Pečlivě shrnuté body lékárenské zkoušky

Nejprve anglická zkratka pomocných materiálů
MC: Methylcelulóza
EC: ethylcelulóza
HPC: hydroxypropylcelulóza
HPMC: hydroxypropylmethylcelulóza
CAP: Ftaláty acetátu celulózy
HPMCP: ftaláty hydroxypropylcelulózy
HPMCAS: acetát sukcinát hydroxypropylmethylcelulózy
Cmc-na: Sodná sůl karboxymethylcelulózy
MCC: Mikrokrystalická celulóza
PVP: Povidon
PEG: polyethylenglykol
PVA: Polyvinylalkohol
Cms-na: Sodná sůl karboxymethylškrobu
PVPP: Zesítěný povidon
CCNa: zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulózy

Za druhé, použití některých pomocných materiálů
1. Laktóza: tableta: plnivo, zejména práškové přímé plnivo do tablet; Injekce: lyofilizovaný ochranný prostředek
2. Mikrokrystalická celulóza: tableta: prášek přímo lisované tabletové plnivo; "Suché lepidlo"; Tablety obsahující 20 % mikrokrystalické celulózy působí jako dezintegrátory
3. Methylcelulóza: tableta: lepidlo; Suspenzní činidlo: suspenzní pomůcka; Přípravek pro pomalé (řízené) uvolňování: hydrofilní gelový skeletový materiál (slabý)
4 sodná sůl karboxymethylcelulózy: tablety: lepidlo; Suspenzní činidlo: suspenzní pomůcka; Přípravek s pomalým (řízeným) uvolňováním: hydrofilní gelový skeletový materiál
5. Ethylcelulóza: tableta: lepidlo (nerozpustné ve vodě); Příprava pomalého (řízeného) uvolňování: materiál kostry nebo materiál řízený membránou; Pevná disperze: nerozpustný nosný materiál
6 hydroxypropylcelulóza: tableta: lepidlo, filmový potahový materiál; Suspenzní činidlo: suspenzní pomůcka; Přípravek s pomalým (řízeným) uvolňováním: hydrofilní gelový skeletový materiál, mikroporézní membrána potažená vrstva látky indukující póry
7. Hydroxypropylmethylcelulóza (hydroxypropylmethylcelulóza): tableta: lepidlo, filmový potahový materiál; Suspenzní činidlo: suspenzní pomůcka; Přípravek s pomalým a řízeným uvolňováním: hydrofilní gelový skeletový materiál, mikroporézní membrána potažená vrstva látky indukující póry
8. Ftaláty acetátu celulózy: enterosolventní materiál
9. Ftaláty hydroxypropylcelulózy: enterosolventní materiál
10. Acetátsukcinát hydroxypropylcelulózy: enterosolventní materiál
11. Polyvinyl ftalát (PVAP): enterosolventní materiál
12. Styren Kopolymer kyseliny maleinové (StyMA): materiál rozpustný ve střevech
13. Akrylová pryskyřice (enterosolventní typ I, II, III), Eudragit L, Eudragit S (někdy Eudragit L100 nebo Eudragit S 100): enterosolventní materiál
14.Eudragit RL, Eudragit RS: : Nerozpustný nosný materiál
15.Eudragit E (ekvivalent akrylu IV): polymerní materiál rozpustný v žaludku
16. Acetát celulózy: ve vodě nerozpustný materiál, lze jej použít pro potahování nebo přípravu tablet s osmotickou pumpou
17. Polyvinylpyrrolidon (povidon PVP): tablety: lepidla; Tableta: potahový materiál rozpustný v žaludku; Pelety: nifedipinové pelety (pevná disperze); Suspenzní činidlo: suspenzní pomůcka;

Pevná disperze: ve vodě rozpustný nosný materiál; Přípravek s pomalým (řízeným) uvolňováním: hydrofilní koloidní skeletový materiál; Přípravek s pomalým (řízeným) uvolňováním: činidlo indukující póry v tabletách potažených mikroporézní membránou
18. Polyvinylalkohol: filmové činidlo: filmotvorný materiál, suspenzní prostředek
19. Sodná sůl karboxymethylškrobu: tableta: dezintegrační činidlo
20. Zesíťovaný povidon: Tableta: dezintegrační činidlo
21. Zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulózy: tableta: dezintegrační činidlo

22. Nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza: Tableta: dezintegrační činidlo

23. Kyselina polymléčná: biologicky odbouratelný polymerní materiál, používaný pro přípravu mikrokuliček, nanočástic atd.

