zbytků, nastavení parametrů čištění a záznamy o postupu čištění.
4.2 Monitorování životního prostředí
Podmínky prostředí ve výrobní oblasti jsou přísně monitorovány, včetně čistoty vzduchu, mikrobiální zatížení, teploty a vlhkosti, aby se zajistilo, že výrobní prostředí splňuje požadavky GMP (dobrá výrobní praxe).
4.3 Údržba a kalibrace zařízení
Výrobní zařízení je třeba pravidelně udržovat a kalibrovat, aby byl zajištěn jeho normální provoz a přesnost měření a aby se předešlo selhání zařízení ovlivňujícího kvalitu produktu.
5. Personální školení a management
5.1 Školení personálu
Zaměstnanci výroby a kontroly kvality musí pravidelně absolvovat školení, aby zvládli nejnovější provozní postupy, metody kontroly kvality a požadavky GMP, aby zlepšili své odborné dovednosti a povědomí o kvalitě.
5.2 Systém pracovní odpovědnosti
Je implementován systém odpovědnosti za pracovní odpovědnost a každý odkaz má odpovědnější osobu, která objasňuje jejich povinnosti v kontrole kvality a zajišťuje, aby opatření kontroly kvality mohla být účinně implementována v každém odkazu.
5.3 Hodnocení výkonu
Pravidelně vyhodnocovat práci pracovníků kontroly kvality s cílem motivovat je ke zlepšování kvality a efektivity práce a rychle identifikovat a opravovat problémy v provozech.
6. Správa dokumentů
6.1 Záznamy a zprávy
Všechna data a výsledky v procesu kontroly kvality musí být zaznamenány a pro kontrolu a sledovatelnost musí být vytvořena úplná zpráva. Tyto záznamy zahrnují přijetí surovin, parametry výrobního procesu, výsledky kontroly hotového produktu atd.
6.2 Kontrola dokumentů
Pravidelně kontrolujte a aktualizují dokumenty související s kontrolou kvality, abyste zajistili přesnost a včasnost jejich obsahu a vyhýbali se problémům s kvalitou způsobeným vypršenými nebo nesprávnými dokumenty.
7. Interní audit a externí kontrola
7.1 Interní audit
Farmaceutické továrny musí pravidelně provádět interní audity, aby bylo možné kontrolovat provádění kontroly kvality v každém spojení, identifikovat a opravit potenciální rizika kvality a neustále zlepšovat systém řízení kvality.
7.2 Externí inspekce
Přijímejte pravidelné inspekce vládními regulačními orgány a certifikačními agenturami třetích stran, aby zajistily, že systém kontroly kvality splňuje příslušné zákony, předpisy a průmyslové standardy.
8. Řízení stížností a odvolání
8.1 Zpracování stížností
Farmaceutické továrny by měly vytvořit speciální mechanismus zpracování stížností, který včas shromažďuje a analyzuje zpětnou vazbu od zákazníků, vyřešit problémy kvality a přijmout odpovídající opatření ke zlepšení.
8.2 Vyvolání produktu
Vyvíjejte a implementujte postupy stažení produktu a pokud se ve výrobcích nacházejí vážné problémy s kvalitou nebo bezpečnostní riziko, mohou rychle připomenout problematické produkty a přijmout odpovídající nápravná opatření.
9. Neustálé zlepšování
9.1 Řízení rizik jakosti
Pro hodnocení a řízení rizik použijte nástroje pro řízení rizik kvality (jako je FMEA, HACCP), identifikujte a kontrolujte potenciální rizika kvality.
9.2 Plán zlepšování kvality
Vypracovat plán zlepšování kvality, který nepřetržitě optimalizuje výrobní procesy a zlepšení kvality produktu na základě údajů o kontrole kvality a výsledcích auditu.
9.3 Technologická aktualizace
Představte nové technologie a vybavení, neustále aktualizují a zlepšují metody výroby a kontroly kvality a zlepšují přesnost detekce a efektivitu výroby.
Tato opatření pro kontrolu kvality zajišťují, že farmaceutické továrny HPMC mohou během výrobního procesu nepřetržitě produkovat vysoce kvalitní produkty kompatibilní s standardem, čímž zajistí bezpečnost a účinnost léků.
Čas odeslání: Červenec-03-2024