Lékopisný standard hydroxypropylmethylcelulózy

Hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC) je široce používaná farmaceutická pomocná látka a její kvalita a specifikace jsou definovány různými lékopisy po celém světě. Zde jsou některé z lékopisných standardů pro HPMC:

United States Pharmacopeia (USP):

• Lékopis Spojených států (USP) stanoví standardy kvality, čistoty a výkonu farmaceutických přísad a lékových forem. Monografie HPMC v USP poskytují specifikace pro různé parametry, jako je identifikace, test, viskozita, obsah vlhkosti, velikost částic a obsah těžkých kovů.

Evropský lékopis (Ph. Eur.):

• Evropský lékopis (Ph. Eur.) poskytuje normy pro farmaceutické látky a přípravky v evropských zemích. Monografie HPMC v Ph. Eur. specifikovat požadavky na parametry, jako je identifikace, stanovení, viskozita, ztráta sušením, zbytek po zapálení a mikrobiální kontaminace.

Britský lékopis (BP):

• British Pharmacopoeia (BP) obsahuje standardy a specifikace pro farmaceutické látky a lékové formy používané ve Spojeném království a dalších zemích. Monografie HPMC v BP nastiňují kritéria pro identifikaci, test, viskozitu, velikost částic a další atributy kvality.

Japonský lékopis (JP):

• Japonský lékopis (JP) zavádí standardy pro léčiva v Japonsku. Monografie HPMC v JP zahrnují požadavky na identifikaci, analýzu, viskozitu, distribuci velikosti částic a mikrobiální limity.

Mezinárodní lékopis:

• International Pharmacopoeia (Ph. Int.) poskytuje standardy pro léčiva po celém světě, zejména pro země, které nemají své vlastní lékopisy. Monografie HPMC v Ph. Int. specifikovat kritéria pro identifikaci, analýzu, viskozitu a další parametry kvality.

Další lékopisy:

• Lékopisné standardy pro HPMC lze také nalézt v jiných národních lékopisech, jako je Indický lékopis (IP), Čínský lékopis (ChP) a Lékopis Bangladéšské lidové republiky (BPC).

Harmonizační úsilí:

• Harmonizační snahy mezi lékopisy mají za cíl sjednotit standardy a specifikace pro farmaceutické přísady a produkty po celém světě. Iniciativy založené na spolupráci, jako je Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití (ICH), pomáhají podporovat jednotnost a usnadňovat mezinárodní obchod.

Souhrnně řečeno, hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC) podléhá lékopisným standardům a specifikacím stanoveným organizacemi, jako jsou USP, Ph. Eur., BP, JP a další národní lékopisy. Shoda s těmito standardy zajišťuje kvalitu, čistotu a výkonnost HPMC ve farmaceutických formulacích.