24. Glycerol (sorbitol propylenglykol působí blíže glycerolu)
Kapalné přípravky: rozpouštědlo, injekční rozpouštědlo, suspenzní prostředek, zvlhčovač
Plastifikátor v kapsli a potahovém materiálu
Masti, transdermální aplikační systémy: promotory penetrace
Zvýšení smáčivosti hydrofobních léčiv, regulátor osmotického tlaku v nitrožilní tukové emulzi
Glycerinová želatina (pro masti, čípky, pevné disperze)

25. Glycerinová želatina
Kapky: ve vodě rozpustná matrice
Čípek: ve vodě rozpustná matrice
Mast: Ve vodě rozpustná matrice

26. Dodecylsulfát sodný (aniontová povrchově aktivní látka)
Emulze, masti: emulgátory
Smáčedlo pro pevné přípravky/lubrikant pro tablety
solubilizátor

27. Polyethylenglykol (PEG)
Tablety: Lubrikant rozpustný ve vodě (PEG 4000, 6000)
Tableta: Změkčovadlo ve filmovém potahu na předpis
Kapsle: Měkká kapsle neolejové tekuté médium (PEG 400)
Kapátka: Ve vodě rozpustná matrice (PEG 4000, 6000,9300)

Čípek: matrice čípků
Aerosol: Latentní rozpouštědlo (PEG 400, 600)
Injekce: Rozpouštědlo (PEG 400, 600)
Příprava kapaliny: Rozpouštědlo (PEG 400, 600)
Pevná disperze: nosič
Přípravek s pomalým (řízeným) uvolňováním: činidlo indukující póry v tabletách potažených mikroporézní membránou
Přípravek pro perkutánní absorpci: zesilovač transdermální absorpce

28. Poloxam (“zwitteriontový surfaktant) Opatrný soudruh si zde všiml nesrovnalosti, nyní opraveno na” Poloxam “neiontový surfaktant, nikoli zwitteriontový surfaktant!
Pevný nosič disperze, matrice čípků, emulgátor pro injekci nebo infuzi

Souhrn antiseptických a bakteriostatických látek
Hydroxylbenzenester (neper gold), kyselina benzoová, benzoát sodný, kyselina sorbová, benzalkonium bromid (nové čištění), benzalkonium chlorid (jie er die), chlorhexidin acetát, benzylalkohol (lokální bolest) současně, síťovaný současně s terciárním butylalkoholem (lokální bolest), nitrobenzen, rtuť, thimerosal, dezinfekční síť, ortho-fenylfenol, fenoxyethanol, eukalyptový olej, skořicový olej, mátový olej atd.

Za čtvrté, metoda sterilizace
1/ Injekce glukózy, tuková emulze pro intravenózní injekci, dextran, infuze chloridu sodného, ​​pryžová zátka a další sterilizace lisováním za tepla;
2/ Injekce vitaminu C, injekce hydrochloridu prokainu, injekce acetátu kortizonu, oční kapky chloramfenikolu byly sterilizovány cirkulující párou;
3/ Injekční olej, tuková matrice, ampule metodou sterilizace suchým teplem;
4/ Vzduch v místnosti asepse, povrch operačního stolu: metoda ultrafialové sterilizace nebo metoda plynové fumigace;
5/ Ruční, aseptické vybavení: metoda chemické sterilizace
6/ Inzulínová injekce a další biologické produkty: filtrační sterilizační metoda

V. Související rovnice
1. Noyes-Whitney rovnice: popisuje rychlost rozpouštění pevných léčiv.
2. Kritická relativní vlhkost směsihygroskopičnost prášku P68)
3. Cena výměnyčípek P87)
4.Poiseuileho vzorec: popište faktory ovlivňující filtraci (nástřik P124)
5. Výpočtový vzorec izotonické regulace metodou snižování bodu tuhnutívstřikování P156)
6. Výpočet hodnoty HLB smíšené povrchově aktivní látkykapalina P178)

Příslušná technologie přípravy
1. Mikrokapsle: kondenzační metoda (jednoduchá, komplexní), metoda rozpouštědlo-nerozpouštědlo, metoda měnící se teploty, metoda sušení kapalinou, metoda sušení rozprašováním, metoda sprejové kondenzace, metoda vzduchové suspenze, metoda rozhraní kondenzace, metoda radiačního síťování
2. Inkluzní sloučenina: metoda nasyceného vodného roztoku, metoda mletí, metoda sušení mrazem, metoda sušení rozprašováním
3. Pevné disperze: metoda tavení, metoda rozpouštědel, metoda rozpouštědlo – metoda tavení, metoda sušení rozprašováním, metoda mletí
4. Lipozomy: injekční metoda, metoda disperze tenkého filmu, metoda ultrazvukové disperze, metoda odpařování s reverzní fází, metoda lyofilizace
5. Mikrokuličky: emulgace – metoda vytvrzování, metoda sušení rozprašováním, metoda sušení kapalinou
6. Nanočástice: micelární polymerace, emulzní polymerace, mezifázová polymerace, metoda sušení kapalin
7. Pelety: metoda varné granulace, metoda sprejové granulace, metoda potahovací nádoby, metoda extruzní sféricity, metoda odstředivého projektilu, metoda sušení kapaliny
8 čípek: metoda horké taveniny, metoda lisování za studena, metoda hnětení
9. Mast: metoda mletí, metoda tavení, metoda emulgace
10 filmové činidlo: metoda tvorby filmu homogenizovaného toku kaše, metoda vytváření filmu tlakovým tavením, metoda výroby kompozitního filmu

Sedm, reprezentativní doplňky
1. Mikrokapsle: želatina – arabská guma
2. Inkluzní sloučenina: cyklodextrin
3. Pevná disperze: PEG, PVP
4. Lipozomy: fosfolipid-cholesterol
5. Mikrokuličky: želatina, albumin, PLA atd
6. Čípek: kakaové máslo
7. Mast: Vazelína atd
8 filmový agent: PVA

Osm, několikrát
1. Sterilizovaná ampule nesmí být ponechána déle než 24 hodin;
2. Skladování vody pro injekce nepřesáhne 12 hodin;
3. Sterilizace obecných injekcí musí být dokončena do 12 hodin po zalévání;
4. Příprava infuze a roztoku musí být dokončena do 4 hodin po sterilizaci

9. Položky kontroly kvality související s farmaceutickými přípravky
1. Tablety: vzhledové vlastnosti; Rozdíl hmotnosti plátků; Tvrdost a křehkost; Dezintegrační stupeň; Rozpuštění nebo uvolnění; Jednotnost obsahu
2. Dispergační činidlo: jednotnost; Vlhkost. Rozdíl nakládacího množství; Zdravotní vyšetření; Kontrola zrnitosti
3. Granule: vzhled; Velikost částic; Suché hubnutí; Tát; Rozdíl zatížení
4. Kapsle: vzhled; Vlhkost. Rozdíl nakládacího množství; Rozpad a rozpouštění.
5. Vysazení pilulek: hmotnostní rozdíl; Kontrola časového limitu rozpuštění atd.
6. Čípek: vzhled; Rozdíl v hmotnosti; Časový limit tání; rozmezí bodu tání; Test rozpouštění in vitro a test absorpce in vivo
7. Sádra: velikost částic; zatížení; Mikrobiální limit; Hlavní obsah drogy; Fyzikální vlastnosti; Podnět; Stabilita; Uvolňování, penetrace a vstřebávání léčiv v masti.
8. Transdermální náplasti: hmotnostní rozdíl; Oblastní rozdíl; Jednotnost obsahu; Stupeň uvolnění atd.

10. Různé definice
1. Mikrokapsle: je to malá kapsle vytvořená obalením pevného nebo tekutého léčiva (nazývaného jádro kapsle) do přírodního nebo syntetického polymerního materiálu (nazývaného materiál kapsle). 1-5000 mikronů
2. Peleta: označuje sférickou entitu o průměru menším než 2,5 mm složenou z léčiv a pomocných látek.
3. Mikrosféra: mikroskopická sférická entita skeletového typu vytvořená rozpouštěním nebo disperzí léčiv v rámci polymerních materiálů, s velikostí částic obvykle mezi 1 a 250 μm.
4. Nanočástice: pevné koloidní částice složené z polymerních látek s velikostí částic v rozmezí 10 ~ 1000 nm.
5. Činidlo kapající pilulky: označuje pevné nebo kapalné léky a vhodné látky (obecně známé jako matrice), zahřívací tavící směs, kapky do mísitelného kondenzátu, kontrakce kondenzace a vyrobené z malého peletového přípravku.